Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsimmunogenicitet hos ett levande herpes zoster-vaccin hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)

15 februari 2024 uppdaterad av: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Långtidsimmunogenicitet hos ett levande försvagat herpes zoster-vaccin (Zostavax) hos patienter med systemisk lupus erythematosus

En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie (RCT) från vår grupp har visat säkerhet och immunsvar (både humoralt och cellmedierat) av det levande försvagade herpes zoster (HZ) vaccinet (Zostavax) hos patienter med stabil systemisk lupus erythematosus (SLE) med en tidigare historia av HZ- eller varicellainfektion. En viktig forskningsfråga är om HZ-vaccinets immunogenicitet hos SLE-patienter är långvarig. Det finns ingen information i litteraturen om den långsiktiga immunogeniciteten och säkerheten för Zostavax hos SLE-patienter. Detta föranleder den aktuella förlängningsstudien som är planerad för att utvärdera den långsiktiga immunogeniciteten och effekten av Zostavax i vår ursprungliga patientkohort.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En nyligen genomförd RCT från vår grupp har visat säkerhet och immunsvar (både humoralt och cellmedierat) av den levande försvagade Zostavax hos stabila SLE-patienter med en tidigare historia av HZ- eller varicellainfektion. En viktig forskningsfråga är om HZ-vaccinets immunogenicitet hos SLE-patienter är långvarig. Det finns ingen information i litteraturen om den långsiktiga immunogeniciteten och säkerheten för HZ-vaccinet Zostavax hos SLE-patienter.

Patienter som hade slutfört den ursprungliga RCT och hade följts i 4 år sedan HZ-vaccination eller placebo-injektion inbjöds att delta i denna förlängningsstudie. Blodprov kommer att tas för en upprepad bedömning av det humorala och cellmedierade svaret på VZV vid 4 år.

Resultat av intresse Primärt utfall Skillnad mellan de två grupperna i andelen patienter som har en ihållande och 50 % ökning av IgG till VZV (humoralt svar på Zostavax) vid 4 år jämfört med baseline Sekundära utfall

  1. Skillnad mellan de två grupperna i det cellmedierade svaret på Zostavax vid 4 år jämfört med baslinjen
  2. Vaccinets effektivitet - skillnad i frekvensen av klinisk HZ-reaktivering mellan två grupper av patienter vid 4 år
  3. Vaccinsäkerhet - skillnad mellan de två grupperna när det gäller SLE-utbrott och nya autoimmuna fenomen vid 4 år

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

68

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Hong Kong, Kina, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. SLE-patienter som uppfyller ≥4 av 1997 ACR eller 2012 SLICC/ACR-kriterierna för SLE eller friska kontroller som hade deltagit i den ursprungliga RCT
  2. Ålder ≥18 år
  3. Efter att ha genomfört den ursprungliga RCT av HZ-vaccin kontra placebo
  4. Efter att ha följts i 4 år sedan HZ-vaccination eller placebo-injektion
  5. Villig att följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som vägrar att delta i denna långtidsförlängningsstudie
  2. Patienter i placebogruppen som därefter fått HZ-vaccination
  3. Patienter som inte kan ge ett skriftligt samtycke (mentalt oförmögna eller analfabeter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vaccin
De SLE-patienter som hade fått herpes zoster-vaccin i vår ursprungliga RCT
Diagnostiskt test: Immunogenicitet
anti-VZV IgG-titer och cellmedierad immunitet (VZV-stimulerade T-cellsfläckar)
Placebo
De SLE-patienter som hade fått placebovaccination i vår ursprungliga RCT
Diagnostiskt test: Immunogenicitet
anti-VZV IgG-titer och cellmedierad immunitet (VZV-stimulerade T-cellsfläckar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humoralt immunsvar mot vaccin
Tidsram: 5 år efter vaccination
procent och absolut förändring i anti-VZV IgG-titer från baslinjen
5 år efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cellmedierat immunsvar mot vaccin
Tidsram: 5 år efter vaccination
procent och absolut förändring i VZV-stimulerad T-cellssvar (T-cellfläckar) från baslinjen
5 år efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Samarbetspartners

The University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Första postat (Faktisk)

13 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NTWC/REC/19088

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus erythematosus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera