Langsiktig immunogenisitet av en levende herpes zoster-vaksine hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)
Langsiktig immunogenisitet av en levende svekket herpes zoster-vaksine (Zostavax) hos pasienter med systemisk lupus erythematosus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En nylig RCT fra vår gruppe har vist sikkerhet og immunrespons (både humoral og cellemediert) av den levende svekkede Zostavax hos stabile SLE-pasienter med en tidligere historie med HZ- eller varicella-infeksjon. Et viktig forskningsspørsmål er om immunogenisiteten til HZ-vaksinen hos SLE-pasienter er langvarig. Det er ingen informasjon i litteraturen om langtidsimmunogenisiteten og sikkerheten til HZ-vaksinen, Zostavax, hos SLE-pasienter.
Pasienter som hadde fullført den opprinnelige RCT og hadde blitt fulgt i 4 år siden HZ-vaksinasjon eller placebo-injeksjon ble invitert til å delta i denne utvidelsesstudien. Blodprøver vil bli tatt for en gjentatt vurdering av humoral og cellemediert respons på VZV ved 4 år.
Utfall av interesse Primært utfall Forskjell mellom de to gruppene i andelen pasienter som har en vedvarende og 50 % økning i IgG til VZV (humoral respons på Zostavax) ved 4 år sammenlignet med baseline Sekundære utfall
- Forskjellen mellom de to gruppene i cellemediert respons på Zostavax ved 4 år sammenlignet med baseline
- Vaksineeffektivitet - forskjell i frekvensen av klinisk HZ-reaktivering mellom to grupper pasienter etter 4 år
- Vaksinesikkerhet - forskjell mellom de to gruppene når det gjelder SLE-utbrudd og nye autoimmune fenomener ved 4 år
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina, 000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SLE-pasienter som oppfyller ≥4 av 1997 ACR eller 2012 SLICC/ACR-kriteriene for SLE eller friske kontroller som hadde deltatt i den opprinnelige RCT
- Alder ≥18 år
- Etter å ha fullført den originale RCT av HZ-vaksine vs placebo
- Etter å ha blitt fulgt i 4 år siden HZ-vaksinasjon eller placebo-injeksjon
- Villig til å følge alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i denne langsiktige forlengelsesstudien
- Pasienter i placebogruppen som senere har fått HZ-vaksinasjon
- Pasienter som ikke kan gi et skriftlig samtykke (mentalt uføre eller analfabeter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vaksine
De SLE-pasientene som hadde fått herpes zoster-vaksine i vår originale RCT
|
anti-VZV IgG-titer og cellemediert immunitet (VZV-stimulerte T-celleflekker)
|
|
Placebo
De SLE-pasientene som hadde fått placebovaksinasjon i vår opprinnelige RCT
|
anti-VZV IgG-titer og cellemediert immunitet (VZV-stimulerte T-celleflekker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humoral immunrespons på vaksine
Tidsramme: 5 år etter vaksinasjon
|
prosent og absolutt endring i anti-VZV IgG-titer fra baseline
|
5 år etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellemediert immunrespons på vaksine
Tidsramme: 5 år etter vaksinasjon
|
prosent og absolutt endring i VZV-stimulert T-cellerespons (T-celleflekker) fra baseline
|
5 år etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTWC/REC/19088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .