Langdurige immunogeniciteit van een levend herpes zoster-vaccin bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE)
Langdurige immunogeniciteit van een levend verzwakt herpes zoster-vaccin (Zostavax) bij patiënten met systemische lupus erythematosus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een recente RCT van onze groep heeft de veiligheid en immuunrespons (zowel humoraal als celgemedieerd) van de levend verzwakte Zostavax aangetoond bij stabiele SLE-patiënten met een voorgeschiedenis van HZ- of varicella-infectie. Een belangrijke onderzoeksvraag is of de immunogeniciteit van het HZ-vaccin bij SLE-patiënten langdurig is. Er is geen informatie in de literatuur over de immunogeniciteit en veiligheid op lange termijn van het HZ-vaccin, Zostavax, bij SLE-patiënten.
Patiënten die de oorspronkelijke RCT hadden voltooid en gedurende 4 jaar waren gevolgd sinds HZ-vaccinatie of placebo-injectie, werden uitgenodigd om deel te nemen aan dit vervolgonderzoek. Er zullen bloedmonsters worden genomen voor een herhaalde beoordeling van de humorale en celgemedieerde respons op VZV na 4 jaar.
Uitkomsten die van belang zijn Primaire uitkomst Verschil tussen de twee groepen in het percentage patiënten met een aanhoudende en 50% toename van IgG naar VZV (humorale respons op Zostavax) na 4 jaar in vergelijking met baseline Secundaire uitkomsten
- Verschil tussen de twee groepen in de celgemedieerde respons op Zostavax na 4 jaar in vergelijking met de uitgangswaarde
- Vaccinwerkzaamheid - verschil in de snelheid van klinische HZ-reactivering tussen twee groepen patiënten na 4 jaar
- Vaccinveiligheid - verschil tussen de twee groepen in termen van SLE-uitbarstingen en nieuwe auto-immuunverschijnselen na 4 jaar
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China, 000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SLE-patiënten die voldoen aan ≥4 van de ACR-criteria van 1997 of de SLICC/ACR-criteria van 2012 voor SLE of gezonde controles die hadden deelgenomen aan de oorspronkelijke RCT
- Leeftijd ≥18 jaar
- Na voltooiing van de oorspronkelijke RCT van HZ-vaccin versus placebo
- Sinds 4 jaar gevolgd sinds HZ-vaccinatie of placebo-injectie
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan dit langdurige verlengingsonderzoek
- Patiënten in de placebogroep die vervolgens HZ-vaccinatie hebben gekregen
- Patiënten die geen schriftelijke toestemming kunnen geven (geestelijk onbekwaam of analfabeet)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vaccin
Die SLE-patiënten die in onze oorspronkelijke RCT het herpes zoster-vaccin hadden gekregen
|
anti-VZV IgG-titer en celgemedieerde immuniteit (VZV-gestimuleerde T-celspots)
|
|
Placebo
Die SLE-patiënten die placebo-vaccinatie hadden gekregen in onze oorspronkelijke RCT
|
anti-VZV IgG-titer en celgemedieerde immuniteit (VZV-gestimuleerde T-celspots)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Humorale immuunrespons op vaccin
Tijdsspanne: 5 jaar na vaccinatie
|
procentuele en absolute verandering in anti-VZV IgG-titer ten opzichte van de uitgangswaarde
|
5 jaar na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Celgemedieerde immuunrespons op vaccin
Tijdsspanne: 5 jaar na vaccinatie
|
percentage en absolute verandering in door VZV gestimuleerde T-celrespons (T-celvlekken) ten opzichte van de uitgangswaarde
|
5 jaar na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NTWC/REC/19088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .