Długotrwała immunogenność żywej szczepionki przeciwko półpaścowi u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)
Długotrwała immunogenność żywej atenuowanej szczepionki przeciwko półpaścowi (Zostavax) u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawny RCT z naszej grupy wykazał bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną (zarówno humoralną, jak i komórkową) żywego atenuowanego Zostavax u stabilnych pacjentów z SLE z wcześniejszą historią półpaśca lub ospy wietrznej. Ważnym pytaniem badawczym jest to, czy immunogenność szczepionki HZ u pacjentów z SLE jest długotrwała. W piśmiennictwie nie ma informacji dotyczących długoterminowej immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko HZ, Zostavax, u pacjentów z SLE.
Pacjenci, którzy ukończyli oryginalne RCT i byli obserwowani przez 4 lata od szczepienia przeciw półpaścu lub wstrzyknięcia placebo, zostali zaproszeni do udziału w tym rozszerzonym badaniu. Po 4 latach zostaną pobrane próbki krwi do powtórnej oceny odpowiedzi humoralnej i komórkowej na VZV.
Interesujące wyniki Wynik główny Różnica między dwiema grupami pod względem odsetka pacjentów, u których utrzymuje się 50% wzrost IgG na VZV (odpowiedź humoralna na Zostavax) po 4 latach w porównaniu z wartością wyjściową Wyniki drugorzędowe
- Różnica między dwiema grupami w odpowiedzi komórkowej na Zostavax po 4 latach w porównaniu z wartością wyjściową
- Skuteczność szczepionki – różnica w częstości klinicznej reaktywacji półpaśca pomiędzy dwiema grupami pacjentów po 4 latach
- Bezpieczeństwo szczepionki - różnica między dwiema grupami pod względem zaostrzeń SLE i nowych zjawisk autoimmunologicznych po 4 latach
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny, 000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z SLE, którzy spełniają ≥4 kryteria ACR z 1997 r. lub kryteria SLICC/ACR z 2012 r. dla SLE lub zdrowi pacjenci z grupy kontrolnej, którzy uczestniczyli w pierwotnym RCT
- Wiek ≥18 lat
- Po ukończeniu oryginalnego RCT szczepionki przeciwko HZ w porównaniu z placebo
- Bycie obserwowanym przez 4 lata od szczepienia przeciwko HZ lub wstrzyknięcia placebo
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówią udziału w tym przedłużonym badaniu długoterminowym
- Pacjenci z grupy placebo, którzy następnie otrzymali szczepionkę przeciw półpaścowi
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić pisemnej zgody (upośledzeni umysłowo lub analfabetami)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Szczepionka
Ci pacjenci z SLE, którym podano szczepionkę przeciwko półpaścowi w naszym oryginalnym RCT
|
miano anty-VZV IgG i odporność komórkowa (plamy limfocytów T stymulowane przez VZV)
|
|
Placebo
Ci pacjenci z SLE, którzy otrzymali szczepienie placebo w naszym oryginalnym RCT
|
miano anty-VZV IgG i odporność komórkowa (plamy limfocytów T stymulowane przez VZV)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Humoralna odpowiedź immunologiczna na szczepionkę
Ramy czasowe: 5 lat po szczepieniu
|
procentowa i bezwzględna zmiana miana anty-VZV IgG w stosunku do wartości wyjściowych
|
5 lat po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komórkowa odpowiedź immunologiczna na szczepionkę
Ramy czasowe: 5 lat po szczepieniu
|
procentowa i bezwzględna zmiana odpowiedzi komórek T stymulowanej VZV (plamki komórek T) w porównaniu z wartością wyjściową
|
5 lat po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTWC/REC/19088
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .