Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

hCT-MSC autista spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél (IMPACT)

2026. május 28. frissítette: Joanne Kurtzberg, MD

A hCT-MSC, egy köldökzsinórból származó mezenchimális stromasejtes termék II. fázisú vizsgálata autista spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél

Ennek a II. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az emberi köldökzsinórszövetből származó mesenchymalis stromasejtek (hCT-MSC) hatékonyságát az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek szociális kommunikációs képességeinek javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kettős vak II. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a humán köldökzsinórszövetből származó mesencimális stromasejtek (hCT-MSC) hatékonyságát, két különböző adagolási stratégiában adagolva autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekeknél.

Ebben a tanulmányban 4-11 éves ASD-s gyermekeket vonnak be. A minősített alanyok neuropszichológiai értékelésen, EEG-teszten, szemkövetésen, CVA-értékelésen és a vizsgálati termék infúzióján esnek át. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe; 1) 6,0x106 sejt/kg egyszeri infúzió a kiinduláskor, majd vak placebo infúzió hat hónap múlva, vagy 2) placebo infúzió a kiinduláskor, majd 6x106 sejt/kg intravénás dózis hat hónap múlva.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges végpontja a szociális kommunikációs készség változása a kiindulási állapotról hat hónapra. Az MSC-k infúziójával kapcsolatos lehetséges kockázatok közé tartozik a termékre adott reakció (kiütés, légszomj, zihálás, légzési nehézség, hipotenzió, duzzanat a száj körül, a torok vagy a szem körül, tachycardia, izzadás), fertőzés átvitele és HLA-érzékenység.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

137

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Életkor ≥ 4 év és < 12 év (11 év, 364 nap) a beleegyezés időpontjában
  2. Az autizmus spektrum zavar klinikai DSM-5 diagnózisa a DSM-5 ellenőrzőlista segítségével, az autizmus tüneteinek rövid megfigyelése (BOSA) és az autizmusdiagnosztikai interjú-felülvizsgált (ADI-R) alapján
  3. Törékeny X-teszt megtörtént, és negatív; CMA és/vagy teljes exome szekvenálást végeztek, és az eredmények nem kapcsolódnak az autizmus diagnózisához
  4. Stabil a jelenlegi pszichiátriai gyógyszeres kezeléssel (adagolás és adagolási rend) legalább 2 hónapig a vizsgálati készítmény infúziója előtt
  5. Normál abszolút limfocitaszám (≥1200/uL az afro-amerikai résztvevőknél és ≥1500/ul az összes többi résztvevőnél)
  6. GAI ≥ 65 a vizsgálati személyzet által végzett kognitív tesztelés révén
  7. A résztvevő és a szülő/gondviselő angolul beszél
  8. Két alkalommal utazhat a Duke Egyetemre (alaphelyzet, hat hónap), és a szülő/gondviselő részt vehet közbenső felmérésekben és interjúkban
  9. Szülői/gondviselői hozzájárulás legalább az egyik szülőtől/gondviselőtől

Kizárási kritériumok

  1. Tábornok:

    1. Az orvosi feljegyzések és/vagy a szűrővizsgálatok áttekintése az ASD-diagnózist és/vagy a GAI-t, amely > 65 nem biztos abban,
    2. A következő egyidejűleg fennálló pszichiátriai állapotok bármelyikének ismert diagnózisa: depresszió, bipoláris zavar, skizofrénia, bipoláris zavarhoz társuló rögeszmés-kényszeres rendellenesség, Tourette-szindróma
    3. A szűrési adatok azt sugallják, hogy a résztvevő nem tudna megfelelni a vizsgálati csoport által értékelt vizsgálati eljárások követelményeinek
    4. A család nem hajlandó vagy nem képes elköteleződni amellett, hogy részt vegyen a vizsgálattal kapcsolatos összes értékelésben, beleértve a protokoll nyomon követését
    5. Ebbe a (Duke IMPACT) vizsgálatba egy testvér is be van vonva

  2. Genetikai:

    1. A feljegyzések azt mutatják, hogy a gyermeknek ismert genetikai szindrómája van, mint például (de nem kizárólagosan) Fragile X-szindróma, neurofibromatózis, Rett-szindróma, gumós szklerózis, PTEN-mutáció, cisztás fibrózis, izomdystrophia vagy olyan genetikai hiba, amelyről egyértelműen az ASD-vel összefüggésbe hozható.
    2. Az ASD-vel kapcsolatos ismert patogén mutáció vagy kópiaszám-variáció (CNV) (pl. 16p11.2, 15q13.2, 2q13.3)

  3. Fertőző:

    1. Ismert aktív központi idegrendszeri fertőzés
    2. Feljegyzések vagy klinikai értékelés alapján ellenőrizetlen fertőzés bizonyítéka
    3. Ismert HIV-pozitivitás
    4. COVID-19-nek való kitettség az előző 14 napban vagy pozitív COVID-19-teszt az előző 28 napban. Azoknak az alanyoknak, akiknek a kórtörténetében COVID-19 fertőzés szerepel, tünetmentesnek kell lennie az első látogatás előtt 14 napig.

  4. Orvosi:

    1. Ismert anyagcserezavar
    2. Ismert mitokondriális diszfunkció
    3. Instabil epilepszia vagy kontrollálatlan rohamzavar, csecsemőkori görcsök, Lennox Gastaut-szindróma, Dravet-szindróma vagy más hasonló krónikus görcsrohamos rendellenesség a kórtörténetben
    4. Aktív rosszindulatú vagy korábbi rosszindulatú daganat, amelyet kemoterápiával kezeltek
    5. Primer immunhiányos rendellenesség anamnézisében
    6. Autoimmun citopéniák (azaz ITP, AIHA) anamnézisében
    7. Egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, amely a gyermeket fokozottan veszélyezteti a vizsgálati eljárások szövődményeinek
    8. Egyidejű genetikai vagy szerzett betegség vagy társbetegség(ek), amelyek jövőbeli őssejt-transzplantációt igényelhetnek
    9. Jelentős érzékszervi (pl. vakság, süketség, nem korrigált halláskárosodás) vagy motoros (pl. agyi bénulás) károsodás
    10. Károsodott vese- vagy májfunkció, amelyet a szérum kreatinin > 1,5 mg/dl vagy az összbilirubin > 1,3 mg/dl határoz meg, kivéve az ismert Gilbert-kórban szenvedő betegeket
    11. Jelentős hematológiai rendellenességek meghatározása: Hemoglobin <10,0 g/dl, Thrombocyta <150 x 10e9/uL, WBC <3000 sejt/ml, ALC <1200/uL az afroamerikaiaknál vagy <1500/uL az összes többi résztvevőnél.
    12. A genetikai szindrómára utaló, klinikailag releváns fizikai diszmorfológia bizonyítéka, amelyet a PI-k vagy más vizsgálók értékeltek, beleértve az orvosgenetikust és a pszichiátereket, akik képzettek az idegrendszeri fejlődési állapotokhoz kapcsolódó diszmorf jellemzők azonosítására.

  5. Jelenlegi/korábbi terápia:

    a. Bankkal ellátott, minősített köldökzsinórvér egység rendelkezésre állása vagy a szülők halasztott használata minősített, autológ köldökzsinórvér egység b. Korábbi sejtterápia története c. IVIG vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszerek jelenlegi vagy korábbi alkalmazása, az NSAID-ok kivételével d. Jelenlegi vagy korábbi immunszuppresszív terápia i. Nincs szisztémás szteroidterápia, amely több mint 2 hétig tartott, és nem adnak szisztémás szteroidokat a felvételt megelőző 3 hónapon belül. Helyi és inhalációs szteroidok megengedettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MSC
Egy adag 6x10e6 sejt/kg intravénásan beadva.
Biológiai: Köldökszövet mezenchimális stromasejtek
Humán köldökzsinórszövetből származó mezenchimális stromasejtek (hCT-MSC), allogén, nem rokon donoroktól származó köldökzsinórszövetből izolálva és kiterjesztve. Egy adag 6x10e6 sejt/kg intravénásan beadva.
Placebo Comparator: Placebo infúzió
Egyéb: Placebo infúzió
Placebo összehasonlító infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change on the Average Socialization and Communication Subscale Standard Scores on the Vineland Behavior Scales (VABS-3)
Időkeret: Baseline, 6 months
The primary outcome measure is the mean of the Socialization and Communication Subscale Standard Scores on the Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-3) from the Comprehensive Interview form. The primary endpoint is the change in this outcome measure from baseline to six months before the second infusion. A positive change in the scores indicates an improvement in socialization and communication. A standard score of 100 is the mean with a standard deviation of 15 points. A score of 100 should be understood as being similar to the typical population of the same age. Scores greater than or equal to 86 are considered adequate or above adequate. Domain scores less than or equal to 85 are considered moderately low to low and indicate the patient has a significant skill deficit when compared with similarly aged peers.
Baseline, 6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in VABS-3 (Vineland Adaptive Behavior Scales) Socialization Standard Score
Időkeret: Baseline, 6 months
The change in the Socialization Subscale Standard Scores on the Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-3) from baseline to six months. Higher Socialization Standard scores indicate greater socialization. A positive change in the scores indicates an improvement in socialization. A standard score of 100 is the mean with a standard deviation of 15 points. A score of 100 should be understood as being similar to the typical population of the same age. Scores greater than or equal to 86 are considered adequate or above adequate. Domain scores less than or equal to 85 are considered moderately low to low and indicate the patient has a significant skill deficit when compared with similarly aged peers.
Baseline, 6 months
Change in VABS-3 Communication Standard Score
Időkeret: Baseline, 6 months
The change in the Communication Standard Scores on the Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-3) from the Comprehensive Interview form from baseline to six months before the second infusion. Higher scores indicate greater communication. A positive change in the scores indicates an improvement in communication. A standard score of 100 is the mean with a standard deviation of 15 points. A score of 100 should be understood as being similar to the typical population of the same age. Scores greater than or equal to 86 are considered adequate or above adequate. Domain scores less than or equal to 85 are considered moderately low to low and indicate the patient has a significant skill deficit when compared with similarly aged peers.
Baseline, 6 months
CGI-S (Clinical Global Impression - Severity of Illness) Overall Score
Időkeret: 6 months
The CGI-S Overall Score is a 7-point scale that requires the clinician to rate the severity of the participant's overall functioning and symptoms of autism at the time of assessment, relative to the clinician's experience with participants who have the same diagnosis. The clinician rates the severity of autism symptoms - 1, normal, no symptoms; 2, borderline level of symptoms; 3, mild symptoms; 4, moderate symptoms; 5, marked symptoms; 6, severe symptoms; or 7, extremely severe symptoms. The higher ratings indicate greater severity of overall functioning impairment.
6 months
CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) Overall Score
Időkeret: 6 months
The CGI-I Overall Score is a 7-point scale that requires the clinician to assess how much the participant's autism overall functioning and symptoms have improved or worsened relative to a baseline assessment. The symptoms are rated as: 1, very much improved; 2, much improved; 3, minimally improved; 4, no change; 5, minimally worse; 6, much worse; or 7, very much worse. The lower scores indicate greater improvement.
6 months
Change in the Pediatric Quality of Life (PedsQL) Total Scale Score
Időkeret: Baseline, 6 months
The PedsQL 4.0 Generic Core Scales is a 5-minute parent questionnaire that measures the child's functioning in the dimensions of physical, emotional, social, and school. The items use a Likert rating scale from 0 (Never) to 4 (Almost Always). This 0-4 scale is then transformed to 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, and 4=0 for a reverse score. The Total Scale Score is then computed as the sum of all the items over the number of items answered on all the Scales for a total score range of 0 to 100. Higher scores indicate a better quality of life.
Baseline, 6 months

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants Experiencing an Infusion Reaction
Időkeret: up to 12 months
To assess safety, participants were considered according to the treatment received at each time point, not what they were randomized. Patients received the infusion to which they were randomized at baseline and the alternate treatment at 6 months. Therefore, adverse events are reported by randomized treatment arm broken into periods: 0-6 months (post-baseline infusion, pre-six month infusion) and 6-12 months (post-six month infusion).
up to 12 months
Number of Participants Experiencing Product-related Infections
Időkeret: up to 12 months
To assess safety, participants were considered according to the treatment received at each time point, not to what they were randomized. Patients received the infusion to which they are randomized at baseline, and the alternate treatment at 6 months. AEs are reported by randomized treatment arm broken into periods: 0-6 months (post-baseline infusion, pre-six month infusion) and 6-12 months (post-six month infusion). 6-12 month evaluation time points are further broken into whether or not the participant received a second infusion, since three MSC patients and one Placebo patient did not receive the 6-month incentive infusion but were still evaluated.
up to 12 months
Evidence of Formation of Anti-HLA Antibodies
Időkeret: Baseline, 6 months, 12 months
Assess for anti-HLA antibodies
Baseline, 6 months, 12 months
Number of Participants Experiencing Graft Versus Host Disease (GVHD)
Időkeret: up to 12 months
To assess safety, participants were considered according to the treatment received at each time point, not to what they were randomized. Patients received the infusion to which they are randomized at baseline, and the alternate treatment at 6 months. AEs are reported by randomized treatment arm broken into periods: 0-6 months (post-baseline infusion, pre-six month infusion) and 6-12 months (post-six month infusion). 6-12 month evaluation time points are further broken into whether or not the participant received a second infusion, since three MSC patients and one Placebo patient did not receive the 6-month incentive infusion but were still evaluated.
up to 12 months
Number of Participants Experiencing Unexpected Adverse Events Related to the Study Product
Időkeret: up to 12 months
To assess safety, participants were considered according to the treatment received at each time point, not to what they were randomized. Patients received the infusion to which they are randomized at baseline, and the alternate treatment at 6 months. AEs are reported by randomized treatment arm broken into periods: 0-6 months (post-baseline infusion, pre-six month infusion) and 6-12 months (post-six month infusion). 6-12 month evaluation time points are further broken into whether or not the participant received a second infusion, since three MSC patients and one Placebo patient did not receive the 6-month incentive infusion but were still evaluated.
up to 12 months
Change on the Adaptive Behavior Composite Subscale Standard Score on the Vineland Behavior Scales (VABS-3)
Időkeret: Baseline, 6 months
The change in the Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-3) Adaptive Behavior Composite Subscale from baseline to 6 months before the second infusion. Higher Adaptive Behavior Composite Standard scores indicate greater adaptive behavior. A positive change in the scores indicates an improvement in adaptive behavior. A standard score of 100 is the mean with a standard deviation of 15 points. A score of 100 should be understood as being similar to the typical population of the same age. Scores greater than or equal to 86 are considered adequate or above adequate. Domain scores less than or equal to 85 are considered moderately low to low and indicate the patient has a significant skill deficit when compared with similarly aged peers.
Baseline, 6 months
Change in VABS-3 (Vineland Adaptive Behavior Scales) Daily Living Skills Standard Score
Időkeret: Baseline, 6 months
The change in the Daily Living Skills Subscale Standard Scores on the Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-3) from baseline to six months before the second infusion. Higher Daily Living Skills Standard scores indicate greater daily living skills. A positive change in the scores indicates an improvement in daily living skills. A standard score of 100 is the mean with a standard deviation of 15 points. A score of 100 should be understood as being similar to the typical population of the same age. Scores greater than or equal to 86 are considered adequate or above adequate. Domain scores less than or equal to 85 are considered moderately low to low and indicate the patient has a significant skill deficit when compared with similarly aged peers.
Baseline, 6 months
Change in VABS-3 Motor Skills Standard Score
Időkeret: Baseline, 6 months
The change in the Motor Skills Standard Scores on the Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-3) from the Comprehensive Interview form from baseline to six months before the second infusion. Higher scores indicate greater motor skills. A positive change in the scores indicates an improvement in motor skills. A standard score of 100 is the mean with a standard deviation of 15 points. A score of 100 should be understood as being similar to the typical population of the same age. Scores greater than or equal to 86 are considered adequate or above adequate. Domain scores less than or equal to 85 are considered moderately low to low and indicate the patient has a significant skill deficit when compared with similarly aged peers.
Baseline, 6 months
Change in Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) Social Withdrawal
Időkeret: Baseline, 6 months
The change in the Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) Social Withdrawal scale from baseline to six months before the second infusion. Higher scores indicate greater problems with social withdrawal. A positive change in the scores indicates a worsening in social withdrawal. This scale has 16 items that are scored on a 4-point Likert scale: 0 = not a problem, 1 = slight problem, 2 = moderately serious problem, 3 = severe problem. The individual items are added together to calculate the Social Withdrawal scale score.
Baseline, 6 months
Change in Pervasive Developmental Disorder Behavior Inventory (PDDBI) Total Score
Időkeret: Baseline, 6 months
The change in the Pervasive Developmental Disorder Behavior Inventory (PDDBI) from baseline to 6 months before the second infusion. The PDDBI is a measure of problem behaviors and social, language, and learning or memory skills of children who have been diagnosed with autism spectrum disorder. Raw scores are converted to T-scores. The T-score has a mean of 50 with a standard deviation of 10 points with a range of 10-100. Higher scores indicate greater behavioral issues and a positive change in score indicates worsening.
Baseline, 6 months
Change in the Autism Impact Measure (AIM)
Időkeret: Baseline, 6 months
The change in the Autism Impact Measure (AIM) from baseline to 6 months before second infusion. AIM is a measure of core Autism Spectrum Disorder Symptoms. It is a parent-report questionnaire that includes 41 core-symptom items rated on two corresponding 5-point scales: frequency (ranging from "never" to "always") and impact (ranging from "not at all" to "severely") over the previous two weeks. Frequency and impact ratings are combined, yielding a total score range of 82 to 410. Higher scores indicate greater symptom severity; a positive change in score indicates worsening of symptoms.
Baseline, 6 months
Change in the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Emotional Control Subscale
Időkeret: Baseline, 6 months
The change in the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Emotional Control subscale from baseline to month 6 before the second infusion. BRIEF is a survey that assesses executive function and self-regulation with the following subscales: Inhibit, Shift, Emotional Control, Working Memory, and Planning and Organization. Higher scores indicate greater levels of dysfunction each respective domain. A positive change in score indicates worsening the respective domain. Raw scores for each domain are converted to t-scores (Mean = 50, SD = 10) and percentiles. T scores 60-64 are considered to be mildly elevated, 65-69 are considered to be potentially clinically elevated, and >= 70 are considered to be clinically elevated.
Baseline, 6 months
Change in the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Working Memory Subscale
Időkeret: Baseline, 6 months
The change in the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Working Memory subscale from baseline to month 6 before the second infusion. The BREIF is a survey that assesses executive function and self-regulation with the following subscales: Inhibit, Shift, Emotional Control, Working Memory, and Planning and Organization. Higher scores indicate greater levels of dysfunction each respective domain. A positive change in score indicates worsening the respective domain. Raw scores for each domain are converted to t-scores (Mean = 50, SD = 10) and percentiles. T scores 60-64 are considered to be mildly elevated, 65-69 are considered to be potentially clinically elevated, and >= 70 are considered to be clinically elevated.
Baseline, 6 months
Change in the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Inhibit Subscale
Időkeret: Baseline, 6 months
The change in the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Inhibit subscale from baseline to month 6 before the second infusion. The BRIEF is a survey that assesses executive function and self-regulation with the following subscales: Inhibit, Shift, Emotional Control, Working Memory, and Planning and Organization. Higher scores indicate greater levels of dysfunction each respective domain. A positive change in score indicates worsening the respective domain. Raw scores for each domain are converted to t-scores (Mean = 50, SD = 10) and percentiles. T scores 60-64 are considered to be mildly elevated, 65-69 are considered to be potentially clinically elevated, and >= 70 are considered to be clinically elevated.
Baseline, 6 months
Change in the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Plan/Organization Subscale
Időkeret: Baseline, 6 months
The change in the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Plan/Organization subscale from baseline to month 6 before the second infusion. The BRIEF is a survey that assesses executive function and self-regulation with the following subscales: Inhibit, Shift, Emotional Control, Working Memory, and Planning and Organization. Higher scores indicate greater levels of dysfunction each respective domain. A positive change in score indicates worsening the respective domain. Raw scores for each domain are converted to t-scores (Mean = 50, SD = 10) and percentiles. T scores 60-64 are considered to be mildly elevated, 65-69 are considered to be potentially clinically elevated, and >= 70 are considered to be clinically elevated.
Baseline, 6 months
Change in the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Shift Subscale
Időkeret: Baseline, 6 months
The change in the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Shift subscale from baseline to month 6 before the second infusion. The BRIEF is a survey that assesses executive function and self-regulation with the following subscales: Inhibit, Shift, Emotional Control, Working Memory, and Planning and Organization. Higher scores indicate greater levels of dysfunction each respective domain. A positive change in score indicates worsening the respective domain. Raw scores for each domain are converted to t-scores (Mean = 50, SD = 10) and percentiles. T scores 60-64 are considered to be mildly elevated, 65-69 are considered to be potentially clinically elevated, and >= 70 are considered to be clinically elevated.
Baseline, 6 months
Change in the Expressive Vocabulary Test (Third Edition, EVT-3)
Időkeret: Baseline, 6 months
The change in the Expressive Vocabulary Test (Third Edition, EVT-3) from baseline to 6 months before the second infusion. The EVT-3 is a measure of a participant's ability to match a spoken word with an image of an object, action, or concept. The number of words that are retrieved is converted to a Standard Score, where 100 is the mean with a standard deviation of 15 points. A score of 100 should be understood as being similar to the typical population of the same age. Scores greater than or equal to 86 are considered adequate or above adequate. Scores less than or equal to 85 are considered moderately low to low and indicate the patient has a significant skill deficit when compared with similarly aged peers. A positive change in EVT-3 score indicates improvement.
Baseline, 6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joanne Kurtzberg, MD

Együttműködők

The Marcus Foundation
Cryo-Cell International

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lauren Franz, MBChB, Duke University
  • Kutatásvezető: Beth Shaz, MD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00113011
  • Pro00102894 (Egyéb azonosító: Duke IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel