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Évaluation du risque cardiaque à l'aide de la norme de soins par rapport à CTA et Heart Flow FFRct (CRASCH-Liver)

28 février 2023 mis à jour par: Robert Safian, William Beaumont Hospitals

Évaluation du risque cardiaque à l'aide de la norme de soins par rapport à la CTA et à la FFRct du flux cardiaque chez les patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale en cours d'examen pour une greffe de foie.

La maladie coronarienne (CAD) est le rétrécissement ou le blocage de l'artère du cœur et est répandue dans les maladies du foie en phase terminale. Une consultation avec un cardiologue et des tests d'effort sont recommandés aux patients qui envisagent une greffe de foie. Le but de cette étude est d'évaluer si la procédure d'angiographie par tomodensitométrie (CTA) et de réserve de débit fractionnaire dérivée de CTA (FFRct) influence les décisions concernant d'autres tests cardiaques par rapport à la norme de soins (SOC) telle que la consultation par un cardiologue, l'échocardiogramme (échographie du cœur), électrocardiogramme (ECG) et tests d'effort.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer chez les patients atteints d'insuffisance hépatique en phase terminale si l'évaluation non invasive de la maladie coronarienne avant la greffe du foie à l'aide de CTA (CTA) et de débit fractionnel réservé dérivé de CTA (FFRct) est supérieure à la norme actuelle de soins (SOC) évaluation cardiovasculaire telle qu'une consultation formelle par un cardiologue, un électrocardiogramme, un échocardiogramme et un test de stress pharmacologique tel (par ex. Échocardiographie de stress à la dobutamine et imagerie de perfusion myocardique Lexiscan). La partie expérimentale de cette étude est le CTA et le FFRct, qui est une radiographie spéciale qui peut identifier les blocages dans les artères et déterminer si le flux sanguin est altéré. Le CTA et le FFRct seront effectués dans les 2 semaines suivant l'évaluation de la norme de soins.

Les 100 patients subiront un test d'effort standard plus CTA / FFRct. Le cardiologue référent sera aveuglé par les résultats du CTA/FFRct et fera une recommandation "initiale" basée sur l'évaluation de la norme de soins. Après avoir fait la recommandation "initiale", le cardiologue référent sera levé de l'aveugle aux résultats CTA/FFRct et fera une recommandation "finale". La recommandation « initiale » comprendra l'un des éléments suivants : une évaluation cardiaque supplémentaire n'est pas nécessaire ou un cathétérisme cardiaque est requis. La recommandation « finale » consistera en l'un des éléments suivants : une évaluation cardiaque supplémentaire n'est pas nécessaire ou un cathétérisme cardiaque est requis. Tous les patients recevront un appel de suivi téléphonique d'un an.

L'hypothèse est que chez les patients atteints d'hépatopathie en phase terminale (ESLD), l'évaluation non invasive de la CAD par CTA/FFRct est supérieure à l'évaluation cardiovasculaire SOC (effort etst, échocardiogramme, ECG). Cette étude examinera la fréquence à laquelle le CTA/FFRct a modifié la recommandation clinique par rapport à la norme de soins seule (recommandation initiale par rapport à la recommandation finale).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale
  2. Patients subissant une évaluation du risque cardiovasculaire avant une transplantation hépatique -

Critère d'exclusion:

  1. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 cc/min/1,73 m^2 (sauf si le patient est sous dialyse ou si une transplantation rénale est prévue)
  2. Fréquence cardiaque > 90 bpm malgré un traitement par bêtabloquant
  3. Indice de masse corporelle (IMC) > 40 plus obésité thoracique (c.-à-d. obésité tronculaire et morphologie thoracique normale n'est pas une exclusion)
  4. Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation de la norme de soins suivie par CTA/FFRct
Le patient a reçu une recommandation clinique basée sur la norme de soins, c'est-à-dire un échocardiogramme 2 D, plus un ECG, plus un test de stress pharmacologique suivi d'une réévaluation de la recommandation clinique avec l'ajout de CTA/FFRct
Test diagnostique: CTA/FFRct
Angiographie par tomodensitométrie avec réserve de flux fractionnaire. Un scanner des vaisseaux sanguins du cœur.
Test diagnostique: Évaluation cardiovasculaire SOC
Évaluation cardiovasculaire standard de soins (SOC), c'est-à-dire ECG, échocardiogramme 2 D et test d'effort pharmacologique tel que la dobutamine et le test d'effort d'imagerie de perfusion myocardique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de recommandation clinique
Délai: dans les 2 semaines suivant l'évaluation SOC
Nombre de participants dont la recommandation clinique initialement déterminée par l'évaluation SOC est modifiée après l'évaluation CTA/FFRct.
dans les 2 semaines suivant l'évaluation SOC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de détection de la maladie coronarienne (CAD) par CTA/FFRct
Délai: dans les 2 semaines suivant l'évaluation SOC
Nombre de participants avec un accord sur le statut CAD détecté à la fois par le test de stress pharmacologique et également CTA/FFRct.
dans les 2 semaines suivant l'évaluation SOC
Morbidité cardiovasculaire
Délai: 1 an
Nombre de participants ayant subi un décès d'origine cardiovasculaire, un infarctus du myocarde (IM : défini comme l'un des 2 éléments suivants ; 1. douleur thoracique ischémique, 2. élévation de la troponine 3. ondes Q pathologiques ou modifications ischémiques du segment ST) ou revascularisation induite par l'ischémie
1 an
Coût projeté des soins de santé
Délai: dans les 2 semaines suivant l'évaluation SOC
Valeur en dollars du traitement standard de soins (lié à la coronaropathie) et CTA/FFRct
dans les 2 semaines suivant l'évaluation SOC
Fréquence de détection de l'ischémie myocardique et fréquence de détection du territoire correct de l'ischémie myocardique.
Délai: dans les 2 semaines suivant l'évaluation SOC
Nombre de participants atteints d'ischémie myocardique et territoire correct d'ischémie myocardique détecté par le test de stress pharmacologique vs CTA/FFRct
dans les 2 semaines suivant l'évaluation SOC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

William Beaumont Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Première publication (Réel)

16 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-151

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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