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Immunogenicità a lungo termine di un vaccino contro l'herpes zoster vivo nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Immunogenicità a lungo termine di un vaccino contro l'herpes zoster vivo attenuato (Zostavax) in pazienti con lupus eritematoso sistemico

Un recente studio controllato randomizzato (RCT) del nostro gruppo ha dimostrato la sicurezza e la risposta immunitaria (sia umorale che cellulo-mediata) del vaccino contro l'herpes zoster (HZ) vivo attenuato (Zostavax) in pazienti con lupus eritematoso sistemico stabile (LES) con un storia precedente di HZ o infezione da varicella. Un'importante domanda di ricerca è se l'immunogenicità del vaccino HZ nei pazienti con LES sia di lunga durata. Non ci sono informazioni in letteratura riguardanti l'immunogenicità e la sicurezza a lungo termine di Zostavax nei pazienti affetti da LES. Ciò richiede l'attuale studio di estensione che è pianificato per valutare l'immunogenicità e l'efficacia a lungo termine di Zostavax nella nostra coorte di pazienti originale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un recente RCT del nostro gruppo ha dimostrato la sicurezza e la risposta immunitaria (sia umorale che cellulo-mediata) dello Zostavax vivo attenuato in pazienti con LES stabile con una precedente storia di HZ o infezione da varicella. Un'importante domanda di ricerca è se l'immunogenicità del vaccino HZ nei pazienti con LES sia di lunga durata. Non ci sono informazioni in letteratura riguardanti l'immunogenicità e la sicurezza a lungo termine del vaccino HZ, Zostavax, nei pazienti affetti da LES.

I pazienti che avevano completato l'RCT originale ed erano stati seguiti per 4 anni dalla vaccinazione HZ o dall'iniezione di placebo sono stati invitati a partecipare a questo studio di estensione. Saranno prelevati campioni di sangue per una valutazione ripetuta della risposta umorale e cellulo-mediata al VZV a 4 anni.

Esiti di interesse Esito primario Differenza tra i due gruppi nella percentuale di pazienti che hanno un aumento persistente e del 50% delle IgG verso VZV (risposta umorale a Zostavax) a 4 anni rispetto al basale Esiti secondari

  1. Differenza tra i due gruppi nella risposta cellulo-mediata a Zostavax a 4 anni rispetto al basale
  2. Efficacia del vaccino - differenza nel tasso di riattivazione clinica dell'HZ tra due gruppi di pazienti a 4 anni
  3. Sicurezza del vaccino - differenza tra i due gruppi in termini di riacutizzazioni di LES e nuovi fenomeni autoimmuni a 4 anni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti affetti da LES che soddisfano ≥4 dei criteri ACR 1997 o SLICC/ACR 2012 per LES o controlli sani che avevano partecipato all'RCT originale
  2. Età ≥18 anni
  3. Dopo aver completato l'RCT originale del vaccino HZ rispetto al placebo
  4. Essere stato seguito per 4 anni dalla vaccinazione HZ o dall'iniezione di placebo
  5. Disposto a rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che rifiutano di partecipare a questo studio di estensione a lungo termine
  2. Pazienti nel gruppo placebo che hanno successivamente ricevuto la vaccinazione HZ
  3. Pazienti che non possono dare un consenso scritto (mentalmente incapaci o analfabeti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vaccino
Quei pazienti con LES a cui era stato somministrato il vaccino contro l'herpes zoster nel nostro RCT originale
Test diagnostico: Immunogenicità
Titolo IgG anti-VZV e immunità cellulo-mediata (macchie di cellule T stimolate da VZV)
Placebo
Quei pazienti con LES a cui era stata somministrata la vaccinazione con placebo nel nostro RCT originale
Test diagnostico: Immunogenicità
Titolo IgG anti-VZV e immunità cellulo-mediata (macchie di cellule T stimolate da VZV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria umorale al vaccino
Lasso di tempo: 5 anni dopo la vaccinazione
variazione percentuale e assoluta del titolo di IgG anti-VZV rispetto al basale
5 anni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria cellulo-mediata al vaccino
Lasso di tempo: 5 anni dopo la vaccinazione
variazione percentuale e assoluta nella risposta delle cellule T stimolate da VZV (macchie di cellule T) rispetto al basale
5 anni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Collaboratori

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTWC/REC/19088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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