系统性红斑狼疮 (SLE) 患者带状疱疹活疫苗的长期免疫原性
2024年2月15日 更新者：Chi Chiu Mok、Tuen Mun Hospital
带状疱疹减毒活疫苗 (Zostavax) 在系统性红斑狼疮患者中的长期免疫原性
我们小组最近的一项随机对照试验 (RCT) 证明了带状疱疹 (HZ) 减毒活疫苗 (Zostavax) 在稳定的系统性红斑狼疮 (SLE) 患者中的安全性和免疫反应（体液和细胞介导）既往有带状疱疹或水痘感染史。
一个重要的研究问题是带状疱疹疫苗在 SLE 患者中的免疫原性是否持久。
文献中没有关于 Zostavax 在 SLE 患者中的长期免疫原性和安全性的信息。
这促使了当前的扩展研究，该研究计划在我们最初的患者队列中评估 Zostavax 的长期免疫原性和疗效。
研究概览
详细说明
我们小组最近的一项随机对照试验表明，在既往有带状疱疹或水痘感染史的稳定 SLE 患者中，活减毒 Zostavax 的安全性和免疫反应（体液和细胞介导）。 一个重要的研究问题是带状疱疹疫苗在 SLE 患者中的免疫原性是否持久。 文献中没有关于带状疱疹疫苗 Zostavax 在 SLE 患者中的长期免疫原性和安全性的信息。
已完成原始 RCT 且自 HZ 疫苗接种或安慰剂注射后已随访 4 年的患者被邀请参加此扩展研究。 将采集血样以重复评估 4 年时对 VZV 的体液和细胞介导反应。
感兴趣的结果 主要结果 与基线相比，两组在 4 年时对 VZV 的 IgG（对 Zostavax 的体液反应）持续增加 50% 的患者比例的差异 次要结果
- 4 年时两组对 Zostavax 的细胞介导反应与基线相比的差异
- 疫苗效力——4 年时两组患者临床带状疱疹再激活率的差异
- 疫苗安全性——两组在 4 年时 SLE 发作和新的自身免疫现象方面的差异
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
68
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、中国、000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
系统性红斑狼疮 (SLE) 患者
描述
纳入标准：
- 满足 1997 ACR 或 2012 SLICC/ACR SLE 标准中≥4 项的 SLE 患者或参与原始 RCT 的健康对照
- 年龄≥18岁
- 完成了 HZ 疫苗与安慰剂的原始 RCT
- 自 HZ 疫苗接种或安慰剂注射后已随访 4 年
- 愿意遵守所有学习程序
排除标准：
- 拒绝参加本次长期延伸研究的患者
- 随后接受 HZ 疫苗接种的安慰剂组患者
- 无法给予书面同意的患者（精神上无行为能力或文盲）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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疫苗
在我们最初的 RCT 中接种过带状疱疹疫苗的 SLE 患者
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抗 VZV IgG 滴度和细胞介导的免疫（VZV 刺激的 T 细胞斑点）
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安慰剂
在我们最初的 RCT 中接受过安慰剂疫苗接种的 SLE 患者
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抗 VZV IgG 滴度和细胞介导的免疫（VZV 刺激的 T 细胞斑点）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对疫苗的体液免疫反应
大体时间：接种疫苗后5年
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抗 VZV IgG 滴度相对于基线的百分比和绝对变化
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接种疫苗后5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞介导的疫苗免疫反应
大体时间：接种疫苗后5年
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VZV 刺激的 T 细胞反应（T 细胞斑点）相对于基线的百分比和绝对变化
|
接种疫苗后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月12日
首次发布 (实际的)
2019年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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