- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04089969
Hjärtriskbedömning med användning av standardvård kontra CTA och hjärtflöde FFRct (CRASCH-Liver)
Hjärtriskbedömning med hjälp av standardvård kontra CTA och hjärtflöde FFRct hos patienter med leversjukdom i slutstadiet som övervägs för levertransplantation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra hos patienter med leversjukdom i slutstadiet om icke-invasiv bedömning av kranskärlssjukdom före levertransplantation med användning av CTA (CTA) och CTA-deriverat Fractional Flow Reserved (FFRct) är överlägsen nuvarande standard för vård (SOC) kardiovaskulär utvärdering såsom formell konsultation av en kardiolog, elektrokardiogram, ekokardiogram och farmakologiskt stresstest såsom (t.ex. Dobutaminstressekokardiogram och lexikansk myokardperfusionsavbildning). Undersökningsdelen av denna studie är CTA och FFRct, som är en speciell röntgenundersökning som kan identifiera blockeringar i artärerna och avgöra om blodflödet är nedsatt. CTA och FFRct kommer att göras inom 2 veckor efter standardvårdsutvärderingen.
Alla 100 patienter kommer att genomgå stresstest för standardvård plus CTA/FFRct. Den remitterande kardiologen kommer att bli blind för resultaten av CTA/FFRct och kommer att göra en "inledande" rekommendation baserad på standarden för vårdutvärdering. Efter att ha gjort den "inledande" rekommendationen kommer den remitterande kardiologen att avblindas för CTA/FFRct-resultaten och ge en "slutlig" rekommendation. Den "inledande" rekommendationen kommer att bestå av något av följande: ytterligare hjärtutvärdering behövs inte eller hjärtkateterisering krävs. Den "slutliga" rekommendationen kommer att bestå av något av följande: ytterligare hjärtutvärdering behövs inte eller så krävs hjärtkateterisering. Alla patienter kommer att få ett 1 års telefonuppföljningssamtal.
Hypotesen är att hos patienter med leversjukdom i slutstadiet (ESLD) är icke-invasiv bedömning för CAD med CTA/FFRct överlägsen SOC kardiovaskulär utvärdering (stress etst, ekokardiogram, EKG). Denna studie kommer att titta på frekvensen av hur ofta CTA/FFRct ändrade den kliniska rekommendationen jämfört med enbart standarden för vård (Initial rekommendation kontra slutlig rekommendation).
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med leversjukdom i slutstadiet
- Patienter som genomgår kardiovaskulär riskbedömning före levertransplantation -
Exklusions kriterier:
- Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 30 cc/min/1,73 m^2 (såvida inte patienten genomgår dialys eller njurtransplantation är planerad)
- Puls > 90 slag/min trots betablockerare
- Body Mass Index (BMI) > 40 plus bröstfetma (dvs. trunkal fetma och normal bröstmorfologi är inte ett undantag)
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Utvärdering av vårdstandard följt av CTA/FFRct
Patienten fick klinisk rekommendation baserad på standarden för vård, dvs 2D ekokardiogram, plus EKG, plus, farmakologiskt stresstest följt av omvärdering av klinisk rekommendation med tillägg av CTA/FFRct
|
Datortomografi angiogram med fraktionell flödesreserv.
En Ct-skanning av hjärtats blodkärl.
Standard of care (SOC) kardiovaskulär utvärdering, dvs EKG, 2D ekokardiogram och farmakologiskt stresstest som Dobutamin och Myocardial Perfusion Imaging stresstest.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i klinisk rekommendation
Tidsram: inom 2 veckor efter SOC-bedömning
|
Antal deltagare vars kliniska rekommendation enligt SOC-bedömningen har ändrats efter CTA/FFRCt-bedömning.
|
inom 2 veckor efter SOC-bedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för detektering av kranskärlssjukdom (CAD) genom CTA/FFRct
Tidsram: inom 2 veckor efter SOC-bedömning
|
Antal deltagare med överensstämmelse i CAD-status upptäckt av både farmakologiskt stresstest och även CTA/FFRct.
|
inom 2 veckor efter SOC-bedömning
|
Kardiovaskulär sjuklighet
Tidsram: 1 år
|
Antal deltagare med hjärt- och kärlrelaterade dödsfall, hjärtinfarkt (MI: definieras som två av följande: 1. ischemisk bröstsmärta, 2. förhöjd troponin 3. patologiska Q-vågor eller ischemiska ST-förändringar), eller ischemidriven revaskularisering
|
1 år
|
Beräknad vårdkostnad
Tidsram: inom 2 veckor efter SOC-bedömning
|
Dollarvärde av Standard of care-behandling (relaterat till CAD) och CTA/FFRct
|
inom 2 veckor efter SOC-bedömning
|
Frekvens för att detektera myokardischemi och frekvensen för att detektera det korrekta territoriet för myokardischemi.
Tidsram: inom 2 veckor efter SOC-bedömning
|
Antal deltagare med myokardischemi och korrekt territorium för myokardischemi upptäckt av farmakologiskt stresstest vs CTA/FFRct
|
inom 2 veckor efter SOC-bedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på CTA/FFRct
-
University Hospital Inselspital, BerneRekryteringKranskärlsstenosSchweiz, Japan, Frankrike, Tyskland
-
Erasmus Medical CenterRekryteringBröstsmärta | Epikardiella plackNederländerna
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityOkänd
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalPeking Union Medical College Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital och andra samarbetspartnersOkänd
-
HeartFlow, Inc.Avslutad
-
CCRF Inc., Beijing, ChinaShengshi Technology, Co., Ltd, Hangzhou, ChinaOkändKranskärlsstenosKina
-
Onze Lieve Vrouw HospitalAvslutad
-
Baylor Research InstituteAktiv, inte rekryterande
-
HeartFlow, Inc.Duke Clinical Research Institute; Cardiovascular Research Foundation, New...AvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Imperial College LondonHar inte rekryterat ännu