自閉症スペクトラム障害児におけるhCT-MSC (IMPACT)

包含基準

1. -同意時の年齢が4歳以上12歳未満（11歳と364日）
2. -自閉症の症状の簡単な観察（BOSA）および自閉症診断インタビュー改訂（ADI-R）によって通知されるDSM-5チェックリストを使用して、自閉症スペクトラム障害の臨床DSM-5診断を確認
3. 壊れやすいXテストが実行され、陰性。 CMAおよび/または全エクソーム配列決定が実施され、結果は自閉症の診断にリンクされていません
4. -研究製品の注入前の少なくとも2か月間、現在の精神医学的投薬計画（用量および投薬スケジュール）で安定している
5. -正常な絶対リンパ球数（アフリカ系アメリカ人の参加者では≥1200 / uL、他のすべての参加者では≥1500 / uL）
6. -研究担当者による認知テストによるGAI≧65
7. 参加者と保護者は英語を話します
8. デューク大学に 2 回 (ベースライン、6 か月) 渡航でき、保護者は中間調査とインタビューに参加できます
9. 少なくとも 1 人の親/保護者による親/保護者の同意

除外基準

1. 全般的：

   1. 医療記録および/またはスクリーニング評価のレビューは、ASD診断および/またはGAI > 65に自信がないことを示しています
   2. -次の共存する精神医学的状態のいずれかの既知の診断: うつ病, 双極性障害, 統合失調症, 双極性障害に関連する強迫性障害, トゥーレット症候群
   3. -スクリーニングデータは、参加者が研究チームによって評価された研究手順の要件を順守できないことを示唆しています
   4. 家族は、プロトコルのフォローアップを含む、すべての研究関連の評価への参加を望んでいない、または参加することができません
   5. 兄弟がこの（Duke IMPACT）研究に登録されている

2. 遺伝:

   1. 記録によると、子供は、脆弱 X 症候群、神経線維腫症、レット症候群、結節性硬化症、PTEN 変異、嚢胞性線維症、筋ジストロフィー、または ASD に関連することが決定的に知られている遺伝的欠陥などの既知の遺伝的症候群を持っていることが示されています。
   2. -ASDに関連する既知の病原性変異またはコピー数変動（CNV）（例：16p11.2、 15q13.2、 2q13.3)

3. 感染性:

   1. -既知の活動性CNS感染
   2. -記録または臨床評価に基づく制御されていない感染の証拠
   3. -既知のHIV陽性
   4. 過去 14 日間の COVID-19 への曝露、または過去 28 日間の COVID-19 検査陽性。 COVID-19 の過去の感染歴がある被験者は、最初の訪問の 14 日前から無症状でなければなりません。

4. 医学：

   1. 既知の代謝障害
   2. 既知のミトコンドリア機能障害
   3. -不安定てんかんまたは制御不能な発作障害、乳児痙攣、レノックスガストー症候群、ドラベ症候群、または他の同様の慢性発作障害の病歴
   4. 進行中の悪性腫瘍または化学療法で治療された以前の悪性腫瘍
   5. -原発性免疫不全疾患の病歴
   6. -自己免疫性血球減少症の病歴（すなわち、ITP、AIHA）
   7. -子供を研究手順の合併症のリスクを高める併存する病状
   8. -将来の幹細胞移植を必要とする可能性のある同時遺伝性または後天性疾患または併存症（複数可）
   9. 重大な感覚障害（失明、難聴、未矯正の聴覚障害など）または運動障害（脳性麻痺など）
   10. -血清クレアチニン> 1.5mg / dLまたは総ビリルビン> 1.3mg / dLによって決定される腎機能または肝機能の障害、既知のギルバート病の患者を除く
   11. -次のように定義される重大な血液学的異常：ヘモグロビン<10.0 g / dL、血小板<150 x 10e9 / uL、WBC <3,000細胞/ mL、アフリカ系アメリカ人のALC <1200 / uLまたは他のすべての参加者のALC <1500 / uL。
   12. 神経発達状態に関連する異形の特徴を特定する訓練を受けた医学遺伝学者および精神科医を含む、PIまたは他の研究者によって評価された、遺伝的症候群を示す臨床的に関連する身体的異形の証拠。

5. 現在/以前の治療:

   a.保管された認定自己臍帯血ユニットの入手可能性、または両親が認定自己臍帯血ユニットの使用を延期した ｂ． 以前の細胞療法の履歴 ｃ． ＮＳＡＩＤを除くＩＶＩＧまたは他の抗炎症薬の現在または以前の使用 ｄ． 現在または以前の免疫抑制療法 ｉ． -2週間を超えて持続した全身ステロイド療法はなく、登録前3か月以内に全身ステロイドはありません。 局所および吸入ステロイドは許可されています。