Elävän herpes zoster -rokotteen pitkäaikainen immunogeenisyys systeemistä lupus erythematosus (SLE) -potilaille
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
Elävän heikennetyn herpes zoster -rokotteen (Zostavax) pitkäaikainen immunogeenisyys potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
Hiljattain ryhmämme tekemä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) on osoittanut elävän heikennetyn herpes zoster (HZ) -rokotteen (Zostavax) turvallisuuden ja immuunivasteen (sekä humoraalisen että soluvälitteisen) stabiililla systeemistä lupus erythematosus (SLE) -potilailla, joilla on aiempi HZ- tai vesirokkoinfektio.
Tärkeä tutkimuskysymys on, onko HZ-rokotteen immunogeenisyys SLE-potilailla pitkäkestoista.
Kirjallisuudessa ei ole tietoa Zostavaxin pitkäaikaisesta immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta SLE-potilailla.
Tämä saa aikaan tämänhetkisen jatkotutkimuksen, jonka on tarkoitus arvioida Zostavaxin pitkäaikaista immunogeenisuutta ja tehoa alkuperäisessä potilasryhmässämme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmämme äskettäinen RCT on osoittanut elävän heikennetyn Zostavaxin turvallisuuden ja immuunivasteen (sekä humoraalisen että soluvälitteisen) stabiileilla SLE-potilailla, joilla on aiemmin ollut HZ- tai vesirokkoinfektio. Tärkeä tutkimuskysymys on, onko HZ-rokotteen immunogeenisyys SLE-potilailla pitkäkestoista. Kirjallisuudessa ei ole tietoa HZ-rokotteen Zostavaxin pitkäaikaisesta immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta SLE-potilailla.
Potilaat, jotka olivat suorittaneet alkuperäisen RCT-tutkimuksen ja joita oli seurattu 4 vuoden ajan HZ-rokotteen tai lumelääke-injektion jälkeen, kutsuttiin osallistumaan tähän jatkotutkimukseen. Verinäytteet otetaan VZV:n humoraalisen ja soluvälitteisen vasteen toistamiseksi 4 vuoden kuluttua.
Kiinnostavat tulokset Ensisijainen tulos Ero näiden kahden ryhmän välillä niiden potilaiden osuudessa, joilla IgG on jatkuvasti ja 50 % lisääntynyt VZV:hen (humoraalinen vaste Zostavaxille) 4 vuoden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen Toissijaiset tulokset
- Ero näiden kahden ryhmän välillä soluvälitteisessä vasteessa Zostavaxille 4 vuoden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
- Rokotteen tehokkuus - ero kliinisen HZ:n uudelleenaktivoitumisnopeudessa kahden potilasryhmän välillä 4-vuotiaana
- Rokoteturvallisuus - ero näiden kahden ryhmän välillä SLE-sairauksissa ja uusissa autoimmuuniilmiöissä 4 vuoden kohdalla
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina, 000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
systeeminen lupus erythematosus (SLE) -potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SLE-potilaat, jotka täyttävät ≥4 vuoden 1997 ACR- tai 2012 SLICC/ACR-kriteeristä SLE:lle tai terveet kontrollit, jotka olivat osallistuneet alkuperäiseen RCT-tutkimukseen
- Ikä ≥18 vuotta
- Kun alkuperäinen HZ-rokotteen RCT on suoritettu plaseboa vastaan
- Sitä on seurattu 4 vuoden ajan HZ-rokotuksesta tai lumelääkkeestä
- Valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen
- Lumeryhmän potilaat, jotka ovat myöhemmin saaneet HZ-rokotuksen
- Potilaat, jotka eivät voi antaa kirjallista suostumusta (psyykkisesti vajaakuntoiset tai lukutaidottomat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rokote
Ne SLE-potilaat, joille oli annettu herpes zoster -rokote alkuperäisessä RCT:ssämme
|
anti-VZV IgG-tiitteri ja soluvälitteinen immuniteetti (VZV-stimuloidut T-solupisteet)
|
|
Plasebo
Ne SLE-potilaat, joille oli annettu lumerokotus alkuperäisessä RCT:ssämme
|
anti-VZV IgG-tiitteri ja soluvälitteinen immuniteetti (VZV-stimuloidut T-solupisteet)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalinen immuunivaste rokotteelle
Aikaikkuna: 5 vuotta rokotuksen jälkeen
|
prosentuaalinen ja absoluuttinen muutos anti-VZV IgG -tiitterissä lähtötasosta
|
5 vuotta rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soluvälitteinen immuunivaste rokotteelle
Aikaikkuna: 5 vuotta rokotuksen jälkeen
|
prosentuaalinen ja absoluuttinen muutos VZV-stimuloidussa T-soluvasteessa (T-solutäplät) lähtötasosta
|
5 vuotta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTWC/REC/19088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .