Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet immunogenicitet af en levende herpes zoster-vaccine hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)

15. februar 2024 opdateret af: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Langsigtet immunogenicitet af en levende svækket herpes zoster-vaccine (Zostavax) hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) fra vores gruppe har vist sikkerhed og immunrespons (både humoralt og cellemedieret) af den levende svækkede herpes zoster (HZ) vaccine (Zostavax) hos patienter med stabil systemisk lupus erythematosus (SLE) med en tidligere historie med HZ- eller skoldkopperinfektion. Et vigtigt forskningsspørgsmål er, om HZ-vaccinens immunogenicitet hos SLE-patienter er langvarig. Der er ingen information i litteraturen om langtidsimmunogenicitet og sikkerhed af Zostavax hos SLE-patienter. Dette foranlediger det nuværende forlængelsesstudie, som er planlagt til at evaluere den langsigtede immunogenicitet og effektivitet af Zostavax i vores oprindelige patientkohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En nylig RCT fra vores gruppe har vist sikkerhed og immunrespons (både humoral og cellemedieret) af den levende svækkede Zostavax hos stabile SLE-patienter med en tidligere historie med HZ- eller skoldkopper-infektion. Et vigtigt forskningsspørgsmål er, om HZ-vaccinens immunogenicitet hos SLE-patienter er langvarig. Der er ingen information i litteraturen vedrørende den langsigtede immunogenicitet og sikkerhed af HZ-vaccinen, Zostavax, hos SLE-patienter.

Patienter, der havde gennemført den originale RCT og var blevet fulgt i 4 år siden HZ-vaccination eller placebo-injektion, blev inviteret til at deltage i denne forlængelsesundersøgelse. Blodprøver vil blive taget til en gentagen vurdering af den humorale og cellemedierede respons på VZV efter 4 år.

Resultater af interesse Primært resultat Forskel mellem de to grupper i andelen af ​​patienter, der har en vedvarende og 50 % stigning i IgG til VZV (humoral respons på Zostavax) efter 4 år sammenlignet med baseline Sekundære resultater

  1. Forskel mellem de to grupper i det cellemedierede respons på Zostavax efter 4 år sammenlignet med baseline
  2. Vaccineeffektivitet - forskel i hastigheden af ​​klinisk HZ-reaktivering mellem to grupper af patienter efter 4 år
  3. Vaccinesikkerhed - forskel mellem de to grupper med hensyn til SLE-udbrud og nye autoimmune fænomener efter 4 år

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

systemisk lupus erythematosus (SLE) patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. SLE-patienter, der opfylder ≥4 af 1997 ACR eller 2012 SLICC/ACR-kriterierne for SLE eller raske kontroller, der havde deltaget i den oprindelige RCT
  2. Alder ≥18 år
  3. Efter at have gennemført den originale RCT af HZ-vaccine vs. placebo
  4. Efter at have været fulgt i 4 år siden HZ-vaccination eller placebo-injektion
  5. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der nægter at deltage i denne langsigtede forlængelsesundersøgelse
  2. Patienter i placebogruppen, som efterfølgende har fået HZ-vaccination
  3. Patienter, der ikke kan give et skriftligt samtykke (mentalt invalide eller analfabeter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vaccine
De SLE-patienter, der havde fået herpes zoster-vaccine i vores originale RCT
Diagnostisk test: Immunogenicitet
anti-VZV IgG-titer og cellemedieret immunitet (VZV-stimulerede T-celle-pletter)
Placebo
De SLE-patienter, der havde fået placebovaccination i vores originale RCT
Diagnostisk test: Immunogenicitet
anti-VZV IgG-titer og cellemedieret immunitet (VZV-stimulerede T-celle-pletter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humoral immunrespons på vaccine
Tidsramme: 5 år efter vaccination
procent og absolut ændring i anti-VZV IgG-titer fra baseline
5 år efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellemedieret immunrespons på vaccine
Tidsramme: 5 år efter vaccination
procent og absolut ændring i VZV-stimuleret T-cellerespons (T-celle-pletter) fra baseline
5 år efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Samarbejdspartnere

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTWC/REC/19088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner