Carbetocina versus oxitocina para la prevención de la hemorragia poscesárea en el embarazo con alto riesgo de HPP
11 de septiembre de 2019 actualizado por: Rajavithi Hospital
Carbetocina versus oxitocina para la prevención de la hemorragia poscesárea en mujeres embarazadas con hemorragia posparto de alto riesgo: un ensayo controlado aleatorio
Objetivo: estudiar la eficacia de la cartocina frente a la oxitocina para la prevención de la hemorragia posparto en gestantes de alto riesgo sometidas a cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico controlado aleatorizado.
Paciente definido en dos grupos.
El resultado primario es evaluar el uso adicional de drogas. El resultado secundario es evaluar la pérdida de sangre estimada, el nivel de hemoglobina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- historia previa de hemorragia posparto
- polihidramnios
- macrosomía fetal
- cesárea anterior
- gran multiparidad
- mioma intramural
- corioamnionitis
- ruptura prematura prolongada de la membrana
- aumento del trabajo de parto
Criterio de exclusión:
- el embarazo induce hipertensión
- en anticoagulante
- placenta previa o placenta percreta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: protocolo A
Carbetocina versus placebo
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carbetocina 100 mcg + solución RLS 10 ml inyectados directamente en la vena durante 2 min
oxitocina 20 UI diluida en 1000 ml de solución RLS administrada por vía intravenosa a razón de 120 ml/h x 8 h
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Comparador activo: protocolo B
Ocitocina versus placebo
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carbetocina 100 mcg + solución RLS 10 ml inyectados directamente en la vena durante 2 min
oxitocina 20 UI diluida en 1000 ml de solución RLS administrada por vía intravenosa a razón de 120 ml/h x 8 h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso adicional de drogas
Periodo de tiempo: durante la intraoperación
|
Número de consumo adicional de drogas después de la intervención
|
durante la intraoperación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimar la pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Durante el período intraoperatorio y postoperatorio agudo como 24 horas después de la operación
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cantidad de sangre perdida
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Durante el período intraoperatorio y postoperatorio agudo como 24 horas después de la operación
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Efecto secundario
Periodo de tiempo: Durante el período intraoperatorio y postoperatorio agudo como 24 horas después de la operación
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tipo de efecto secundario
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Durante el período intraoperatorio y postoperatorio agudo como 24 horas después de la operación
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Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 24 horas postoperatorio
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diferenciación de la hemoglobina
|
Preoperatorio y 24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T.Sopida
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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