Оценка сердечного риска с использованием стандарта медицинской помощи по сравнению с CTA и FFRct сердечного кровотока (CRASCH-Liver)
Оценка сердечного риска с использованием стандарта лечения по сравнению с CTA и FFRct сердечного кровотока у пациентов с терминальной стадией заболевания печени, рассматриваемых для трансплантации печени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение у пациентов с терминальной стадией заболевания печени, превосходит ли неинвазивная оценка ишемической болезни сердца перед трансплантацией печени с использованием CTA (CTA) и фракционного резервного кровотока (FFRct) текущий стандарт лечения. (SOC) сердечно-сосудистая оценка, такая как официальная консультация кардиолога, электрокардиограмма, эхокардиограмма и фармакологический стресс-тест, такой как (например, Стресс-эхокардиограмма с добутамином и визуализация лексисканной перфузии миокарда). Исследовательской частью этого исследования являются CTA и FFRct, которые представляют собой специальное рентгеновское сканирование, которое может выявить закупорку артерий и определить, нарушен ли кровоток. CTA и FFRct будут выполнены в течение 2 недель после оценки стандарта медицинской помощи.
Все 100 пациентов пройдут стандартный стресс-тест плюс CTA/FFRct. Направивший кардиолог будет ослеплен результатами CTA/FFRct и даст «первоначальную» рекомендацию, основанную на оценке стандарта лечения. После вынесения «первоначальной» рекомендации кардиолог, направивший пациента, узнает о результатах CTA/FFRct и даст «окончательную» рекомендацию. «Первоначальная» рекомендация будет состоять из одного из следующих: дальнейшее обследование сердца не требуется или требуется катетеризация сердца. «Окончательная» рекомендация будет состоять из одного из следующих: дальнейшее обследование сердца не требуется или требуется катетеризация сердца. Все пациенты получат контрольный телефонный звонок в течение 1 года.
Гипотеза состоит в том, что у пациентов с терминальной стадией заболевания печени (ESLD) неинвазивная оценка ИБС с использованием CTA/FFRct превосходит сердечно-сосудистую оценку SOC (стресс-тест, эхокардиограмма, ЭКГ). В этом исследовании будет рассмотрена частота того, как часто CTA/FFRct изменяет клинические рекомендации по сравнению со стандартом лечения (исходная рекомендация по сравнению с окончательной рекомендацией).
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с терминальной стадией заболевания печени
- Пациенты, проходящие оценку сердечно-сосудистого риска перед трансплантацией печени -
Критерий исключения:
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 см3/мин/1,73 м^2 (если пациент не находится на диализе или не планируется трансплантация почки)
- ЧСС > 90 ударов в минуту, несмотря на терапию бета-блокаторами
- Индекс массы тела (ИМТ) > 40 плюс ожирение грудной клетки (т.е. ожирение туловища и нормальная морфология грудной клетки не являются исключением)
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка стандарта лечения с последующим CTA/FFRct
Пациент получил клинические рекомендации, основанные на Стандарте лечения, т.е. 2D-эхокардиограмма, ЭКГ, фармакологический стресс-тест с последующей переоценкой клинических рекомендаций с добавлением CTA/FFRct.
|
Компьютерно-томографическая ангиограмма с фракционным резервом потока.
КТ сосудов сердца.
Стандарт медицинской помощи (SOC) сердечно-сосудистая оценка, т. е. ЭКГ, 2D-эхокардиограмма и фармакологический стресс-тест, такой как добутамин и стресс-тест с визуализацией перфузии миокарда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинических рекомендаций
Временное ограничение: в течение 2 недель после оценки SOC
|
Количество участников, чьи клинические рекомендации, первоначально определенные оценкой SOC, были изменены после оценки CTA/FFRct.
|
в течение 2 недель после оценки SOC
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления ишемической болезни сердца (ИБС) с помощью CTA/FFRct
Временное ограничение: в течение 2 недель после оценки SOC
|
Количество участников с согласием в статусе ИБС, обнаруженным как с помощью фармакологического стресс-теста, так и с помощью CTA/FFRct.
|
в течение 2 недель после оценки SOC
|
|
Сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников со смертью, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, инфарктом миокарда (ИМ: определяется как любые 2 из следующих; 1. ишемическая боль в груди, 2. повышенный уровень тропонина 3. патологические зубцы Q или ишемические изменения ST) или реваскуляризация, вызванная ишемией
|
1 год
|
|
Прогнозируемые расходы на здравоохранение
Временное ограничение: в течение 2 недель после оценки SOC
|
Долларовая стоимость стандартного лечения (связанного с ИБС) и CTA/FFRct
|
в течение 2 недель после оценки SOC
|
|
Частота выявления ишемии миокарда и частота выявления правильной территории ишемии миокарда.
Временное ограничение: в течение 2 недель после оценки SOC
|
Количество участников с ишемией миокарда и правильной территорией ишемии миокарда, обнаруженной с помощью фармакологического стресс-теста, по сравнению с CTA/FFRct
|
в течение 2 недель после оценки SOC
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания печени
- Коронарная болезнь
- Терминальная стадия заболевания печени
- Ишемическая болезнь сердца
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность, острая
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .