Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

hCT-MSC у детей с расстройствами аутистического спектра (IMPACT)

28 мая 2026 г. обновлено: Joanne Kurtzberg, MD

Исследование фазы II hCT-MSC, продукта мезенхимальных стромальных клеток, полученных из пуповины, у детей с расстройствами аутистического спектра

Целью этого исследования фазы II является определение эффективности мезенхимальных стромальных клеток, полученных из ткани пуповины человека (hCT-MSC), для улучшения способностей к социальной коммуникации у детей с расстройством аутистического спектра (РАС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого двойного слепого исследования фазы II является определение эффективности мезентимальных стромальных клеток, полученных из ткани пуповины человека (hCT-MSC), вводимых в двух различных стратегиях дозирования у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС).

В этом исследовании будут участвовать дети с РАС в возрасте от 4 до 11 лет. Подходящие субъекты пройдут нейропсихологическую оценку, тестирование ЭЭГ, отслеживание глаз, оценку CVA и введение исследуемого продукта. Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования; 1) однократная инфузия 6,0x106 клеток/кг на исходном уровне с последующей слепой инфузией плацебо через шесть месяцев или 2) инфузия плацебо на исходном уровне с последующим внутривенным введением дозы 6x106 клеток/кг через шесть месяцев.

Первичной конечной точкой этого исследования является изменение навыка социального общения от исходного уровня до шести месяцев. Потенциальные риски, связанные с инфузией МСК, включают реакцию на продукт (сыпь, одышка, свистящее дыхание, затрудненное дыхание, гипотензия, отек вокруг рта, горла или глаз, тахикардия, потливость), передачу инфекции и сенсибилизацию HLA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Возраст от ≥ 4 лет до < 12 лет (11 лет 364 дня) на момент согласия
  2. Подтвержденный клинический диагноз расстройства аутистического спектра по DSM-5 с использованием контрольного списка DSM-5, как указано в кратком наблюдении за симптомами аутизма (BOSA) и пересмотренном опросе по диагностике аутизма (ADI-R).
  3. Выполнено тестирование на ломкую Х-хромосому, результат отрицательный; Проведено CMA и/или секвенирование всего экзома, и результаты не связаны с диагнозом аутизм
  4. Стабильный при текущем режиме приема психиатрических препаратов (доза и график дозирования) в течение как минимум 2 месяцев до инфузии исследуемого продукта
  5. Нормальное абсолютное количество лимфоцитов (≥1200/мкл для афроамериканских участников и ≥1500/мкл для всех остальных участников)
  6. GAI ≥ 65 по результатам когнитивного тестирования, проведенного исследовательским персоналом
  7. Участник и родитель/опекун говорят по-английски
  8. Возможность поехать в Университет Дьюка два раза (базовый уровень, шесть месяцев), а родитель/опекун может участвовать в промежуточных опросах и интервью.
  9. Согласие родителей/опекунов хотя бы от одного родителя/опекуна

Критерий исключения

  1. Общий:

    1. Обзор медицинских записей и/или скрининговые оценки указывают на диагноз РАС и/или GAI > 65 не уверен
    2. Известный диагноз любого из следующих сопутствующих психических состояний: депрессия, биполярное расстройство, шизофрения, обсессивно-компульсивное расстройство, связанное с биполярным расстройством, синдром Туретта.
    3. Данные скрининга свидетельствуют о том, что участник не сможет соблюдать требования процедур исследования по оценке исследовательской группы.
    4. Семья не желает или не может принять участие во всех оценках, связанных с исследованием, включая последующее наблюдение по протоколу.
    5. Брат или сестра участвуют в этом исследовании (Duke IMPACT).

  2. Генетический:

    1. Записи указывают на наличие у ребенка известного генетического синдрома, такого как (но не ограничиваясь этим) синдром ломкой Х-хромосомы, нейрофиброматоз, синдром Ретта, туберозный склероз, мутация PTEN, кистозный фиброз, мышечная дистрофия или генетический дефект, о котором окончательно известно, что он связан с РАС.
    2. Известная патогенная мутация или вариация числа копий (CNV), связанные с РАС (например, 16p11.2, 15q13.2, 2q13.3)

  3. Инфекционный:

    1. Известная активная инфекция ЦНС
    2. Доказательства неконтролируемой инфекции, основанные на записях или клинической оценке
    3. Известный ВИЧ-положительный
    4. Воздействие COVID-19 в предшествующие 14 дней или положительный тест на COVID-19 в предыдущие 28 дней. Субъекты с историей заражения COVID-19 должны не иметь симптомов в течение 14 дней до первого визита.

  4. Медицинский:

    1. Известное нарушение обмена веществ
    2. Известная митохондриальная дисфункция
    3. История нестабильной эпилепсии или неконтролируемого судорожного расстройства, инфантильных спазмов, синдрома Леннокса-Гасто, синдрома Драве или другого подобного хронического судорожного расстройства
    4. Активное злокачественное новообразование или предшествовавшее злокачественное новообразование, которое лечили химиотерапией
    5. История первичного иммунодефицита
    6. История аутоиммунных цитопений (например, ИТП, АИГА)
    7. Сопутствующее заболевание, которое подвергает ребенка повышенному риску осложнений процедур исследования
    8. Сопутствующие генетические или приобретенные заболевания или сопутствующие заболевания, которые могут потребовать трансплантации стволовых клеток в будущем.
    9. Значительные сенсорные (например, слепота, глухота, нескорректированное нарушение слуха) или двигательные (например, церебральный паралич) нарушения
    10. Нарушение функции почек или печени, определяемое уровнем креатинина в сыворотке >1,5 мг/дл или общим билирубином >1,3 мг/дл, за исключением пациентов с известной болезнью Жильбера.
    11. Значительные гематологические отклонения, определяемые как: гемоглобин <10,0 г/дл, тромбоциты <150 x 109/мкл, лейкоциты <3000 клеток/мл, ALC <1200/мкл для афроамериканцев или <1500/мкл для всех остальных участников.
    12. Доказательства клинически значимой физической дисморфологии, указывающей на генетический синдром, по оценке ИП или других исследователей, включая медицинских генетиков и психиатров, обученных выявлению дисморфических признаков, связанных с нарушениями развития нервной системы.

  5. Текущая/предыдущая терапия:

    а. Наличие в банке квалифицированной аутологичной единицы пуповинной крови или отложенное использование родителями квалифицированной аутологичной единицы пуповинной крови b. История предшествующей клеточной терапии c. Текущее или предшествующее использование ВВИГ или других противовоспалительных препаратов, за исключением НПВП d. Текущая или предшествующая иммуносупрессивная терапия i. Отсутствие системной стероидной терапии продолжительностью более 2 недель и отсутствие системных стероидов в течение 3 месяцев до включения в исследование. Разрешены местные и ингаляционные стероиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МСК
Одна доза 6x10e6 клеток/кг вводится внутривенно.
Биологический: Мезенхимальные стромальные клетки пуповинной ткани
Мезенхимальные стромальные клетки, полученные из ткани пуповины человека (hCT-MSC), выделенные и размноженные из ткани пуповины от аллогенных неродственных доноров. Одна доза 6x10e6 клеток/кг вводится внутривенно.
Плацебо Компаратор: Вливание плацебо
Другой: Вливание плацебо
Сравнительная инфузия плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change on the Average Socialization and Communication Subscale Standard Scores on the Vineland Behavior Scales (VABS-3)
Временное ограничение: Baseline, 6 months
The primary outcome measure is the mean of the Socialization and Communication Subscale Standard Scores on the Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-3) from the Comprehensive Interview form. The primary endpoint is the change in this outcome measure from baseline to six months before the second infusion. A positive change in the scores indicates an improvement in socialization and communication. A standard score of 100 is the mean with a standard deviation of 15 points. A score of 100 should be understood as being similar to the typical population of the same age. Scores greater than or equal to 86 are considered adequate or above adequate. Domain scores less than or equal to 85 are considered moderately low to low and indicate the patient has a significant skill deficit when compared with similarly aged peers.
Baseline, 6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in VABS-3 (Vineland Adaptive Behavior Scales) Socialization Standard Score
Временное ограничение: Baseline, 6 months
The change in the Socialization Subscale Standard Scores on the Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-3) from baseline to six months. Higher Socialization Standard scores indicate greater socialization. A positive change in the scores indicates an improvement in socialization. A standard score of 100 is the mean with a standard deviation of 15 points. A score of 100 should be understood as being similar to the typical population of the same age. Scores greater than or equal to 86 are considered adequate or above adequate. Domain scores less than or equal to 85 are considered moderately low to low and indicate the patient has a significant skill deficit when compared with similarly aged peers.
Baseline, 6 months
Change in VABS-3 Communication Standard Score
Временное ограничение: Baseline, 6 months
The change in the Communication Standard Scores on the Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-3) from the Comprehensive Interview form from baseline to six months before the second infusion. Higher scores indicate greater communication. A positive change in the scores indicates an improvement in communication. A standard score of 100 is the mean with a standard deviation of 15 points. A score of 100 should be understood as being similar to the typical population of the same age. Scores greater than or equal to 86 are considered adequate or above adequate. Domain scores less than or equal to 85 are considered moderately low to low and indicate the patient has a significant skill deficit when compared with similarly aged peers.
Baseline, 6 months
CGI-S (Clinical Global Impression - Severity of Illness) Overall Score
Временное ограничение: 6 months
The CGI-S Overall Score is a 7-point scale that requires the clinician to rate the severity of the participant's overall functioning and symptoms of autism at the time of assessment, relative to the clinician's experience with participants who have the same diagnosis. The clinician rates the severity of autism symptoms - 1, normal, no symptoms; 2, borderline level of symptoms; 3, mild symptoms; 4, moderate symptoms; 5, marked symptoms; 6, severe symptoms; or 7, extremely severe symptoms. The higher ratings indicate greater severity of overall functioning impairment.
6 months
CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) Overall Score
Временное ограничение: 6 months
The CGI-I Overall Score is a 7-point scale that requires the clinician to assess how much the participant's autism overall functioning and symptoms have improved or worsened relative to a baseline assessment. The symptoms are rated as: 1, very much improved; 2, much improved; 3, minimally improved; 4, no change; 5, minimally worse; 6, much worse; or 7, very much worse. The lower scores indicate greater improvement.
6 months
Change in the Pediatric Quality of Life (PedsQL) Total Scale Score
Временное ограничение: Baseline, 6 months
The PedsQL 4.0 Generic Core Scales is a 5-minute parent questionnaire that measures the child's functioning in the dimensions of physical, emotional, social, and school. The items use a Likert rating scale from 0 (Never) to 4 (Almost Always). This 0-4 scale is then transformed to 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, and 4=0 for a reverse score. The Total Scale Score is then computed as the sum of all the items over the number of items answered on all the Scales for a total score range of 0 to 100. Higher scores indicate a better quality of life.
Baseline, 6 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants Experiencing an Infusion Reaction
Временное ограничение: up to 12 months
To assess safety, participants were considered according to the treatment received at each time point, not what they were randomized. Patients received the infusion to which they were randomized at baseline and the alternate treatment at 6 months. Therefore, adverse events are reported by randomized treatment arm broken into periods: 0-6 months (post-baseline infusion, pre-six month infusion) and 6-12 months (post-six month infusion).
up to 12 months
Number of Participants Experiencing Product-related Infections
Временное ограничение: up to 12 months
To assess safety, participants were considered according to the treatment received at each time point, not to what they were randomized. Patients received the infusion to which they are randomized at baseline, and the alternate treatment at 6 months. AEs are reported by randomized treatment arm broken into periods: 0-6 months (post-baseline infusion, pre-six month infusion) and 6-12 months (post-six month infusion). 6-12 month evaluation time points are further broken into whether or not the participant received a second infusion, since three MSC patients and one Placebo patient did not receive the 6-month incentive infusion but were still evaluated.
up to 12 months
Evidence of Formation of Anti-HLA Antibodies
Временное ограничение: Baseline, 6 months, 12 months
Assess for anti-HLA antibodies
Baseline, 6 months, 12 months
Number of Participants Experiencing Graft Versus Host Disease (GVHD)
Временное ограничение: up to 12 months
To assess safety, participants were considered according to the treatment received at each time point, not to what they were randomized. Patients received the infusion to which they are randomized at baseline, and the alternate treatment at 6 months. AEs are reported by randomized treatment arm broken into periods: 0-6 months (post-baseline infusion, pre-six month infusion) and 6-12 months (post-six month infusion). 6-12 month evaluation time points are further broken into whether or not the participant received a second infusion, since three MSC patients and one Placebo patient did not receive the 6-month incentive infusion but were still evaluated.
up to 12 months
Number of Participants Experiencing Unexpected Adverse Events Related to the Study Product
Временное ограничение: up to 12 months
To assess safety, participants were considered according to the treatment received at each time point, not to what they were randomized. Patients received the infusion to which they are randomized at baseline, and the alternate treatment at 6 months. AEs are reported by randomized treatment arm broken into periods: 0-6 months (post-baseline infusion, pre-six month infusion) and 6-12 months (post-six month infusion). 6-12 month evaluation time points are further broken into whether or not the participant received a second infusion, since three MSC patients and one Placebo patient did not receive the 6-month incentive infusion but were still evaluated.
up to 12 months
Change on the Adaptive Behavior Composite Subscale Standard Score on the Vineland Behavior Scales (VABS-3)
Временное ограничение: Baseline, 6 months
The change in the Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-3) Adaptive Behavior Composite Subscale from baseline to 6 months before the second infusion. Higher Adaptive Behavior Composite Standard scores indicate greater adaptive behavior. A positive change in the scores indicates an improvement in adaptive behavior. A standard score of 100 is the mean with a standard deviation of 15 points. A score of 100 should be understood as being similar to the typical population of the same age. Scores greater than or equal to 86 are considered adequate or above adequate. Domain scores less than or equal to 85 are considered moderately low to low and indicate the patient has a significant skill deficit when compared with similarly aged peers.
Baseline, 6 months
Change in VABS-3 (Vineland Adaptive Behavior Scales) Daily Living Skills Standard Score
Временное ограничение: Baseline, 6 months
The change in the Daily Living Skills Subscale Standard Scores on the Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-3) from baseline to six months before the second infusion. Higher Daily Living Skills Standard scores indicate greater daily living skills. A positive change in the scores indicates an improvement in daily living skills. A standard score of 100 is the mean with a standard deviation of 15 points. A score of 100 should be understood as being similar to the typical population of the same age. Scores greater than or equal to 86 are considered adequate or above adequate. Domain scores less than or equal to 85 are considered moderately low to low and indicate the patient has a significant skill deficit when compared with similarly aged peers.
Baseline, 6 months
Change in VABS-3 Motor Skills Standard Score
Временное ограничение: Baseline, 6 months
The change in the Motor Skills Standard Scores on the Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-3) from the Comprehensive Interview form from baseline to six months before the second infusion. Higher scores indicate greater motor skills. A positive change in the scores indicates an improvement in motor skills. A standard score of 100 is the mean with a standard deviation of 15 points. A score of 100 should be understood as being similar to the typical population of the same age. Scores greater than or equal to 86 are considered adequate or above adequate. Domain scores less than or equal to 85 are considered moderately low to low and indicate the patient has a significant skill deficit when compared with similarly aged peers.
Baseline, 6 months
Change in Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) Social Withdrawal
Временное ограничение: Baseline, 6 months
The change in the Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) Social Withdrawal scale from baseline to six months before the second infusion. Higher scores indicate greater problems with social withdrawal. A positive change in the scores indicates a worsening in social withdrawal. This scale has 16 items that are scored on a 4-point Likert scale: 0 = not a problem, 1 = slight problem, 2 = moderately serious problem, 3 = severe problem. The individual items are added together to calculate the Social Withdrawal scale score.
Baseline, 6 months
Change in Pervasive Developmental Disorder Behavior Inventory (PDDBI) Total Score
Временное ограничение: Baseline, 6 months
The change in the Pervasive Developmental Disorder Behavior Inventory (PDDBI) from baseline to 6 months before the second infusion. The PDDBI is a measure of problem behaviors and social, language, and learning or memory skills of children who have been diagnosed with autism spectrum disorder. Raw scores are converted to T-scores. The T-score has a mean of 50 with a standard deviation of 10 points with a range of 10-100. Higher scores indicate greater behavioral issues and a positive change in score indicates worsening.
Baseline, 6 months
Change in the Autism Impact Measure (AIM)
Временное ограничение: Baseline, 6 months
The change in the Autism Impact Measure (AIM) from baseline to 6 months before second infusion. AIM is a measure of core Autism Spectrum Disorder Symptoms. It is a parent-report questionnaire that includes 41 core-symptom items rated on two corresponding 5-point scales: frequency (ranging from "never" to "always") and impact (ranging from "not at all" to "severely") over the previous two weeks. Frequency and impact ratings are combined, yielding a total score range of 82 to 410. Higher scores indicate greater symptom severity; a positive change in score indicates worsening of symptoms.
Baseline, 6 months
Change in the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Emotional Control Subscale
Временное ограничение: Baseline, 6 months
The change in the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Emotional Control subscale from baseline to month 6 before the second infusion. BRIEF is a survey that assesses executive function and self-regulation with the following subscales: Inhibit, Shift, Emotional Control, Working Memory, and Planning and Organization. Higher scores indicate greater levels of dysfunction each respective domain. A positive change in score indicates worsening the respective domain. Raw scores for each domain are converted to t-scores (Mean = 50, SD = 10) and percentiles. T scores 60-64 are considered to be mildly elevated, 65-69 are considered to be potentially clinically elevated, and >= 70 are considered to be clinically elevated.
Baseline, 6 months
Change in the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Working Memory Subscale
Временное ограничение: Baseline, 6 months
The change in the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Working Memory subscale from baseline to month 6 before the second infusion. The BREIF is a survey that assesses executive function and self-regulation with the following subscales: Inhibit, Shift, Emotional Control, Working Memory, and Planning and Organization. Higher scores indicate greater levels of dysfunction each respective domain. A positive change in score indicates worsening the respective domain. Raw scores for each domain are converted to t-scores (Mean = 50, SD = 10) and percentiles. T scores 60-64 are considered to be mildly elevated, 65-69 are considered to be potentially clinically elevated, and >= 70 are considered to be clinically elevated.
Baseline, 6 months
Change in the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Inhibit Subscale
Временное ограничение: Baseline, 6 months
The change in the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Inhibit subscale from baseline to month 6 before the second infusion. The BRIEF is a survey that assesses executive function and self-regulation with the following subscales: Inhibit, Shift, Emotional Control, Working Memory, and Planning and Organization. Higher scores indicate greater levels of dysfunction each respective domain. A positive change in score indicates worsening the respective domain. Raw scores for each domain are converted to t-scores (Mean = 50, SD = 10) and percentiles. T scores 60-64 are considered to be mildly elevated, 65-69 are considered to be potentially clinically elevated, and >= 70 are considered to be clinically elevated.
Baseline, 6 months
Change in the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Plan/Organization Subscale
Временное ограничение: Baseline, 6 months
The change in the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Plan/Organization subscale from baseline to month 6 before the second infusion. The BRIEF is a survey that assesses executive function and self-regulation with the following subscales: Inhibit, Shift, Emotional Control, Working Memory, and Planning and Organization. Higher scores indicate greater levels of dysfunction each respective domain. A positive change in score indicates worsening the respective domain. Raw scores for each domain are converted to t-scores (Mean = 50, SD = 10) and percentiles. T scores 60-64 are considered to be mildly elevated, 65-69 are considered to be potentially clinically elevated, and >= 70 are considered to be clinically elevated.
Baseline, 6 months
Change in the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Shift Subscale
Временное ограничение: Baseline, 6 months
The change in the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Shift subscale from baseline to month 6 before the second infusion. The BRIEF is a survey that assesses executive function and self-regulation with the following subscales: Inhibit, Shift, Emotional Control, Working Memory, and Planning and Organization. Higher scores indicate greater levels of dysfunction each respective domain. A positive change in score indicates worsening the respective domain. Raw scores for each domain are converted to t-scores (Mean = 50, SD = 10) and percentiles. T scores 60-64 are considered to be mildly elevated, 65-69 are considered to be potentially clinically elevated, and >= 70 are considered to be clinically elevated.
Baseline, 6 months
Change in the Expressive Vocabulary Test (Third Edition, EVT-3)
Временное ограничение: Baseline, 6 months
The change in the Expressive Vocabulary Test (Third Edition, EVT-3) from baseline to 6 months before the second infusion. The EVT-3 is a measure of a participant's ability to match a spoken word with an image of an object, action, or concept. The number of words that are retrieved is converted to a Standard Score, where 100 is the mean with a standard deviation of 15 points. A score of 100 should be understood as being similar to the typical population of the same age. Scores greater than or equal to 86 are considered adequate or above adequate. Scores less than or equal to 85 are considered moderately low to low and indicate the patient has a significant skill deficit when compared with similarly aged peers. A positive change in EVT-3 score indicates improvement.
Baseline, 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joanne Kurtzberg, MD

Соавторы

The Marcus Foundation
Cryo-Cell International

Следователи

  • Главный следователь: Lauren Franz, MBChB, Duke University
  • Главный следователь: Beth Shaz, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00113011
  • Pro00102894 (Другой идентификатор: Duke IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться