Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Carbetocin versus Oxytocin zur Vorbeugung von Blutungen nach Kaiserschnitt in der Schwangerschaft mit hohem PPH-Risiko

11. September 2019 aktualisiert von: Rajavithi Hospital

Carbetocin im Vergleich zu Oxytocin zur Vorbeugung von Blutungen nach dem Kaiserschnitt bei Schwangeren mit hohem Risiko für postpartale Blutungen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit von Carbtocin im Vergleich zu Oxytocin zur Prävention postpartaler Blutungen bei Hochrisikoschwangerschaften, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte klinische Studie. Definierter Patient in zwei Gruppen. Das primäre Ergebnis ist die Bewertung des zusätzlichen Drogenkonsums. Das sekundäre Ergebnis ist die Bewertung des geschätzten Blutverlusts und des Hämoglobinspiegels

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von postpartalen Blutungen
  • Polyhydramnion
  • fötale Makrosomie
  • vorangegangener Kaiserschnitt
  • große Multiparität
  • intramurale Myome
  • Chorioamnionitis
  • verlängerter vorzeitiger Membranbruch
  • Vermehrung der Arbeit

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft verursacht Bluthochdruck
  • auf Antikoagulans
  • Plazenta praevia oder Plazenta percreta

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Protokoll A
Carbetocin versus Placebo
Arzneimittel: Carbetocin
Carbetocin 100 mcg + RLS-Lösung 10 ml direkt in die Vene über 2 min injiziert
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin 20 IE, verdünnt in 1000 ml RLS-Lösung, intravenös mit einer Rate von 120 ml/h x 8 h verabreicht
Aktiver Komparator: Protokoll B
Oxytocin versus Placebo
Arzneimittel: Carbetocin
Carbetocin 100 mcg + RLS-Lösung 10 ml direkt in die Vene über 2 min injiziert
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin 20 IE, verdünnt in 1000 ml RLS-Lösung, intravenös mit einer Rate von 120 ml/h x 8 h verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzlicher Drogenkonsum
Zeitfenster: während der Intraoperation
Anzahl des zusätzlichen Drogenkonsums nach dem Interventionsmedikament
während der Intraoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust abschätzen
Zeitfenster: Während der intraoperativen und akuten postoperativen Periode als 24 Stunden nach der Operation
Menge an Blutverlust
Während der intraoperativen und akuten postoperativen Periode als 24 Stunden nach der Operation
Nebenwirkung
Zeitfenster: Während der intraoperativen und akuten postoperativen Periode als 24 Stunden nach der Operation
Art der Nebenwirkung
Während der intraoperativen und akuten postoperativen Periode als 24 Stunden nach der Operation
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Differenzierung von Hämoglobin
Vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T.Sopida

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Carbetocin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren