Immunogénicité à long terme d'un vaccin vivant contre le zona chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES)
Immunogénicité à long terme d'un vaccin vivant atténué contre le zona (Zostavax) chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un ECR récent de notre groupe a démontré l'innocuité et la réponse immunitaire (à la fois humorale et à médiation cellulaire) du Zostavax vivant atténué chez des patients atteints de LES stables ayant des antécédents de zona ou d'infection à varicelle. Une question de recherche importante est de savoir si l'immunogénicité du vaccin contre le zona chez les patients atteints de LES est durable. Il n'y a aucune information dans la littérature concernant l'immunogénicité à long terme et l'innocuité du vaccin contre le zona, Zostavax, chez les patients atteints de LES.
Les patients qui avaient terminé l'ECR initial et qui avaient été suivis pendant 4 ans depuis la vaccination contre le zona ou l'injection de placebo ont été invités à participer à cette étude de prolongation. Des échantillons de sang seront prélevés pour une nouvelle évaluation de la réponse humorale et cellulaire au VZV à 4 ans.
Critères d'intérêt Critère principal Différence entre les deux groupes dans la proportion de patients qui présentent une augmentation persistante et de 50 % des IgG contre le VZV (réponse humorale au Zostavax) à 4 ans par rapport à la valeur initiale Critères secondaires
- Différence entre les deux groupes dans la réponse à médiation cellulaire à Zostavax à 4 ans par rapport à la valeur initiale
- Efficacité du vaccin - différence de taux de réactivation clinique du zona entre deux groupes de patients à 4 ans
- Sécurité vaccinale - différence entre les deux groupes en termes de poussées de LES et de nouveaux phénomènes auto-immuns à 4 ans
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine, 000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de LES qui remplissent ≥4 des critères ACR de 1997 ou des critères SLICC/ACR de 2012 pour le LES ou témoins sains qui avaient participé à l'ECR original
- Âge ≥18 ans
- Avoir terminé l'ECR original du vaccin contre le zona contre le placebo
- Avoir été suivi pendant 4 ans depuis la vaccination contre le zona ou l'injection de placebo
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent de participer à cette étude d'extension à long terme
- Patients du groupe placebo qui ont ensuite été vaccinés contre le zona
- Patients incapables de donner un consentement écrit (incapables mentaux ou analphabètes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Vaccin
Les patients atteints de LES qui avaient reçu le vaccin contre le zona dans notre ECR original
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titre d'IgG anti-VZV et immunité à médiation cellulaire (spots de lymphocytes T stimulés par le VZV)
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Placebo
Les patients atteints de LED qui avaient reçu un vaccin placebo dans notre ECR initial
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titre d'IgG anti-VZV et immunité à médiation cellulaire (spots de lymphocytes T stimulés par le VZV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse immunitaire humorale au vaccin
Délai: 5 ans après la vaccination
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pourcentage et variation absolue du titre d'IgG anti-VZV par rapport à la valeur initiale
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5 ans après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse immunitaire à médiation cellulaire au vaccin
Délai: 5 ans après la vaccination
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pourcentage et changement absolu de la réponse des lymphocytes T stimulés par le VZV (taches de lymphocytes T) par rapport à la ligne de base
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5 ans après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NTWC/REC/19088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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