Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerterisikovurdering ved hjælp af standardbehandling versus CTA og hjerteflow FFRct (CRASCH-Liver)

28. februar 2023 opdateret af: Robert Safian, William Beaumont Hospitals

Hjerterisikovurdering ved hjælp af standardbehandling versus CTA og hjerteflow-FFRct hos patienter med leversygdom i slutstadiet, der overvejes til levertransplantation.

Koronararteriesygdom (CAD) er forsnævring eller blokering af hjertearterie og er udbredt i slutstadiet af leversygdom. Konsultation med kardiolog og stresstest anbefales til patienter under overvejelse for levertransplantation. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om Computed Tomography Angiogram (CTA) og CTA-derived Fractional Flow Reserve (FFRct) procedure påvirker beslutninger om yderligere hjertetest sammenlignet med Standard of Care (SOC) såsom konsultation af en kardiolog, ekkokardiogram (ultralyd) af hjertet), Elektrokardiogram (EKG) og stresstests.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme hos patienter med leversygdom i slutstadiet, om ikke-invasiv vurdering af koronararteriesygdom før levertransplantation ved hjælp af CTA (CTA) og CTA-afledt Fractional Flow Reserved (FFRct) er overlegen i forhold til den nuværende standard for pleje (SOC) kardiovaskulær evaluering såsom formel konsultation af en kardiolog, elektrokardiogram, ekkokardiogram og farmakologisk stresstest såsom (f.eks. Dobutamin-stressekkokardiogram og leksiskisk myokardieperfusionsbilleddannelse). Undersøgelsesdelen af ​​denne undersøgelse er CTA og FFRct, som er en speciel røntgenscanning, der kan identificere blokeringer i arterierne og afgøre, om blodgennemstrømningen er svækket. CTA og FFRct vil blive udført inden for 2 uger efter standardbehandlingsevalueringen.

Alle 100 patienter skal gennemgå standardbehandlingsstresstest plus CTA/FFRct. Den henvisende kardiolog vil blive blindet over for resultaterne af CTA/FFRct og vil komme med en "indledende" anbefaling baseret på standardbehandlingsevalueringen. Efter at have fremsat den "indledende" anbefaling, vil den henvisende kardiolog blive afblændet for CTA/FFRct-resultaterne og give en "endelig" anbefaling. Den "indledende" anbefaling vil bestå af en af ​​følgende: yderligere hjerteevaluering er ikke nødvendig, eller hjertekateterisering er påkrævet. Den "endelige" anbefaling vil bestå af en af ​​følgende: yderligere hjerteevaluering er ikke nødvendig, eller hjertekateterisering er påkrævet. Alle patienter vil modtage et 1-årigt telefonopkald.

Hypotesen er, at hos End Stage Liver Disease (ESLD) patienter er non-invasiv vurdering for CAD ved hjælp af CTA/FFRct bedre end SOC kardiovaskulær evaluering (stress etst, ekkokardiogram, EKG). Denne undersøgelse vil se på hyppigheden af, hvor ofte CTA/FFRct ændrede den kliniske anbefaling sammenlignet med standardbehandlingen alene (Initial anbefaling versus endelig anbefaling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med leversygdom i slutstadiet
  2. Patienter, der gennemgår kardiovaskulær risikovurdering før levertransplantation -

Ekskluderingskriterier:

  1. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) < 30 cc/min/1,73 m^2 (medmindre patienten er i dialyse, eller der er planlagt nyretransplantation)
  2. Puls > 90 bpm trods betablokkerbehandling
  3. Body Mass Index (BMI) > 40 plus brystfedme (dvs. truncal fedme og normal brystmorfologi er ikke en udelukkelse)
  4. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evaluering af plejestandard efterfulgt af CTA/FFRct
Patienten modtog en klinisk anbefaling baseret på Standard of Care, dvs. 2D ekkokardiogram, plus EKG, plus, farmakologisk stresstest efterfulgt af re-evaluering af klinisk anbefaling med tilføjelse af CTA/FFRct
Diagnostisk test: CTA/FFRct
Computertomografiangiogram med fraktionel flowreserve. En Ct-scanning af hjertets blodkar.
Diagnostisk test: SOC kardiovaskulær evaluering
Standard of care (SOC) kardiovaskulær evaluering, dvs. EKG, 2D ekkokardiogram og farmakologisk stresstest såsom Dobutamin og Myocardial Perfusion Imaging stresstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk anbefaling
Tidsramme: inden for 2 uger efter SOC-vurdering
Antal deltagere, hvis kliniske anbefaling som oprindeligt bestemt ved SOC-vurdering ændres efter CTA/FFRct-vurdering.
inden for 2 uger efter SOC-vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af påvisning af koronararteriesygdom (CAD) ved CTA/FFRct
Tidsramme: inden for 2 uger efter SOC-vurdering
Antal deltagere med enighed i CAD-status påvist af både farmakologisk stresstest og også CTA/FFRct.
inden for 2 uger efter SOC-vurdering
Kardiovaskulær sygelighed
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med kardiovaskulært dødsfald, myokardieinfarkt (MI: defineret som 2 af følgende: 1. iskæmisk brystsmerter, 2. forhøjet troponin 3. patologiske Q-bølger eller iskæmiske ST-forandringer) eller iskæmi-drevet revaskularisering
1 år
Forventede sundhedsudgifter
Tidsramme: inden for 2 uger efter SOC-vurdering
Dollarværdi af standardbehandling (relateret til CAD) og CTA/FFRct
inden for 2 uger efter SOC-vurdering
Hyppighed af påvisning af myokardieiskæmi og hyppigheden af ​​påvisning af det korrekte område for myokardieiskæmi.
Tidsramme: inden for 2 uger efter SOC-vurdering
Antal deltagere med myokardieiskæmi og korrekt territorium for myokardieiskæmi påvist ved farmakologisk stresstest vs CTA/FFRct
inden for 2 uger efter SOC-vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med CTA/FFRct

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner