Sydämen riskin arviointi standardin hoitoon verrattuna CTA:han ja sydämen virtauksen FFRct:hen (CRASCH-Liver)
Sydämen riskin arviointi standardin hoitoon verrattuna CTA:han ja sydämen virtauksen FFRct:hen potilailla, joilla on loppuvaiheen maksasairaus, jota harkitaan maksansiirtoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää loppuvaiheen maksasairauspotilailla, onko sepelvaltimotaudin non-invasiivinen arviointi ennen maksansiirtoa CTA:ta (CTA) ja CTA-pohjaista Fractional Flow Reserved (FFRct) avulla parempi kuin nykyinen hoitotaso (SOC) sydän- ja verisuoniarviointi, kuten virallinen kardiologin konsultaatio, elektrokardiogrammi, kaikukardiogrammi ja farmakologinen stressitesti, kuten (esim. Dobutamiinin stressin kaikukuvaus ja lexiscan sydänlihaksen perfuusiokuvaus). Tämän tutkimuksen tutkimusosuus on CTA ja FFRct, joka on erityinen röntgenkuvaus, joka voi tunnistaa valtimoiden tukkeumat ja määrittää, onko verenkierto heikentynyt. CTA ja FFRct tehdään 2 viikon kuluessa hoidon standardin arvioinnista.
Kaikille 100 potilaalle suoritetaan standardihoidon stressitesti sekä CTA/FFRct. Lähettävä kardiologi sokeutuu CTA/FFRct-tuloksiin ja antaa "alkuperäisen" suosituksen hoidon arvioinnin standardien perusteella. "Alkuperäisen" suosituksen antamisen jälkeen lähettävä kardiologi vapautuu CTA/FFRCt-tuloksista ja antaa "lopullisen" suosituksen. "Alkuperäinen" suositus koostuu yhdestä seuraavista: sydämen lisäarviointia ei tarvita tai tarvitaan sydämen katetrointi. "Lopullinen" suositus koostuu yhdestä seuraavista: sydämen lisäarviointia ei tarvita tai sydämen katetrointi tarvitaan. Kaikki potilaat saavat 1 vuoden puhelinseurantapuhelun.
Oletuksena on, että loppuvaiheen maksasairautta (ESLD) sairastavilla potilailla CAD:n non-invasiivinen arviointi CTA/FFRct:llä on parempi kuin SOC-kardiovaskulaarinen arviointi (stress etst, kaikukardiogrammi, EKG). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka usein CTA/FFRct muutti kliinistä suositusta verrattuna pelkkään hoidon standardiin (Alkuperäinen suositus verrattuna lopulliseen suositukseen).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen maksasairaus
- Potilaat, joille tehdään kardiovaskulaaristen riskien arviointi ennen maksansiirtoa -
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 cc/min/1,73 m^2 (ellei potilas ole dialyysihoidossa tai suunnitellaan munuaisensiirtoa)
- Syke > 90 bpm beetasalpaajahoidosta huolimatta
- Painoindeksi (BMI) > 40 plus rintakehän liikalihavuus (ts. nivellihavuus ja normaali rintakehän morfologia eivät ole poissulkeja)
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitostandardin arviointi, jota seuraa CTA/FFRCt
Potilas sai kliinisen suosituksen, joka perustui hoidon standardiin eli 2 D- kaikukuvaukseen, plus EKG:hen sekä farmakologiseen rasitustestiin, jota seurasi kliinisen suosituksen uudelleenarviointi lisäten CTA/FFRct
|
Tietokonetomografiaangiogrammi murtovirtausreservillä.
Sydämen verisuonten CT-skannaus.
Standard of care (SOC) kardiovaskulaarinen arviointi eli EKG, 2 D kaikukuvaus ja farmakologinen stressitesti, kuten Dobutamiini ja Myocardial Perfusion Imaging -rasitustesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen suosituksen muutos
Aikaikkuna: 2 viikon kuluessa SOC-arvioinnista
|
Niiden osallistujien määrä, joiden alun perin SOC-arvioinnin mukainen kliininen suositus muuttuu CTA/FFRct-arvioinnin jälkeen.
|
2 viikon kuluessa SOC-arvioinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimotaudin (CAD) havaitsemistaajuus CTA/FFRct:n avulla
Aikaikkuna: 2 viikon kuluessa SOC-arvioinnista
|
Sekä farmakologisen stressitestin että CTA/FFRct:n havaitsemien osallistujien määrä, jotka ovat yhtä mieltä CAD-statuksesta.
|
2 viikon kuluessa SOC-arvioinnista
|
|
Sydän- ja verisuonitauti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien määrä, joilla on sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti (MI: määritelty kahdeksi seuraavista; 1. iskeeminen rintakipu, 2. kohonnut troponiinipitoisuus 3. patologiset Q-aallot tai iskeemiset ST-muutokset) tai iskemian aiheuttama revaskularisaatio
|
1 vuosi
|
|
Arvioidut terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: 2 viikon kuluessa SOC-arvioinnista
|
Hoitostandardin (CAD:hen liittyvä) ja CTA/FFRct:n dollari-arvo
|
2 viikon kuluessa SOC-arvioinnista
|
|
Sydänlihasiskemian havaitsemistaajuus ja sydänlihaksen iskemian oikean alueen havaitsemistaajuus.
Aikaikkuna: 2 viikon kuluessa SOC-arvioinnista
|
Osallistujien määrä, joilla on sydänlihasiskemia ja oikea sydänlihasiskemian alue, havaittu farmakologisella stressitestillä vs. CTA/FFRct
|
2 viikon kuluessa SOC-arvioinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .