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Carbétocine versus ocytocine pour la prévention de l'hémorragie post-césarienne pendant la grossesse à haut risque d'HPP

11 septembre 2019 mis à jour par: Rajavithi Hospital

Carbétocine versus ocytocine pour la prévention de l'hémorragie post-césarienne chez les femmes enceintes présentant un risque élevé d'hémorragie post-partum : un essai contrôlé randomisé

Objectif : étudier l'efficacité de la carbtocine par rapport à l'ocytocine pour la prévention des hémorragies post-partum chez les femmes enceintes à haut risque qui subissent une césarienne

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique contrôlé randomisé. Patient défini en deux groupes. Le critère de jugement principal est d'évaluer l'utilisation de médicaments supplémentaires Le critère de jugement secondaire est d'évaluer la perte de sang estimée, le taux d'hémoglobine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rajavithi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • antécédents d'hémorragie post-partum
  • polyhydramnios
  • macrosomie fœtale
  • césarienne précédente
  • grande multiparité
  • myome intramural
  • chorioamnionite
  • rupture prématurée prolongée de la membrane
  • augmentation du travail

Critère d'exclusion:

  • la grossesse provoque une hypertension
  • sous anticoagulant
  • placenta praevia ou placenta percreta

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: protocole A
Carbétocine versus placebo
Médicament: Carbétocine
carbétocine 100 mcg + solution RLS 10 ml injecté directement dans la veine en 2 min
Médicament: l'ocytocine
ocytocine 20 UI diluées dans 1000 ml de solution RLS administrées par voie intraveineuse à un débit de 120 ml/h x 8 h
Comparateur actif: protocole B
Ocytocine versus placebo
Médicament: Carbétocine
carbétocine 100 mcg + solution RLS 10 ml injecté directement dans la veine en 2 min
Médicament: l'ocytocine
ocytocine 20 UI diluées dans 1000 ml de solution RLS administrées par voie intraveineuse à un débit de 120 ml/h x 8 h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de drogue supplémentaire
Délai: pendant l'intra-opération
Nombre de consommations de drogues supplémentaires après le médicament d'intervention
pendant l'intra-opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer la perte de sang
Délai: Pendant la période intra-opératoire et postopératoire aiguë comme 24 heures après l'opération
quantité de sang perdu
Pendant la période intra-opératoire et postopératoire aiguë comme 24 heures après l'opération
Effet secondaire
Délai: Pendant la période intra-opératoire et postopératoire aiguë comme 24 heures après l'opération
type d'effet secondaire
Pendant la période intra-opératoire et postopératoire aiguë comme 24 heures après l'opération
Niveau d'hémoglobine
Délai: Pré-opération et 24 heures après l'opération
différenciation de l'hémoglobine
Pré-opération et 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rajavithi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Première publication (Réel)

13 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T.Sopida

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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