全身性エリテマトーデス（SLE）患者における帯状疱疹生ワクチンの長期免疫原性
2024年2月15日 更新者：Chi Chiu Mok、Tuen Mun Hospital
全身性エリテマトーデス患者における弱毒帯状ヘルペス生ワクチン（Zostavax）の長期免疫原性
私たちのグループによる最近の無作為対照試験 (RCT) は、安定した全身性エリテマトーデス (SLE) 患者における弱毒化帯状ヘルペス (HZ) ワクチン (Zostavax) の安全性と免疫応答 (体液性および細胞性) を示しました。 HZまたは水痘感染の既往歴。
重要な研究課題は、SLE 患者における HZ ワクチンの免疫原性が持続するかどうかです。
SLE患者におけるZostavaxの長期免疫原性および安全性に関する文献には情報がありません。
これにより、元の患者コホートにおけるZostavaxの長期免疫原性と有効性を評価するために計画されている現在の延長研究が促進されます.
調査の概要
詳細な説明
私たちのグループによる最近の RCT では、HZ または水痘感染の既往歴のある安定した SLE 患者における弱毒生ゾスタバックスの安全性と免疫応答 (体液性および細胞性) が実証されています。 重要な研究課題は、SLE 患者における HZ ワクチンの免疫原性が持続するかどうかです。 SLE 患者における HZ ワクチン、Zostavax の長期免疫原性および安全性に関する文献には情報がありません。
元の RCT を完了し、HZ ワクチン接種またはプラセボ注射から 4 年間追跡された患者は、この延長試験に参加するよう招待されました。 血液サンプルを採取して、4年後にVZVに対する体液性および細胞性応答を繰り返し評価します。
関心のある結果 主要な結果 ベースラインと比較して、4年でVZVに対するIgG（ゾスタバックスに対する体液性反応）が持続的かつ50％増加した患者の割合における2つのグループ間の差 副次的な結果
- ベースラインと比較した、4年でのZostavaxに対する細胞媒介性応答の2つのグループ間の違い
- ワクチンの有効性 - 4 年後の 2 つの患者グループ間の臨床的 HZ 再活性化率の差
- ワクチンの安全性 - SLEフレアと4年後の新しい自己免疫現象に関する2つのグループの違い
研究の種類
観察的
入学 (実際)
68
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、中国、000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全身性エリテマトーデス（SLE）患者
説明
包含基準:
- 1997 ACR または 2012 SLICC/ACR SLE 基準の 4 つ以上を満たす SLE 患者、または元の RCT に参加した健常対照者
- 18歳以上
- HZワクチンとプラセボの元のRCTを完了した
- -HZワクチン接種またはプラセボ注射から4年間追跡されている
- -すべての研究手順を喜んで遵守する
除外基準:
- 本長期継続試験への参加を拒否する患者
- その後HZワクチン接種を受けたプラセボ群の患者
- 書面による同意が得られない患者（知的障害または文盲）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ワクチン
独自のRCTで帯状疱疹ワクチンを接種されたSLE患者
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抗 VZV IgG 力価および細胞性免疫 (VZV 刺激 T 細胞スポット)
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プラセボ
当初のRCTでプラセボワクチン接種を受けたSLE患者
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抗 VZV IgG 力価および細胞性免疫 (VZV 刺激 T 細胞スポット)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチンに対する体液性免疫反応
時間枠：ワクチン接種から5年後
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ベースラインからの抗 VZV IgG 力価のパーセンテージおよび絶対変化
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ワクチン接種から5年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチンに対する細胞性免疫応答
時間枠：ワクチン接種から5年後
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VZV刺激T細胞反応（T細胞スポット）のベースラインからの変化率と絶対変化
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ワクチン接種から5年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月12日
最初の投稿 (実際)
2019年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NTWC/REC/19088
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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