標準治療と CTA および心拍数 FFRct を使用した心臓リスク評価 (CRASCH-Liver)
肝移植を検討中の末期肝疾患患者における標準治療と CTA および心拍数 FFRct を使用した心臓リスク評価。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、末期肝疾患患者において、CTA (CTA) および CTA 由来の Fractional Flow Reserved (FFRct) を使用した肝移植前の冠動脈疾患の非侵襲的評価が、現在の標準治療よりも優れているかどうかを判断することです。 (SOC) 心臓専門医による正式な診察、心電図、心エコー図、および薬理学的負荷試験 (例: ドブタミン負荷心エコー図およびレキスキャン心筋灌流イメージング）。 この研究の調査部分は、動脈の閉塞を特定し、血流が損なわれているかどうかを判断できる特別な X 線スキャンである CTA と FFRct です。 CTA と FFRct は、標準治療の評価後 2 週間以内に行われます。
100人の患者全員が標準治療のストレステストとCTA / FFRctを受けます。 紹介する心臓専門医は、CTA/FFRct の結果を知らされず、標準治療評価に基づいて「最初の」推奨を行います。 「最初の」推奨を行った後、紹介元の心臓専門医は CTA/FFRct の結果に対して盲検化されず、「最終的な」推奨を行います。 「最初の」推奨事項は、次のいずれかで構成されます。それ以上の心臓の評価は必要ないか、心臓カテーテル検査が必要です。 「最終的な」推奨事項は、次のいずれかで構成されます。それ以上の心臓の評価は必要ないか、心臓カテーテル検査が必要です。 すべての患者は、1 年間の電話によるフォローアップの電話を受けます。
仮説は、末期肝疾患 (ESLD) 患者では、CTA/FFRct を使用した CAD の非侵襲的評価が、SOC 心血管評価 (ストレス etst、心エコー図、ECG) よりも優れているというものです。 この研究では、CTA/FFRct が臨床的推奨事項を標準治療のみと比較して変更した頻度を調べます (最初の推奨事項と最終推奨事項)。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 末期肝疾患患者
- 肝移植前に心血管リスク評価を受けている患者 -
除外基準:
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 cc/分/1.73 m^2 (患者が透析を受けているか、腎移植が計画されている場合を除く)
- ベータ遮断薬による治療にもかかわらず、心拍数が 90 bpm を超える
- 体格指数 (BMI) > 40 プラス胸部肥満 (すなわち 体幹肥満および正常な胸部形態は除外されません)
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTA/FFRctに続く標準治療の評価
患者は、標準治療、すなわち 2D 心エコー図、心電図、および薬理学的負荷試験に基づいて臨床的推奨を受け、その後、CTA/FFRct を追加して臨床的推奨を再評価しました
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フラクショナル フロー リザーブを使用した CT 血管造影。
心臓の血管の CT スキャン。
標準治療 (SOC) 心血管評価、すなわち心電図、2D 心エコー図、およびドブタミンや心筋灌流イメージングストレステストなどの薬理学的ストレステスト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床推奨の変更
時間枠：SOC評価後2週間以内
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SOC評価によって最初に決定された臨床的推奨がCTA / FFRct評価後に変更された参加者の数。
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SOC評価後2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTA/FFRctによる冠動脈疾患（CAD）の検出頻度
時間枠：SOC評価後2週間以内
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薬理学的ストレステストと CTA/FFRct の両方で検出された CAD ステータスに一致する参加者の数。
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SOC評価後2週間以内
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心血管疾患
時間枠：1年
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心血管関連の死亡、心筋梗塞（MI：次のいずれか2として定義; 1.虚血性胸痛、2.トロポニンの上昇、3.病的Q波または虚血性ST変化）、または虚血による血行再建術を伴う参加者の数
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1年
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予想される医療費
時間枠：SOC評価後2週間以内
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標準治療（CAD関連）とCTA/FFRctのドル価値
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SOC評価後2週間以内
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心筋虚血を検出する頻度および心筋虚血の正しい領域を検出する頻度。
時間枠：SOC評価後2週間以内
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心筋虚血の参加者数と、CTA/FFRct 対薬理学的ストレス テストによって検出された心筋虚血の正しい領域
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SOC評価後2週間以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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