전신성 홍반루푸스(SLE) 환자에서 대상포진 생백신의 장기 면역원성
2024년 2월 15일 업데이트: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
전신성 홍반성 루푸스 환자에서 약독화 대상포진 생백신(Zostavax)의 장기 면역원성
우리 그룹의 최근 무작위 통제 시험(RCT)은 다음을 가진 안정적인 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 약독화된 대상포진(HZ) 백신(Zostavax)의 안전성과 면역 반응(체액성 및 세포 매개성 모두)을 입증했습니다. HZ 또는 수두 감염의 이전 병력.
중요한 연구 질문은 SLE 환자에서 HZ 백신의 면역원성이 오래 지속되는지 여부입니다.
SLE 환자에서 Zostavax의 장기 면역원성과 안전성에 관한 문헌 정보는 없습니다.
이것은 원래 환자 코호트에서 Zostavax의 장기 면역원성과 효능을 평가하기 위해 계획된 현재 확장 연구를 촉발합니다.
연구 개요
상세 설명
우리 그룹의 최근 RCT는 이전에 HZ 또는 수두 감염 병력이 있는 안정적인 SLE 환자에서 생약독화 Zostavax의 안전성과 면역 반응(체액성 및 세포 매개성 모두)을 입증했습니다. 중요한 연구 질문은 SLE 환자에서 HZ 백신의 면역원성이 오래 지속되는지 여부입니다. 문헌에는 SLE 환자에 대한 HZ 백신인 Zostavax의 장기 면역원성과 안전성에 관한 정보가 없습니다.
원래 RCT를 완료하고 HZ 백신 접종 또는 위약 주사 이후 4년 동안 추적 관찰한 환자를 이 확장 연구에 참여하도록 초대했습니다. 혈액 샘플은 4년차에 VZV에 대한 체액 및 세포 매개 반응의 반복 평가를 위해 채취됩니다.
관심 결과 1차 결과 베이스라인과 비교하여 4년차에 VZV(Zostavax에 대한 체액 반응)에 대한 IgG가 지속적으로 50% 증가한 환자 비율의 두 그룹 간 차이 2차 결과
- 기준선과 비교하여 4년차에 Zostavax에 대한 세포 매개 반응에서 두 그룹 간의 차이
- 백신 효능 - 4년차에 두 환자 그룹 간의 임상적 HZ 재활성화 비율의 차이
- 백신 안전성 - 4년 후 SLE 플레어 및 새로운 자가면역 현상 측면에서 두 그룹 간의 차이
연구 유형
관찰
등록 (실제)
68
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chi Chiu MOK, MD, FRCP
- 전화번호: 952-24685389
- 이메일: ccmok2005@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Becky Fong
- 전화번호: 852-24686118
- 이메일: becky_fongls@yahoo.com.hk
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 중국, 000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자
설명
포함 기준:
- SLE에 대한 1997 ACR 또는 2012 SLICC/ACR 기준 중 4 이상을 충족하는 SLE 환자 또는 원래 RCT에 참여한 건강한 대조군
- 연령 ≥18세
- HZ 백신 대 위약의 원래 RCT 완료
- HZ 백신 접종 또는 위약 주사 후 4년 동안 추적 관찰된 경우
- 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 본 장기 연장 연구 참여를 거부한 환자
- 이후에 HZ 예방접종을 받은 위약군 환자
- 서면 동의를 할 수 없는 환자(정신적 장애 또는 문맹)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
백신
원래 RCT에서 대상 포진 백신을 접종받은 SLE 환자
|
항-VZV IgG 역가 및 세포 매개 면역(VZV 자극 T 세포 반점)
|
|
위약
원래 RCT에서 위약 예방 접종을 받은 SLE 환자
|
항-VZV IgG 역가 및 세포 매개 면역(VZV 자극 T 세포 반점)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백신에 대한 체액성 면역 반응
기간: 예방접종 후 5년
|
기준선 대비 항-VZV IgG 역가의 백분율 및 절대 변화
|
예방접종 후 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신에 대한 세포 매개 면역 반응
기간: 예방접종 후 5년
|
기준선 대비 VZV 자극 T 세포 반응(T 세포 반점)의 백분율 및 절대 변화
|
예방접종 후 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NTWC/REC/19088
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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