Imunogenicidade de longo prazo de uma vacina viva contra o herpes zoster em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES)
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
Imunogenicidade a longo prazo de uma vacina viva atenuada contra o herpes zoster (Zostavax) em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico
Um recente estudo randomizado controlado (RCT) de nosso grupo demonstrou segurança e resposta imune (tanto humoral quanto mediada por células) da vacina viva atenuada contra herpes zoster (HZ) (Zostavax) em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) estável com história prévia de infecção por HZ ou varicela.
Uma importante questão de pesquisa é se a imunogenicidade da vacina HZ em pacientes com LES é duradoura.
Não há informações na literatura sobre a imunogenicidade e segurança a longo prazo de Zostavax em pacientes com LES.
Isso leva ao estudo de extensão atual que está planejado para avaliar a imunogenicidade e eficácia de longo prazo do Zostavax em nossa coorte original de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um RCT recente do nosso grupo demonstrou segurança e resposta imune (tanto humoral quanto mediada por células) do Zostavax vivo atenuado em pacientes com LES estável com história prévia de infecção por HZ ou varicela. Uma importante questão de pesquisa é se a imunogenicidade da vacina HZ em pacientes com LES é duradoura. Não há informações na literatura sobre a imunogenicidade e segurança a longo prazo da vacina contra HZ, Zostavax, em pacientes com LES.
Os pacientes que completaram o RCT original e foram acompanhados por 4 anos desde a vacinação contra HZ ou injeção de placebo foram convidados a participar deste estudo de extensão. Amostras de sangue serão coletadas para uma avaliação repetida da resposta humoral e mediada por células ao VZV em 4 anos.
Desfechos de interesse Desfecho primário Diferença entre os dois grupos na proporção de pacientes que têm um aumento persistente de 50% em IgG para VZV (resposta humoral a Zostavax) em 4 anos em comparação com a linha de base Desfechos secundários
- Diferença entre os dois grupos na resposta mediada por células ao Zostavax em 4 anos em comparação com a linha de base
- Eficácia da vacina - diferença na taxa de reativação clínica do HZ entre dois grupos de pacientes em 4 anos
- Segurança da vacina - diferença entre os dois grupos em termos de surtos de LES e novos fenômenos autoimunes em 4 anos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
68
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, China, 000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LES que preenchem ≥4 do ACR de 1997 ou os critérios SLICC/ACR de 2012 para LES ou controles saudáveis que participaram do RCT original
- Idade ≥18 anos
- Tendo completado o RCT original da vacina HZ vs placebo
- Tendo sido seguido por 4 anos desde a vacinação HZ ou injeção de placebo
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar deste estudo de extensão de longo prazo
- Pacientes no grupo placebo que posteriormente receberam vacinação contra HZ
- Pacientes que não podem dar consentimento por escrito (mentalmente incapazes ou analfabetos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Vacina
Aqueles pacientes com LES que receberam vacina contra herpes zoster em nosso RCT original
|
título de IgG anti-VZV e imunidade mediada por células (manchas de células T estimuladas por VZV)
|
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Placebo
Aqueles pacientes com LES que receberam vacinação com placebo em nosso RCT original
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título de IgG anti-VZV e imunidade mediada por células (manchas de células T estimuladas por VZV)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta imune humoral à vacina
Prazo: 5 anos após a vacinação
|
alteração percentual e absoluta no título de IgG anti-VZV desde o início
|
5 anos após a vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta imune mediada por células à vacina
Prazo: 5 anos após a vacinação
|
alteração percentual e absoluta na resposta de células T estimuladas por VZV (manchas de células T) desde o início
|
5 anos após a vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTWC/REC/19088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .