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Valutazione del rischio cardiaco utilizzando lo standard di cura rispetto al CTA e al flusso cardiaco FFRct (CRASCH-Liver)

28 febbraio 2023 aggiornato da: Robert Safian, William Beaumont Hospitals

Valutazione del rischio cardiaco utilizzando standard di cura rispetto a CTA e flusso cardiaco FFRct in pazienti con malattia epatica allo stadio terminale in considerazione per il trapianto di fegato.

La malattia coronarica (CAD) è il restringimento o il blocco dell'arteria del cuore ed è prevalente nella malattia epatica allo stadio terminale. La consultazione con il cardiologo e gli stress test sono raccomandati ai pazienti in considerazione per il trapianto di fegato. Lo scopo di questo studio è valutare se la procedura dell'angiogramma con tomografia computerizzata (CTA) e della riserva di flusso frazionaria derivata dal CTA (FFRct) influenza le decisioni su ulteriori test cardiaci rispetto allo standard di cura (SOC) come la consultazione di un cardiologo, l'ecocardiogramma (ecografia del cuore), elettrocardiogramma (ECG) e test da sforzo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare nei pazienti con malattia epatica allo stadio terminale se la valutazione non invasiva della malattia coronarica prima del trapianto di fegato utilizzando CTA (CTA) e flusso frazionario riservato derivato da CTA (FFRct) è superiore all'attuale standard di cura (SOC) valutazione cardiovascolare come consultazione formale da parte di un cardiologo, elettrocardiogramma, ecocardiogramma e test di stress farmacologico come (ad es. Ecocardiogramma da stress con dobutamina e imaging della perfusione miocardica con lexiscan). La parte investigativa di questo studio è il CTA e FFRct, che è una speciale scansione a raggi X in grado di identificare i blocchi nelle arterie e determinare se il flusso sanguigno è compromesso. La CTA e la FFRct verranno eseguite entro 2 settimane dalla valutazione dello standard di cura.

Tutti i 100 pazienti saranno sottoposti a stress test standard di cura più CTA/FFRct. Il cardiologo referente sarà all'oscuro dei risultati di CTA/FFRct e formulerà una raccomandazione "iniziale" basata sullo standard di valutazione dell'assistenza. Dopo aver formulato la raccomandazione "iniziale", il cardiologo di riferimento non vedrà i risultati della CTA/FFRct e formulerà una raccomandazione "finale". La raccomandazione "iniziale" consisterà in una delle seguenti: non è necessaria un'ulteriore valutazione cardiaca o è richiesto il cateterismo cardiaco. La raccomandazione "finale" consisterà in una delle seguenti: non è necessaria un'ulteriore valutazione cardiaca o è richiesto il cateterismo cardiaco. Tutti i pazienti riceveranno una chiamata telefonica di follow-up di 1 anno.

L'ipotesi è che nei pazienti con malattia epatica allo stadio terminale (ESLD), la valutazione non invasiva per CAD mediante CTA/FFRct sia superiore alla valutazione cardiovascolare SOC (stress etst, ecocardiogramma, ECG). Questo studio esaminerà la frequenza con cui CTA/FFRct ha modificato la raccomandazione clinica rispetto al solo standard di cura (raccomandazione iniziale rispetto a raccomandazione finale).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Safian, MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattia epatica allo stadio terminale
  2. Pazienti sottoposti a valutazione del rischio cardiovascolare prima del trapianto di fegato -

Criteri di esclusione:

  1. Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 30 cc/min/1,73 m^2 (a meno che il paziente non sia in dialisi o sia pianificato un trapianto renale)
  2. Frequenza cardiaca > 90 bpm nonostante la terapia con beta-bloccanti
  3. Indice di massa corporea (BMI) > 40 più obesità toracica (es. l'obesità del tronco e la normale morfologia del torace non sono un'esclusione)
  4. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione dello standard di cura seguita da CTA/FFRct
Il paziente ha ricevuto una raccomandazione clinica basata sullo standard di cura, ovvero ecocardiogramma 2 D, più ECG, più test di stress farmacologico seguito da una rivalutazione della raccomandazione clinica con l'aggiunta di CTA/FFRct
Test diagnostico: CTA/FFRct
Angiogramma tomografico computerizzato con riserva di flusso frazionaria. Una TAC dei vasi sanguigni del cuore.
Test diagnostico: Valutazione cardiovascolare SOC
Valutazione cardiovascolare standard di cura (SOC), ad esempio ECG, ecocardiogramma 2 D e test di stress farmacologico come test di stress con Dobutamina e Myocardial Perfusion Imaging.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della raccomandazione clinica
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla valutazione SOC
Numero di partecipanti la cui raccomandazione clinica inizialmente determinata dalla valutazione SOC viene modificata in seguito alla valutazione CTA/FFRct.
entro 2 settimane dalla valutazione SOC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di rilevamento della malattia coronarica (CAD) mediante CTA/FFRct
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla valutazione SOC
Numero di partecipanti con accordo sullo stato CAD rilevato sia dallo stress test farmacologico che da CTA/FFRct.
entro 2 settimane dalla valutazione SOC
Morbilità cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti con morte correlata a cause cardiovascolari, infarto del miocardio (IM: definito come uno qualsiasi dei seguenti 2; 1. dolore toracico ischemico, 2. troponina elevata 3. onde Q patologiche o alterazioni ST ischemiche) o rivascolarizzazione guidata dall'ischemia
1 anno
Costo sanitario previsto
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla valutazione SOC
Valore in dollari del trattamento standard di cura (correlato a CAD) e CTA/FFRct
entro 2 settimane dalla valutazione SOC
Frequenza di rilevamento dell'ischemia miocardica e frequenza di rilevamento del territorio corretto dell'ischemia miocardica.
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla valutazione SOC
Numero di partecipanti con ischemia miocardica e territorio corretto di ischemia miocardica rilevati dal test di stress farmacologico vs CTA/FFRct
entro 2 settimane dalla valutazione SOC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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