Carbetocina contro ossitocina per la prevenzione dell'emorragia post-cesareo in gravidanza ad alto rischio di PPH
11 settembre 2019 aggiornato da: Rajavithi Hospital
Carbetocina contro ossitocina per la prevenzione dell'emorragia post-cesareo nelle donne in gravidanza con emorragia postpartum ad alto rischio: uno studio controllato randomizzato
Obiettivo: studiare l'efficacia della carbtocina rispetto all'ossitocina per la prevenzione dell'emorragia postpartum nelle gravidanze ad alto rischio sottoposte a taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico controllato randomizzato.
Paziente definito in due gruppi.
L'esito primario è valutare l'uso di droghe aggiuntive L'esito secondario è valutare la perdita di sangue stimata, il livello di emoglobina
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- precedente storia di emorragia postpartum
- polidramnios
- macrosomia fetale
- precedente taglio cesareo
- grande multiparità
- miomi intramurali
- corioamnionite
- rottura prematura prolungata della membrana
- aumento del lavoro
Criteri di esclusione:
- gravidanza indurre ipertensione
- sull'anticoagulante
- placenta previa o placenta percreta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: protocollo A
Carbetocina contro placebo
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carbetocina 100 mcg + soluzione RLS 10 ml iniettata direttamente in vena in 2 min
ossitocina 20 UI diluite in 1000 ml di soluzione per RLS somministrata per via endovenosa alla velocità di 120 ml/ora x 8 ore
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Comparatore attivo: protocollo B
Ossitocina contro placebo
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carbetocina 100 mcg + soluzione RLS 10 ml iniettata direttamente in vena in 2 min
ossitocina 20 UI diluite in 1000 ml di soluzione per RLS somministrata per via endovenosa alla velocità di 120 ml/ora x 8 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso aggiuntivo di droghe
Lasso di tempo: durante l'intraoperazione
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Numero di ulteriori consumi di stupefacenti dopo l'intervento farmacologico
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durante l'intraoperazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stima la perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio e postoperatorio acuto come 24 ore dopo l'operazione
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quantità di sangue perso
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Durante il periodo intraoperatorio e postoperatorio acuto come 24 ore dopo l'operazione
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Effetto collaterale
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio e postoperatorio acuto come 24 ore dopo l'operazione
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tipo di effetto collaterale
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Durante il periodo intraoperatorio e postoperatorio acuto come 24 ore dopo l'operazione
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Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Prima dell'operazione e 24 ore dopo l'operazione
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differenziazione dell'emoglobina
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Prima dell'operazione e 24 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T.Sopida
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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