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Bewertung des kardialen Risikos unter Verwendung von Standard of Care versus CTA und Heart Flow FFRct (CRASCH-Liver)

28. Februar 2023 aktualisiert von: Robert Safian, William Beaumont Hospitals

Bewertung des kardialen Risikos unter Verwendung von Standard of Care versus CTA und Heart Flow FFRct bei Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium, die für eine Lebertransplantation in Betracht gezogen werden.

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist die Verengung oder Blockierung der Herzarterie und tritt häufig bei Lebererkrankungen im Endstadium auf. Patienten, die für eine Lebertransplantation in Betracht gezogen werden, werden eine Konsultation mit einem Kardiologen und Belastungstests empfohlen. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob das Computertomographie-Angiogramm (CTA) und das CTA-derived Fractional Flow Reserve (FFRct)-Verfahren die Entscheidungen über weitere Herztests im Vergleich zum Standard of Care (SOC) wie die Konsultation eines Kardiologen, das Echokardiogramm (Ultraschall des Herzens), Elektrokardiogramm (EKG) und Belastungstests.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, bei Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium festzustellen, ob die nicht-invasive Beurteilung der koronaren Herzkrankheit vor einer Lebertransplantation mit CTA (CTA) und CTA-derived Fractional Flow Reserved (FFRct) dem aktuellen Behandlungsstandard überlegen ist (SOC) kardiovaskuläre Bewertung wie formelle Beratung durch einen Kardiologen, Elektrokardiogramm, Echokardiogramm und pharmakologischer Belastungstest wie (z. Dobutamin-Stress-Echokardiogramm und Lexiscan-Myokardperfusionsbildgebung). Der Untersuchungsteil dieser Studie ist der CTA und FFRct, ein spezieller Röntgenscan, der Blockaden in den Arterien identifizieren und feststellen kann, ob der Blutfluss beeinträchtigt ist. CTA und FFRct werden innerhalb von 2 Wochen nach der Bewertung des Pflegestandards durchgeführt.

Alle 100 Patienten werden einem standardmäßigen Belastungstest plus CTA/FFRct unterzogen. Der überweisende Kardiologe ist gegenüber den Ergebnissen von CTA/FFRct blind und gibt eine „erste“ Empfehlung basierend auf der Bewertung des Behandlungsstandards ab. Nach Abgabe der „ersten“ Empfehlung wird der überweisende Kardiologe gegenüber den CTA/FFRct-Ergebnissen entblindet und gibt eine „endgültige“ Empfehlung ab. Die „erste“ Empfehlung besteht aus einer der folgenden: Eine weitere Herzuntersuchung ist nicht erforderlich oder eine Herzkatheterisierung ist erforderlich. Die „endgültige“ Empfehlung besteht aus einer der folgenden: Eine weitere Herzuntersuchung ist nicht erforderlich oder eine Herzkatheterisierung ist erforderlich. Alle Patienten erhalten ein einjähriges telefonisches Nachsorgegespräch.

Die Hypothese ist, dass bei Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium (ESLD) die nicht-invasive Beurteilung der KHK mittels CTA/FFRct der kardiovaskulären SOC-Bewertung (Stress-EST, Echokardiogramm, EKG) überlegen ist. Diese Studie untersucht die Häufigkeit, mit der CTA/FFRct die klinische Empfehlung im Vergleich zum Behandlungsstandard allein änderte (Erstempfehlung versus Endempfehlung).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium
  2. Patienten, die vor einer Lebertransplantation einer kardiovaskulären Risikobewertung unterzogen werden -

Ausschlusskriterien:

  1. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 cc/min/1,73 m^2 (es sei denn, der Patient befindet sich in Dialyse oder eine Nierentransplantation ist geplant)
  2. Herzfrequenz > 90 bpm trotz Betablockertherapie
  3. Body-Mass-Index (BMI) > 40 plus Brustfettleibigkeit (d. h. Stammfettleibigkeit und normale Thoraxmorphologie ist kein Ausschluss)
  4. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertung des Behandlungsstandards, gefolgt von CTA/FFRct
Der Patient erhielt eine klinische Empfehlung basierend auf dem Behandlungsstandard, d. h. 2-D-Echokardiogramm plus EKG plus pharmakologischer Belastungstest, gefolgt von einer Neubewertung der klinischen Empfehlung mit Hinzufügung von CTA/FFRct
Diagnosetest: CTA/FFRct
Computertomographie-Angiogramm mit fraktionierter Flussreserve. Ein CT-Scan der Blutgefäße des Herzens.
Diagnosetest: SOC kardiovaskuläre Bewertung
Standard-of-Care (SOC) kardiovaskuläre Bewertung, d. h. EKG, 2-D-Echokardiogramm und pharmakologischer Belastungstest wie Dobutamin und Myokardperfusions-Bildgebungs-Belastungstest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Empfehlung
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach SOC-Beurteilung
Anzahl der Teilnehmer, deren klinische Empfehlung, wie sie ursprünglich durch die SOC-Bewertung bestimmt wurde, nach der CTA/FFRct-Bewertung geändert wird.
innerhalb von 2 Wochen nach SOC-Beurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Erkennung einer koronaren Herzkrankheit (KHK) durch CTA/FFRct
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach SOC-Beurteilung
Anzahl der Teilnehmer mit Übereinstimmung im CAD-Status, die sowohl durch den pharmakologischen Belastungstest als auch durch CTA/FFRct festgestellt wurden.
innerhalb von 2 Wochen nach SOC-Beurteilung
Kardiovaskuläre Morbidität
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulär bedingtem Tod, Myokardinfarkt (MI: definiert als einer der folgenden Punkte: 1. ischämischer Brustschmerz, 2. erhöhtes Troponin, 3. pathologische Q-Wellen oder ischämische ST-Veränderungen) oder durch Ischämie bedingte Revaskularisierung
1 Jahr
Voraussichtliche Gesundheitskosten
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach SOC-Beurteilung
Dollarwert der Standardbehandlung (bezogen auf CAD) und CTA/FFRct
innerhalb von 2 Wochen nach SOC-Beurteilung
Häufigkeit der Erkennung einer Myokardischämie und die Häufigkeit der Erkennung des korrekten Territoriums der Myokardischämie.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach SOC-Beurteilung
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardischämie und korrektem Gebiet der Myokardischämie, die durch den pharmakologischen Belastungstest festgestellt wurden, vs. CTA/FFRct
innerhalb von 2 Wochen nach SOC-Beurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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