Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtriskbedömning med användning av standardvård kontra CTA och hjärtflöde FFRct (CRASCH-Liver)

28 februari 2023 uppdaterad av: Robert Safian, William Beaumont Hospitals

Hjärtriskbedömning med hjälp av standardvård kontra CTA och hjärtflöde FFRct hos patienter med leversjukdom i slutstadiet som övervägs för levertransplantation.

Kranskärlssjukdom (CAD) är förträngning eller blockering av hjärtats artär och är utbredd vid leversjukdom i slutstadiet. Konsultation med kardiolog och stresstester rekommenderas till patienter som övervägs för levertransplantation. Syftet med denna studie är att utvärdera om Computed Tomography Angiogram (CTA) och CTA-derived Fractional Flow Reserve (FFRct) procedur påverkar beslut om ytterligare hjärttestning jämfört med Standard of Care (SOC) såsom konsultation av en kardiolog, ekokardiogram (ultraljud) av hjärtat), elektrokardiogram (EKG) och stresstester.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra hos patienter med leversjukdom i slutstadiet om icke-invasiv bedömning av kranskärlssjukdom före levertransplantation med användning av CTA (CTA) och CTA-deriverat Fractional Flow Reserved (FFRct) är överlägsen nuvarande standard för vård (SOC) kardiovaskulär utvärdering såsom formell konsultation av en kardiolog, elektrokardiogram, ekokardiogram och farmakologiskt stresstest såsom (t.ex. Dobutaminstressekokardiogram och lexikansk myokardperfusionsavbildning). Undersökningsdelen av denna studie är CTA och FFRct, som är en speciell röntgenundersökning som kan identifiera blockeringar i artärerna och avgöra om blodflödet är nedsatt. CTA och FFRct kommer att göras inom 2 veckor efter standardvårdsutvärderingen.

Alla 100 patienter kommer att genomgå stresstest för standardvård plus CTA/FFRct. Den remitterande kardiologen kommer att bli blind för resultaten av CTA/FFRct och kommer att göra en "inledande" rekommendation baserad på standarden för vårdutvärdering. Efter att ha gjort den "inledande" rekommendationen kommer den remitterande kardiologen att avblindas för CTA/FFRct-resultaten och ge en "slutlig" rekommendation. Den "inledande" rekommendationen kommer att bestå av något av följande: ytterligare hjärtutvärdering behövs inte eller hjärtkateterisering krävs. Den "slutliga" rekommendationen kommer att bestå av något av följande: ytterligare hjärtutvärdering behövs inte eller så krävs hjärtkateterisering. Alla patienter kommer att få ett 1 års telefonuppföljningssamtal.

Hypotesen är att hos patienter med leversjukdom i slutstadiet (ESLD) är icke-invasiv bedömning för CAD med CTA/FFRct överlägsen SOC kardiovaskulär utvärdering (stress etst, ekokardiogram, EKG). Denna studie kommer att titta på frekvensen av hur ofta CTA/FFRct ändrade den kliniska rekommendationen jämfört med enbart standarden för vård (Initial rekommendation kontra slutlig rekommendation).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med leversjukdom i slutstadiet
  2. Patienter som genomgår kardiovaskulär riskbedömning före levertransplantation -

Exklusions kriterier:

  1. Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 30 cc/min/1,73 m^2 (såvida inte patienten genomgår dialys eller njurtransplantation är planerad)
  2. Puls > 90 slag/min trots betablockerare
  3. Body Mass Index (BMI) > 40 plus bröstfetma (dvs. trunkal fetma och normal bröstmorfologi är inte ett undantag)
  4. Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utvärdering av vårdstandard följt av CTA/FFRct
Patienten fick klinisk rekommendation baserad på standarden för vård, dvs 2D ekokardiogram, plus EKG, plus, farmakologiskt stresstest följt av omvärdering av klinisk rekommendation med tillägg av CTA/FFRct
Datortomografi angiogram med fraktionell flödesreserv. En Ct-skanning av hjärtats blodkärl.
Standard of care (SOC) kardiovaskulär utvärdering, dvs EKG, 2D ekokardiogram och farmakologiskt stresstest som Dobutamin och Myocardial Perfusion Imaging stresstest.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i klinisk rekommendation
Tidsram: inom 2 veckor efter SOC-bedömning
Antal deltagare vars kliniska rekommendation enligt SOC-bedömningen har ändrats efter CTA/FFRCt-bedömning.
inom 2 veckor efter SOC-bedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för detektering av kranskärlssjukdom (CAD) genom CTA/FFRct
Tidsram: inom 2 veckor efter SOC-bedömning
Antal deltagare med överensstämmelse i CAD-status upptäckt av både farmakologiskt stresstest och även CTA/FFRct.
inom 2 veckor efter SOC-bedömning
Kardiovaskulär sjuklighet
Tidsram: 1 år
Antal deltagare med hjärt- och kärlrelaterade dödsfall, hjärtinfarkt (MI: definieras som två av följande: 1. ischemisk bröstsmärta, 2. förhöjd troponin 3. patologiska Q-vågor eller ischemiska ST-förändringar), eller ischemidriven revaskularisering
1 år
Beräknad vårdkostnad
Tidsram: inom 2 veckor efter SOC-bedömning
Dollarvärde av Standard of care-behandling (relaterat till CAD) och CTA/FFRct
inom 2 veckor efter SOC-bedömning
Frekvens för att detektera myokardischemi och frekvensen för att detektera det korrekta territoriet för myokardischemi.
Tidsram: inom 2 veckor efter SOC-bedömning
Antal deltagare med myokardischemi och korrekt territorium för myokardischemi upptäckt av farmakologiskt stresstest vs CTA/FFRct
inom 2 veckor efter SOC-bedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Första postat (Faktisk)

16 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på CTA/FFRct

3
Prenumerera