Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

hCT-MSC u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (IMPACT)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Joanne Kurtzberg, MD

Badanie fazy II hCT-MSC, produktu pochodzącego z mezenchymalnych komórek zrębu pępowiny, u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Celem tego badania fazy II jest określenie skuteczności mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących z ludzkiej tkanki pępowinowej (hCT-MSC) w poprawie umiejętności komunikacji społecznej u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego podwójnie ślepego badania fazy II jest określenie skuteczności komórek mezencymy zrębu pochodzących z ludzkiej tkanki pępowinowej (hCT-MSC), podawanych w dwóch różnych strategiach dawkowania, u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).

Badanie to obejmie dzieci z ASD w wieku 4-11 lat. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani ocenie neuropsychologicznej, badaniu EEG, śledzeniu ruchu gałek ocznych, ocenie CVA oraz infuzji badanego produktu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych; 1) pojedyncza infuzja 6,0x106 komórek/kg na początku badania, a następnie ślepa infuzja placebo po sześciu miesiącach lub 2) infuzja placebo na początku badania, a następnie dożylna dawka 6x106 komórek/kg po sześciu miesiącach.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest zmiana umiejętności komunikacji społecznej od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy. Potencjalne zagrożenia związane z infuzją MSC obejmują reakcję na produkt (wysypka, duszność, świszczący oddech, trudności w oddychaniu, niedociśnienie, obrzęk wokół ust, gardła lub oczu, tachykardia, pocenie się), przenoszenie infekcji i uczulenie na HLA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek od ≥ 4 lat do < 12 lat (11 lat, 364 dni) w momencie wyrażenia zgody
  2. Potwierdzona kliniczna diagnoza DSM-5 zaburzeń ze spektrum autyzmu przy użyciu Listy kontrolnej DSM-5, zgodnie z informacjami zawartymi w Krótkiej obserwacji objawów autyzmu (BOSA) i Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)
  3. Wykonano testy na zespół łamliwego chromosomu X i wynik negatywny; Wykonano sekwencjonowanie CMA i/lub całego egzomu, a wyniki nie są powiązane z diagnozą autyzmu
  4. Stabilny przy aktualnym schemacie leczenia psychiatrycznego (dawka i schemat dawkowania) przez co najmniej 2 miesiące przed infuzją badanego produktu
  5. Normalna bezwzględna liczba limfocytów (≥1200/ul dla Afroamerykanów i ≥1500/ul dla wszystkich pozostałych uczestników)
  6. GAI ≥ 65 na podstawie testów poznawczych przeprowadzonych przez personel badawczy
  7. Uczestnik i rodzic/opiekun mówią po angielsku
  8. Możliwość dwukrotnego wyjazdu na Duke University (poziom wyjściowy, sześć miesięcy), a rodzic/opiekun może uczestniczyć w ankietach i wywiadach okresowych
  9. Zgoda rodzica/opiekuna przynajmniej od jednego rodzica/opiekuna

Kryteria wyłączenia

  1. Ogólny:

    1. Przegląd dokumentacji medycznej i/lub ocen przesiewowych wskazuje, że diagnoza ASD i/lub GAI > 65 nie jest pewna
    2. Znane rozpoznanie któregokolwiek z następujących współistniejących zaburzeń psychicznych: depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne związane z chorobą afektywną dwubiegunową, zespół Tourette'a
    3. Dane przesiewowe sugerują, że uczestnik nie byłby w stanie spełnić wymagań procedur badawczych, zgodnie z oceną zespołu badawczego
    4. Rodzina nie chce lub nie może zobowiązać się do udziału we wszystkich ocenach związanych z badaniem, w tym w protokołach kontrolnych
    5. Rodzeństwo bierze udział w tym badaniu (Duke IMPACT).

  2. Genetyczny:

    1. Dane wskazują, że dziecko ma znany zespół genetyczny, taki jak (między innymi) zespół łamliwego chromosomu X, nerwiakowłókniakowatość, zespół Retta, stwardnienie guzowate, mutacja PTEN, mukowiscydoza, dystrofia mięśniowa lub defekt genetyczny definitywnie powiązany z ASD
    2. Znana patogenna mutacja lub zmienność liczby kopii (CNV) związana z ASD (np. 16p11.2, 15q13.2, 2q13.3)

  3. Zakaźny:

    1. Znana aktywna infekcja OUN
    2. Dowody na niekontrolowaną infekcję na podstawie zapisów lub oceny klinicznej
    3. Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
    4. Narażenie na COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni lub pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 28 dni. Pacjenci z historią infekcji COVID-19 muszą być wolni od objawów przez 14 dni przed pierwszą wizytą.

  4. Medyczny:

    1. Znane zaburzenie metaboliczne
    2. Znana dysfunkcja mitochondriów
    3. Historia niestabilnej padaczki lub niekontrolowanych napadów padaczkowych, napadów drgawek dziecięcych, zespołu Lennox-Gastaut, zespołu Dravet lub innych podobnych przewlekłych zaburzeń napadowych
    4. Aktywny nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór złośliwy leczony chemioterapią
    5. Historia pierwotnego niedoboru odporności
    6. Historia cytopenii autoimmunologicznych (tj. ITP, AIHA)
    7. Współistniejący stan chorobowy, który naraziłby dziecko na zwiększone ryzyko powikłań procedur badawczych
    8. Jednoczesna genetyczna lub nabyta choroba lub choroby współistniejące, które mogą wymagać przyszłego przeszczepu komórek macierzystych
    9. Znaczne upośledzenie czuciowe (np. ślepota, głuchota, nieskorygowane uszkodzenie słuchu) lub motoryczne (np. porażenie mózgowe)
    10. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby określone na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl lub stężenia bilirubiny całkowitej >1,3 mg/dl, z wyjątkiem pacjentów z rozpoznaną chorobą Gilberta
    11. Istotne nieprawidłowości hematologiczne zdefiniowane jako: Hemoglobina <10,0 g/dl, płytki krwi <150 x 10e9/uL, leukocyty <3000 komórek/ml, ALC <1200/ul dla Afroamerykanów lub <1500/ul dla wszystkich pozostałych uczestników.
    12. Dowód klinicznie istotnej dysmorfii fizycznej wskazującej na zespół genetyczny, oceniony przez PI lub innych badaczy, w tym genetyka medycznego i psychiatrów przeszkolonych w identyfikowaniu cech dysmorficznych związanych z warunkami neurorozwojowymi.

  5. Obecna/przeszła terapia:

    A. Dostępność przechowywanej w banku kwalifikowanej autologicznej jednostki krwi pępowinowej lub odroczenie przez rodziców użycia kwalifikowanej autologicznej jednostki krwi pępowinowej b. Historia wcześniejszej terapii komórkowej c. Obecne lub wcześniejsze stosowanie IVIG lub innych leków przeciwzapalnych z wyjątkiem NLPZ d. Obecna lub wcześniejsza terapia immunosupresyjna i. Brak ogólnoustrojowej terapii sterydowej, która trwała >2 tygodnie, oraz brak ogólnoustrojowych sterydów w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem. Dozwolone są sterydy miejscowe i wziewne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MSC
Jedna dawka 6x10e6 komórek/kg podana dożylnie.
Biologiczny: Mezenchymalne komórki zrębowe tkanki rdzeniowej
Ludzkie mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące z tkanki pępowinowej (hCT-MSC), wyizolowane i namnożone z tkanki pępowinowej od allogenicznych niespokrewnionych dawców. Jedna dawka 6x10e6 komórek/kg podana dożylnie.
Komparator placebo: Infuzja placebo
Inny: Infuzja placebo
Infuzja porównawcza placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change on the Average Socialization and Communication Subscale Standard Scores on the Vineland Behavior Scales (VABS-3)
Ramy czasowe: Baseline, 6 months
The primary outcome measure is the mean of the Socialization and Communication Subscale Standard Scores on the Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-3) from the Comprehensive Interview form. The primary endpoint is the change in this outcome measure from baseline to six months before the second infusion. A positive change in the scores indicates an improvement in socialization and communication. A standard score of 100 is the mean with a standard deviation of 15 points. A score of 100 should be understood as being similar to the typical population of the same age. Scores greater than or equal to 86 are considered adequate or above adequate. Domain scores less than or equal to 85 are considered moderately low to low and indicate the patient has a significant skill deficit when compared with similarly aged peers.
Baseline, 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in VABS-3 (Vineland Adaptive Behavior Scales) Socialization Standard Score
Ramy czasowe: Baseline, 6 months
The change in the Socialization Subscale Standard Scores on the Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-3) from baseline to six months. Higher Socialization Standard scores indicate greater socialization. A positive change in the scores indicates an improvement in socialization. A standard score of 100 is the mean with a standard deviation of 15 points. A score of 100 should be understood as being similar to the typical population of the same age. Scores greater than or equal to 86 are considered adequate or above adequate. Domain scores less than or equal to 85 are considered moderately low to low and indicate the patient has a significant skill deficit when compared with similarly aged peers.
Baseline, 6 months
Change in VABS-3 Communication Standard Score
Ramy czasowe: Baseline, 6 months
The change in the Communication Standard Scores on the Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-3) from the Comprehensive Interview form from baseline to six months before the second infusion. Higher scores indicate greater communication. A positive change in the scores indicates an improvement in communication. A standard score of 100 is the mean with a standard deviation of 15 points. A score of 100 should be understood as being similar to the typical population of the same age. Scores greater than or equal to 86 are considered adequate or above adequate. Domain scores less than or equal to 85 are considered moderately low to low and indicate the patient has a significant skill deficit when compared with similarly aged peers.
Baseline, 6 months
CGI-S (Clinical Global Impression - Severity of Illness) Overall Score
Ramy czasowe: 6 months
The CGI-S Overall Score is a 7-point scale that requires the clinician to rate the severity of the participant's overall functioning and symptoms of autism at the time of assessment, relative to the clinician's experience with participants who have the same diagnosis. The clinician rates the severity of autism symptoms - 1, normal, no symptoms; 2, borderline level of symptoms; 3, mild symptoms; 4, moderate symptoms; 5, marked symptoms; 6, severe symptoms; or 7, extremely severe symptoms. The higher ratings indicate greater severity of overall functioning impairment.
6 months
CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) Overall Score
Ramy czasowe: 6 months
The CGI-I Overall Score is a 7-point scale that requires the clinician to assess how much the participant's autism overall functioning and symptoms have improved or worsened relative to a baseline assessment. The symptoms are rated as: 1, very much improved; 2, much improved; 3, minimally improved; 4, no change; 5, minimally worse; 6, much worse; or 7, very much worse. The lower scores indicate greater improvement.
6 months
Change in the Pediatric Quality of Life (PedsQL) Total Scale Score
Ramy czasowe: Baseline, 6 months
The PedsQL 4.0 Generic Core Scales is a 5-minute parent questionnaire that measures the child's functioning in the dimensions of physical, emotional, social, and school. The items use a Likert rating scale from 0 (Never) to 4 (Almost Always). This 0-4 scale is then transformed to 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, and 4=0 for a reverse score. The Total Scale Score is then computed as the sum of all the items over the number of items answered on all the Scales for a total score range of 0 to 100. Higher scores indicate a better quality of life.
Baseline, 6 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Experiencing an Infusion Reaction
Ramy czasowe: up to 12 months
To assess safety, participants were considered according to the treatment received at each time point, not what they were randomized. Patients received the infusion to which they were randomized at baseline and the alternate treatment at 6 months. Therefore, adverse events are reported by randomized treatment arm broken into periods: 0-6 months (post-baseline infusion, pre-six month infusion) and 6-12 months (post-six month infusion).
up to 12 months
Number of Participants Experiencing Product-related Infections
Ramy czasowe: up to 12 months
To assess safety, participants were considered according to the treatment received at each time point, not to what they were randomized. Patients received the infusion to which they are randomized at baseline, and the alternate treatment at 6 months. AEs are reported by randomized treatment arm broken into periods: 0-6 months (post-baseline infusion, pre-six month infusion) and 6-12 months (post-six month infusion). 6-12 month evaluation time points are further broken into whether or not the participant received a second infusion, since three MSC patients and one Placebo patient did not receive the 6-month incentive infusion but were still evaluated.
up to 12 months
Evidence of Formation of Anti-HLA Antibodies
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
Assess for anti-HLA antibodies
Baseline, 6 months, 12 months
Number of Participants Experiencing Graft Versus Host Disease (GVHD)
Ramy czasowe: up to 12 months
To assess safety, participants were considered according to the treatment received at each time point, not to what they were randomized. Patients received the infusion to which they are randomized at baseline, and the alternate treatment at 6 months. AEs are reported by randomized treatment arm broken into periods: 0-6 months (post-baseline infusion, pre-six month infusion) and 6-12 months (post-six month infusion). 6-12 month evaluation time points are further broken into whether or not the participant received a second infusion, since three MSC patients and one Placebo patient did not receive the 6-month incentive infusion but were still evaluated.
up to 12 months
Number of Participants Experiencing Unexpected Adverse Events Related to the Study Product
Ramy czasowe: up to 12 months
To assess safety, participants were considered according to the treatment received at each time point, not to what they were randomized. Patients received the infusion to which they are randomized at baseline, and the alternate treatment at 6 months. AEs are reported by randomized treatment arm broken into periods: 0-6 months (post-baseline infusion, pre-six month infusion) and 6-12 months (post-six month infusion). 6-12 month evaluation time points are further broken into whether or not the participant received a second infusion, since three MSC patients and one Placebo patient did not receive the 6-month incentive infusion but were still evaluated.
up to 12 months
Change on the Adaptive Behavior Composite Subscale Standard Score on the Vineland Behavior Scales (VABS-3)
Ramy czasowe: Baseline, 6 months
The change in the Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-3) Adaptive Behavior Composite Subscale from baseline to 6 months before the second infusion. Higher Adaptive Behavior Composite Standard scores indicate greater adaptive behavior. A positive change in the scores indicates an improvement in adaptive behavior. A standard score of 100 is the mean with a standard deviation of 15 points. A score of 100 should be understood as being similar to the typical population of the same age. Scores greater than or equal to 86 are considered adequate or above adequate. Domain scores less than or equal to 85 are considered moderately low to low and indicate the patient has a significant skill deficit when compared with similarly aged peers.
Baseline, 6 months
Change in VABS-3 (Vineland Adaptive Behavior Scales) Daily Living Skills Standard Score
Ramy czasowe: Baseline, 6 months
The change in the Daily Living Skills Subscale Standard Scores on the Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-3) from baseline to six months before the second infusion. Higher Daily Living Skills Standard scores indicate greater daily living skills. A positive change in the scores indicates an improvement in daily living skills. A standard score of 100 is the mean with a standard deviation of 15 points. A score of 100 should be understood as being similar to the typical population of the same age. Scores greater than or equal to 86 are considered adequate or above adequate. Domain scores less than or equal to 85 are considered moderately low to low and indicate the patient has a significant skill deficit when compared with similarly aged peers.
Baseline, 6 months
Change in VABS-3 Motor Skills Standard Score
Ramy czasowe: Baseline, 6 months
The change in the Motor Skills Standard Scores on the Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-3) from the Comprehensive Interview form from baseline to six months before the second infusion. Higher scores indicate greater motor skills. A positive change in the scores indicates an improvement in motor skills. A standard score of 100 is the mean with a standard deviation of 15 points. A score of 100 should be understood as being similar to the typical population of the same age. Scores greater than or equal to 86 are considered adequate or above adequate. Domain scores less than or equal to 85 are considered moderately low to low and indicate the patient has a significant skill deficit when compared with similarly aged peers.
Baseline, 6 months
Change in Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) Social Withdrawal
Ramy czasowe: Baseline, 6 months
The change in the Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) Social Withdrawal scale from baseline to six months before the second infusion. Higher scores indicate greater problems with social withdrawal. A positive change in the scores indicates a worsening in social withdrawal. This scale has 16 items that are scored on a 4-point Likert scale: 0 = not a problem, 1 = slight problem, 2 = moderately serious problem, 3 = severe problem. The individual items are added together to calculate the Social Withdrawal scale score.
Baseline, 6 months
Change in Pervasive Developmental Disorder Behavior Inventory (PDDBI) Total Score
Ramy czasowe: Baseline, 6 months
The change in the Pervasive Developmental Disorder Behavior Inventory (PDDBI) from baseline to 6 months before the second infusion. The PDDBI is a measure of problem behaviors and social, language, and learning or memory skills of children who have been diagnosed with autism spectrum disorder. Raw scores are converted to T-scores. The T-score has a mean of 50 with a standard deviation of 10 points with a range of 10-100. Higher scores indicate greater behavioral issues and a positive change in score indicates worsening.
Baseline, 6 months
Change in the Autism Impact Measure (AIM)
Ramy czasowe: Baseline, 6 months
The change in the Autism Impact Measure (AIM) from baseline to 6 months before second infusion. AIM is a measure of core Autism Spectrum Disorder Symptoms. It is a parent-report questionnaire that includes 41 core-symptom items rated on two corresponding 5-point scales: frequency (ranging from "never" to "always") and impact (ranging from "not at all" to "severely") over the previous two weeks. Frequency and impact ratings are combined, yielding a total score range of 82 to 410. Higher scores indicate greater symptom severity; a positive change in score indicates worsening of symptoms.
Baseline, 6 months
Change in the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Emotional Control Subscale
Ramy czasowe: Baseline, 6 months
The change in the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Emotional Control subscale from baseline to month 6 before the second infusion. BRIEF is a survey that assesses executive function and self-regulation with the following subscales: Inhibit, Shift, Emotional Control, Working Memory, and Planning and Organization. Higher scores indicate greater levels of dysfunction each respective domain. A positive change in score indicates worsening the respective domain. Raw scores for each domain are converted to t-scores (Mean = 50, SD = 10) and percentiles. T scores 60-64 are considered to be mildly elevated, 65-69 are considered to be potentially clinically elevated, and >= 70 are considered to be clinically elevated.
Baseline, 6 months
Change in the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Working Memory Subscale
Ramy czasowe: Baseline, 6 months
The change in the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Working Memory subscale from baseline to month 6 before the second infusion. The BREIF is a survey that assesses executive function and self-regulation with the following subscales: Inhibit, Shift, Emotional Control, Working Memory, and Planning and Organization. Higher scores indicate greater levels of dysfunction each respective domain. A positive change in score indicates worsening the respective domain. Raw scores for each domain are converted to t-scores (Mean = 50, SD = 10) and percentiles. T scores 60-64 are considered to be mildly elevated, 65-69 are considered to be potentially clinically elevated, and >= 70 are considered to be clinically elevated.
Baseline, 6 months
Change in the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Inhibit Subscale
Ramy czasowe: Baseline, 6 months
The change in the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Inhibit subscale from baseline to month 6 before the second infusion. The BRIEF is a survey that assesses executive function and self-regulation with the following subscales: Inhibit, Shift, Emotional Control, Working Memory, and Planning and Organization. Higher scores indicate greater levels of dysfunction each respective domain. A positive change in score indicates worsening the respective domain. Raw scores for each domain are converted to t-scores (Mean = 50, SD = 10) and percentiles. T scores 60-64 are considered to be mildly elevated, 65-69 are considered to be potentially clinically elevated, and >= 70 are considered to be clinically elevated.
Baseline, 6 months
Change in the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Plan/Organization Subscale
Ramy czasowe: Baseline, 6 months
The change in the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Plan/Organization subscale from baseline to month 6 before the second infusion. The BRIEF is a survey that assesses executive function and self-regulation with the following subscales: Inhibit, Shift, Emotional Control, Working Memory, and Planning and Organization. Higher scores indicate greater levels of dysfunction each respective domain. A positive change in score indicates worsening the respective domain. Raw scores for each domain are converted to t-scores (Mean = 50, SD = 10) and percentiles. T scores 60-64 are considered to be mildly elevated, 65-69 are considered to be potentially clinically elevated, and >= 70 are considered to be clinically elevated.
Baseline, 6 months
Change in the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Shift Subscale
Ramy czasowe: Baseline, 6 months
The change in the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Shift subscale from baseline to month 6 before the second infusion. The BRIEF is a survey that assesses executive function and self-regulation with the following subscales: Inhibit, Shift, Emotional Control, Working Memory, and Planning and Organization. Higher scores indicate greater levels of dysfunction each respective domain. A positive change in score indicates worsening the respective domain. Raw scores for each domain are converted to t-scores (Mean = 50, SD = 10) and percentiles. T scores 60-64 are considered to be mildly elevated, 65-69 are considered to be potentially clinically elevated, and >= 70 are considered to be clinically elevated.
Baseline, 6 months
Change in the Expressive Vocabulary Test (Third Edition, EVT-3)
Ramy czasowe: Baseline, 6 months
The change in the Expressive Vocabulary Test (Third Edition, EVT-3) from baseline to 6 months before the second infusion. The EVT-3 is a measure of a participant's ability to match a spoken word with an image of an object, action, or concept. The number of words that are retrieved is converted to a Standard Score, where 100 is the mean with a standard deviation of 15 points. A score of 100 should be understood as being similar to the typical population of the same age. Scores greater than or equal to 86 are considered adequate or above adequate. Scores less than or equal to 85 are considered moderately low to low and indicate the patient has a significant skill deficit when compared with similarly aged peers. A positive change in EVT-3 score indicates improvement.
Baseline, 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joanne Kurtzberg, MD

Współpracownicy

The Marcus Foundation
Cryo-Cell International

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren Franz, MBChB, Duke University
  • Główny śledczy: Beth Shaz, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00113011
  • Pro00102894 (Inny identyfikator: Duke IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki zrębowe tkanki rdzeniowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj