Долговременная иммуногенность живой вакцины против опоясывающего герпеса у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ)
15 февраля 2024 г. обновлено: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
Долговременная иммуногенность живой аттенуированной вакцины против опоясывающего герпеса (зоставакс) у пациентов с системной красной волчанкой
Недавнее рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), проведенное нашей группой, продемонстрировало безопасность и иммунный ответ (как гуморальный, так и клеточный) живой аттенуированной вакцины против опоясывающего герпеса (Zostavax) у пациентов со стабильной системной красной волчанкой (СКВ) с предшествующая история инфекции HZ или ветряной оспы.
Важный исследовательский вопрос заключается в том, является ли иммуногенность вакцины HZ у пациентов с СКВ продолжительной.
В литературе нет информации относительно долгосрочной иммуногенности и безопасности зоставакса у больных СКВ.
Это побуждает к текущему расширенному исследованию, которое планируется для оценки долгосрочной иммуногенности и эффективности зоставакса в нашей первоначальной когорте пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавнее РКИ, проведенное нашей группой, продемонстрировало безопасность и иммунный ответ (как гуморальный, так и клеточный) живого аттенуированного зоставакса у стабильных пациентов с СКВ с предшествующей историей HZ или инфекции ветряной оспы. Важный исследовательский вопрос заключается в том, является ли иммуногенность вакцины HZ у пациентов с СКВ продолжительной. В литературе нет информации относительно долгосрочной иммуногенности и безопасности вакцины HZ, Зоставакс, у больных СКВ.
Пациенты, завершившие первоначальное РКИ и наблюдавшиеся в течение 4 лет после вакцинации HZ или инъекции плацебо, были приглашены для участия в этом расширенном исследовании. Образцы крови будут взяты для повторной оценки гуморального и клеточного ответа на VZV через 4 года.
Исходы, представляющие интерес Первичный исход Разница между двумя группами в доле пациентов со стойким и 50% повышением уровня IgG к VZV (гуморальный ответ на зоставакс) через 4 года по сравнению с исходным уровнем Вторичные исходы
- Разница между двумя группами в клеточно-опосредованном ответе на зоставакс через 4 года по сравнению с исходным уровнем
- Эффективность вакцины - разница в частоте клинической реактивации ГЦ между двумя группами пациентов через 4 года.
- Безопасность вакцины - разница между двумя группами в отношении обострений СКВ и новых аутоиммунных явлений через 4 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
68
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай, 000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
больные системной красной волчанкой (СКВ)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СКВ, которые соответствуют ≥4 критериям ACR 1997 г. или SLICC/ACR 2012 г. для СКВ, или здоровые контроли, участвовавшие в первоначальном РКИ
- Возраст ≥18 лет
- После завершения оригинального РКИ вакцины HZ по сравнению с плацебо
- Наблюдение в течение 4 лет после вакцинации HZ или инъекции плацебо
- Готов соблюдать все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Пациенты, которые отказываются участвовать в этом долгосрочном расширенном исследовании
- Пациенты в группе плацебо, которые впоследствии получили вакцину HZ
- Пациенты, которые не могут дать письменное согласие (умственно неполноценные или неграмотные)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вакцина
Те пациенты с СКВ, которые получали вакцину против опоясывающего герпеса в нашем первоначальном РКИ.
|
Титр анти-VZV IgG и клеточно-опосредованный иммунитет (VZV-стимулированные Т-клеточные пятна)
|
|
Плацебо
Те пациенты с СКВ, которым была сделана плацебо-вакцинация в нашем первоначальном РКИ.
|
Титр анти-VZV IgG и клеточно-опосредованный иммунитет (VZV-стимулированные Т-клеточные пятна)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гуморальный иммунный ответ на вакцину
Временное ограничение: 5 лет после вакцинации
|
процентное и абсолютное изменение титра анти-VZV IgG по сравнению с исходным уровнем
|
5 лет после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клеточно-опосредованный иммунный ответ на вакцину
Временное ограничение: 5 лет после вакцинации
|
процентное и абсолютное изменение Т-клеточного ответа, стимулированного VZV (пятна Т-клеток) по сравнению с исходным уровнем
|
5 лет после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTWC/REC/19088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .