Hjerterisikovurdering ved hjælp af standardbehandling versus CTA og hjerteflow FFRct (CRASCH-Liver)
Hjerterisikovurdering ved hjælp af standardbehandling versus CTA og hjerteflow-FFRct hos patienter med leversygdom i slutstadiet, der overvejes til levertransplantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme hos patienter med leversygdom i slutstadiet, om ikke-invasiv vurdering af koronararteriesygdom før levertransplantation ved hjælp af CTA (CTA) og CTA-afledt Fractional Flow Reserved (FFRct) er overlegen i forhold til den nuværende standard for pleje (SOC) kardiovaskulær evaluering såsom formel konsultation af en kardiolog, elektrokardiogram, ekkokardiogram og farmakologisk stresstest såsom (f.eks. Dobutamin-stressekkokardiogram og leksiskisk myokardieperfusionsbilleddannelse). Undersøgelsesdelen af denne undersøgelse er CTA og FFRct, som er en speciel røntgenscanning, der kan identificere blokeringer i arterierne og afgøre, om blodgennemstrømningen er svækket. CTA og FFRct vil blive udført inden for 2 uger efter standardbehandlingsevalueringen.
Alle 100 patienter skal gennemgå standardbehandlingsstresstest plus CTA/FFRct. Den henvisende kardiolog vil blive blindet over for resultaterne af CTA/FFRct og vil komme med en "indledende" anbefaling baseret på standardbehandlingsevalueringen. Efter at have fremsat den "indledende" anbefaling, vil den henvisende kardiolog blive afblændet for CTA/FFRct-resultaterne og give en "endelig" anbefaling. Den "indledende" anbefaling vil bestå af en af følgende: yderligere hjerteevaluering er ikke nødvendig, eller hjertekateterisering er påkrævet. Den "endelige" anbefaling vil bestå af en af følgende: yderligere hjerteevaluering er ikke nødvendig, eller hjertekateterisering er påkrævet. Alle patienter vil modtage et 1-årigt telefonopkald.
Hypotesen er, at hos End Stage Liver Disease (ESLD) patienter er non-invasiv vurdering for CAD ved hjælp af CTA/FFRct bedre end SOC kardiovaskulær evaluering (stress etst, ekkokardiogram, EKG). Denne undersøgelse vil se på hyppigheden af, hvor ofte CTA/FFRct ændrede den kliniske anbefaling sammenlignet med standardbehandlingen alene (Initial anbefaling versus endelig anbefaling).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med leversygdom i slutstadiet
- Patienter, der gennemgår kardiovaskulær risikovurdering før levertransplantation -
Ekskluderingskriterier:
- Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) < 30 cc/min/1,73 m^2 (medmindre patienten er i dialyse, eller der er planlagt nyretransplantation)
- Puls > 90 bpm trods betablokkerbehandling
- Body Mass Index (BMI) > 40 plus brystfedme (dvs. truncal fedme og normal brystmorfologi er ikke en udelukkelse)
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Evaluering af plejestandard efterfulgt af CTA/FFRct
Patienten modtog en klinisk anbefaling baseret på Standard of Care, dvs. 2D ekkokardiogram, plus EKG, plus, farmakologisk stresstest efterfulgt af re-evaluering af klinisk anbefaling med tilføjelse af CTA/FFRct
|
Computertomografiangiogram med fraktionel flowreserve.
En Ct-scanning af hjertets blodkar.
Standard of care (SOC) kardiovaskulær evaluering, dvs. EKG, 2D ekkokardiogram og farmakologisk stresstest såsom Dobutamin og Myocardial Perfusion Imaging stresstest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i klinisk anbefaling
Tidsramme: inden for 2 uger efter SOC-vurdering
|
Antal deltagere, hvis kliniske anbefaling som oprindeligt bestemt ved SOC-vurdering ændres efter CTA/FFRct-vurdering.
|
inden for 2 uger efter SOC-vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af påvisning af koronararteriesygdom (CAD) ved CTA/FFRct
Tidsramme: inden for 2 uger efter SOC-vurdering
|
Antal deltagere med enighed i CAD-status påvist af både farmakologisk stresstest og også CTA/FFRct.
|
inden for 2 uger efter SOC-vurdering
|
|
Kardiovaskulær sygelighed
Tidsramme: 1 år
|
Antal deltagere med kardiovaskulært dødsfald, myokardieinfarkt (MI: defineret som 2 af følgende: 1. iskæmisk brystsmerter, 2. forhøjet troponin 3. patologiske Q-bølger eller iskæmiske ST-forandringer) eller iskæmi-drevet revaskularisering
|
1 år
|
|
Forventede sundhedsudgifter
Tidsramme: inden for 2 uger efter SOC-vurdering
|
Dollarværdi af standardbehandling (relateret til CAD) og CTA/FFRct
|
inden for 2 uger efter SOC-vurdering
|
|
Hyppighed af påvisning af myokardieiskæmi og hyppigheden af påvisning af det korrekte område for myokardieiskæmi.
Tidsramme: inden for 2 uger efter SOC-vurdering
|
Antal deltagere med myokardieiskæmi og korrekt territorium for myokardieiskæmi påvist ved farmakologisk stresstest vs CTA/FFRct
|
inden for 2 uger efter SOC-vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-151
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .