使用护理标准与 CTA 和心流 FFRct 进行心脏风险评估 (CRASCH-Liver)
2023年2月28日 更新者：Robert Safian、William Beaumont Hospitals
在考虑进行肝移植的终末期肝病患者中使用护理标准与 CTA 和心流 FFRct 进行心脏风险评估。
冠状动脉疾病 (CAD) 是心脏动脉的狭窄或阻塞，在终末期肝病中很普遍。
建议考虑进行肝移植的患者咨询心脏病专家并进行压力测试。
本研究的目的是评估与标准护理 (SOC) 相比，计算机断层扫描血管造影 (CTA) 和 CTA 衍生的血流储备分数 (FFRct) 程序是否会影响进一步心脏检测的决定，例如心脏病专家会诊、超声心动图（超声）心脏）、心电图（ECG）和压力测试。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定终末期肝病患者在肝移植前使用 CTA (CTA) 和 CTA 衍生的保留分数血流 (FFRct) 对冠状动脉疾病进行无创评估是否优于目前的护理标准(SOC) 心血管评估，例如由心脏病专家进行的正式会诊、心电图、超声心动图和药物压力测试（例如 多巴酚丁胺负荷超声心动图和 Lexiscan 心肌灌注成像）。 这项研究的调查部分是 CTA 和 FFRct，这是一种特殊的 X 射线扫描，可以识别动脉阻塞并确定血流是否受损。 CTA 和 FFRct 将在标准护理评估后 2 周内完成。
所有 100 名患者将接受标准护理压力测试加上 CTA/FFRct。 转诊心脏病专家将不知道 CTA/FFRct 的结果，并将根据护理评估标准提出“初步”建议。 在做出“初始”建议后，转诊心脏病专家将对 CTA/FFRct 结果不知情，并做出“最终”建议。 “初始”建议将包括以下之一：不需要进一步的心脏评估或需要心导管术。 “最终”建议将包括以下内容之一：不需要进一步的心脏评估或需要心导管插入术。 所有患者都将收到为期 1 年的电话跟进电话。
假设是，在终末期肝病 (ESLD) 患者中，使用 CTA/FFRct 对 CAD 进行非侵入性评估优于 SOC 心血管评估（压力评估、超声心动图、心电图）。 本研究将研究 CTA/FFRct 与单独的护理标准相比改变临床建议的频率（初始建议与最终建议）。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 终末期肝病患者
- 肝移植前接受心血管风险评估的患者 -
排除标准：
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 cc/min/1.73 m^2（除非患者正在进行透析或计划进行肾移植）
- 尽管接受了 β 受体阻滞剂治疗，但心率 > 90 bpm
- 身体质量指数 (BMI) > 40 加上胸部肥胖（即 躯干肥胖和正常胸部形态不排除）
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：评估护理标准，然后进行 CTA/FFRct
患者接受了基于护理标准的临床建议，即 2D 超声心动图、ECG、药物压力测试，然后重新评估临床建议并添加 CTA/FFRct
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具有分数流量储备的计算机断层扫描血管造影。
心脏血管的 Ct 扫描。
护理标准 (SOC) 心血管评估，即心电图、二维超声心动图和药物压力测试，如多巴酚丁胺和心肌灌注成像压力测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床建议的变化
大体时间：SOC评估后2周内
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最初由 SOC 评估确定的临床建议在 CTA/FFRct 评估后发生变化的参与者人数。
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SOC评估后2周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTA/FFRct 检测冠状动脉疾病 (CAD) 的频率
大体时间：SOC评估后2周内
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通过药理学压力测试和 CTA/FFRct 检测到的 CAD 状态一致的参与者人数。
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SOC评估后2周内
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心血管疾病发病率
大体时间：1年
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心血管相关死亡、心肌梗塞（MI：定义为以下任意 2 项；1. 缺血性胸痛，2. 肌钙蛋白升高 3. 病理性 Q 波或缺血性 ST 段改变）或缺血驱动的血运重建的参与者人数
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1年
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预计医疗保健费用
大体时间：SOC评估后2周内
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标准护理治疗（与 CAD 相关）和 CTA/FFRct 的美元价值
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SOC评估后2周内
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检测心肌缺血的频率和检测心肌缺血正确区域的频率。
大体时间：SOC评估后2周内
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与 CTA/FFRct 相比，药理学压力测试检测到的心肌缺血和正确心肌缺血区域的参与者人数
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SOC评估后2周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月12日
首次发布 (实际的)
2019年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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