Dlouhodobá imunogenicita živé vakcíny proti herpes zoster u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE)
Dlouhodobá imunogenicita živé atenuované vakcíny proti herpes zoster (Zostavax) u pacientů se systémovým lupus erythematodes
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávná RCT z naší skupiny prokázala bezpečnost a imunitní odpověď (jak humorální, tak zprostředkovanou buňkami) živého atenuovaného Zostavaxu u stabilních pacientů se SLE s předchozí anamnézou HZ nebo infekce planými neštovicemi. Důležitou výzkumnou otázkou je, zda je imunogenicita HZ vakcíny u pacientů se SLE dlouhodobá. V literatuře nejsou žádné informace týkající se dlouhodobé imunogenicity a bezpečnosti HZ vakcíny, Zostavax, u pacientů se SLE.
Pacienti, kteří dokončili původní RCT a byli sledováni po dobu 4 let od očkování proti HZ nebo injekci placeba, byli pozváni k účasti v této rozšířené studii. Vzorky krve pro opakované hodnocení humorální a buněčně zprostředkované odpovědi na VZV budou odebírány po 4 letech.
Výsledky zájmu Primární výsledek Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami v podílu pacientů, kteří mají přetrvávající a 50% zvýšení IgG na VZV (humorální odpověď na Zostavax) po 4 letech ve srovnání s výchozími sekundárními výsledky
- Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami v buněčně zprostředkované odpovědi na Zostavax po 4 letech ve srovnání s výchozí hodnotou
- Účinnost vakcíny – rozdíl v rychlosti klinické reaktivace HZ mezi dvěma skupinami pacientů po 4 letech
- Bezpečnost vakcíny – rozdíl mezi těmito dvěma skupinami, pokud jde o vzplanutí SLE a nové autoimunitní jevy ve 4 letech
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína, 000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se SLE, kteří splňují ≥4 kritéria ACR z roku 1997 nebo SLICC/ACR z roku 2012 pro SLE nebo zdravé kontroly, které se účastnily původní RCT
- Věk ≥18 let
- Po dokončení původní RCT vakcíny proti HZ vs
- Byl sledován po dobu 4 let od očkování proti HZ nebo injekci placeba
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit této dlouhodobé prodloužené studie
- Pacienti ve skupině s placebem, kteří následně dostali očkování proti HZ
- Pacienti, kteří nemohou dát písemný souhlas (duševně neschopní nebo negramotní)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vakcína
Ti pacienti se SLE, kteří dostali vakcínu proti herpes zoster v naší původní RCT
|
titr IgG proti VZV a imunita zprostředkovaná buňkami (spoty T lymfocytů stimulované VZV)
|
|
Placebo
Ti pacienti se SLE, kteří byli v naší původní RCT očkováni placebem
|
titr IgG proti VZV a imunita zprostředkovaná buňkami (spoty T lymfocytů stimulované VZV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Humorální imunitní odpověď na vakcínu
Časové okno: 5 let po očkování
|
procentuální a absolutní změna titru anti-VZV IgG od výchozí hodnoty
|
5 let po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Buňkou zprostředkovaná imunitní odpověď na vakcínu
Časové okno: 5 let po očkování
|
procentuální a absolutní změna v T lymfocytární reakci stimulované VZV (T lymfocytární skvrny) od výchozí hodnoty
|
5 let po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTWC/REC/19088
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .