Kardial risikovurdering ved bruk av standard omsorg versus CTA og hjertestrøm FFRct (CRASCH-Liver)
Hjerterisikovurdering ved bruk av standardbehandling versus CTA og hjertestrøm FFRct hos pasienter med leversykdom i sluttstadiet som vurderes for levertransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å fastslå hos pasienter med leversykdom i sluttstadiet om ikke-invasiv vurdering av koronararteriesykdom før levertransplantasjon ved bruk av CTA (CTA) og CTA-avledet Fractional Flow Reserved (FFRct) er overlegen gjeldende standard for omsorg (SOC) kardiovaskulær evaluering som formell konsultasjon av en kardiolog, elektrokardiogram, ekkokardiogram og farmakologisk stresstest som (f.eks. Dobutaminstressekkokardiogram og leksiskisk myokardperfusjonsavbildning). Undersøkelsesdelen av denne studien er CTA og FFRct, som er en spesiell røntgenskanning som kan identifisere blokkeringer i arteriene og avgjøre om blodstrømmen er svekket. CTA og FFRct vil bli utført innen 2 uker etter standardbehandlingsevalueringen.
Alle 100 pasienter vil gjennomgå standard stresstest pluss CTA/FFRct. Den henvisende kardiologen vil bli blindet for resultatene av CTA/FFRct, og vil gi en "initial" anbefaling basert på standarden for omsorgsevaluering. Etter å ha gitt den "første" anbefalingen, vil den henvisende kardiologen bli avblindet for CTA/FFRct-resultatene og gi en "endelig" anbefaling. Den "første" anbefalingen vil bestå av ett av følgende: ytterligere hjerteevaluering er ikke nødvendig eller hjertekateterisering er nødvendig. Den "endelige" anbefalingen vil bestå av en av følgende: ytterligere hjerteevaluering er ikke nødvendig eller hjertekateterisering er nødvendig. Alle pasienter vil motta en 1 års telefonoppfølging.
Hypotesen er at hos pasienter med End Stage Liver Disease (ESLD) er ikke-invasiv vurdering for CAD ved bruk av CTA/FFRct overlegen SOC kardiovaskulær evaluering (stress etst, ekkokardiogram, EKG). Denne studien vil se på frekvensen av hvor ofte CTA/FFRct endret den kliniske anbefalingen sammenlignet med standarden for omsorg alene (Initial anbefaling versus endelig anbefaling).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med leversykdom i sluttstadiet
- Pasienter som gjennomgår kardiovaskulær risikovurdering før levertransplantasjon -
Ekskluderingskriterier:
- Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 30 cc/min/1,73 m^2 (med mindre pasienten er i dialyse eller nyretransplantasjon er planlagt)
- Hjertefrekvens > 90 bpm til tross for betablokkerbehandling
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 pluss brystfedme (dvs. trunkal fedme og normal brystmorfologi er ikke en eksklusjon)
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evaluering av omsorgsstandard etterfulgt av CTA/FFRct
Pasienten mottok klinisk anbefaling basert på Standard of Care, dvs. 2D ekkokardiogram, pluss EKG, pluss, farmakologisk stresstest etterfulgt av re-evaluering av klinisk anbefaling med tillegg av CTA/FFRct
|
Computertomografi-angiogram med fraksjonell strømningsreserve.
En Ct-skanning av hjertets blodårer.
Standard of care (SOC) kardiovaskulær evaluering, dvs. EKG, 2D ekkokardiogram og farmakologisk stresstest som Dobutamin og Myocardial Perfusion Imaging stresstest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk anbefaling
Tidsramme: innen 2 uker etter SOC-vurdering
|
Antall deltakere hvis kliniske anbefaling, som opprinnelig bestemt av SOC-vurdering, endres etter CTA/FFRct-vurdering.
|
innen 2 uker etter SOC-vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for påvisning av koronararteriesykdom (CAD) ved CTA/FFRct
Tidsramme: innen 2 uker etter SOC-vurdering
|
Antall deltakere med enighet i CAD-status oppdaget av både farmakologisk stresstest og også CTA/FFRct.
|
innen 2 uker etter SOC-vurdering
|
|
Kardiovaskulær sykelighet
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere med kardiovaskulærrelatert død, hjerteinfarkt (MI: definert som to av følgende: 1. iskemisk brystsmerter, 2. forhøyet troponin 3. patologiske Q-bølger eller iskemiske ST-forandringer), eller iskemidrevet revaskularisering
|
1 år
|
|
Anslått helseomsorgskostnad
Tidsramme: innen 2 uker etter SOC-vurdering
|
Dollarverdi av Standard of care-behandling (relatert til CAD) og CTA/FFRct
|
innen 2 uker etter SOC-vurdering
|
|
Hyppighet for påvisning av myokardiskemi og frekvensen for påvisning av riktig territorium for myokardiskemi.
Tidsramme: innen 2 uker etter SOC-vurdering
|
Antall deltakere med myokardiskemi og korrekt territorium for myokardiskemi oppdaget ved farmakologisk stresstest vs CTA/FFRct
|
innen 2 uker etter SOC-vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .