Langsigtet immunogenicitet af en levende herpes zoster-vaccine hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)
Langsigtet immunogenicitet af en levende svækket herpes zoster-vaccine (Zostavax) hos patienter med systemisk lupus erythematosus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En nylig RCT fra vores gruppe har vist sikkerhed og immunrespons (både humoral og cellemedieret) af den levende svækkede Zostavax hos stabile SLE-patienter med en tidligere historie med HZ- eller skoldkopper-infektion. Et vigtigt forskningsspørgsmål er, om HZ-vaccinens immunogenicitet hos SLE-patienter er langvarig. Der er ingen information i litteraturen vedrørende den langsigtede immunogenicitet og sikkerhed af HZ-vaccinen, Zostavax, hos SLE-patienter.
Patienter, der havde gennemført den originale RCT og var blevet fulgt i 4 år siden HZ-vaccination eller placebo-injektion, blev inviteret til at deltage i denne forlængelsesundersøgelse. Blodprøver vil blive taget til en gentagen vurdering af den humorale og cellemedierede respons på VZV efter 4 år.
Resultater af interesse Primært resultat Forskel mellem de to grupper i andelen af patienter, der har en vedvarende og 50 % stigning i IgG til VZV (humoral respons på Zostavax) efter 4 år sammenlignet med baseline Sekundære resultater
- Forskel mellem de to grupper i det cellemedierede respons på Zostavax efter 4 år sammenlignet med baseline
- Vaccineeffektivitet - forskel i hastigheden af klinisk HZ-reaktivering mellem to grupper af patienter efter 4 år
- Vaccinesikkerhed - forskel mellem de to grupper med hensyn til SLE-udbrud og nye autoimmune fænomener efter 4 år
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina, 000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SLE-patienter, der opfylder ≥4 af 1997 ACR eller 2012 SLICC/ACR-kriterierne for SLE eller raske kontroller, der havde deltaget i den oprindelige RCT
- Alder ≥18 år
- Efter at have gennemført den originale RCT af HZ-vaccine vs. placebo
- Efter at have været fulgt i 4 år siden HZ-vaccination eller placebo-injektion
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage i denne langsigtede forlængelsesundersøgelse
- Patienter i placebogruppen, som efterfølgende har fået HZ-vaccination
- Patienter, der ikke kan give et skriftligt samtykke (mentalt invalide eller analfabeter)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vaccine
De SLE-patienter, der havde fået herpes zoster-vaccine i vores originale RCT
|
anti-VZV IgG-titer og cellemedieret immunitet (VZV-stimulerede T-celle-pletter)
|
|
Placebo
De SLE-patienter, der havde fået placebovaccination i vores originale RCT
|
anti-VZV IgG-titer og cellemedieret immunitet (VZV-stimulerede T-celle-pletter)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humoral immunrespons på vaccine
Tidsramme: 5 år efter vaccination
|
procent og absolut ændring i anti-VZV IgG-titer fra baseline
|
5 år efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellemedieret immunrespons på vaccine
Tidsramme: 5 år efter vaccination
|
procent og absolut ændring i VZV-stimuleret T-cellerespons (T-celle-pletter) fra baseline
|
5 år efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTWC/REC/19088
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .