Evaluación del riesgo cardíaco utilizando el estándar de atención versus CTA y FFRct de flujo cardíaco (CRASCH-Liver)
Evaluación del riesgo cardíaco utilizando el estándar de atención versus CTA y FFRct de flujo cardíaco en pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal bajo consideración para trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar en pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal si la evaluación no invasiva de la enfermedad de las arterias coronarias antes del trasplante de hígado usando CTA (CTA) y flujo fraccional reservado derivado de CTA (FFRct) es superior al estándar de atención actual. (SOC) evaluación cardiovascular como consulta formal por un cardiólogo, electrocardiograma, ecocardiograma y prueba de esfuerzo farmacológica como (p. Ecocardiograma de estrés con dobutamina e imágenes de perfusión miocárdica lexiscan). La parte de investigación de este estudio es la CTA y FFRct, que es una exploración de rayos X especial que puede identificar obstrucciones en las arterias y determinar si el flujo sanguíneo está afectado. La CTA y la FFRct se realizarán dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación del estándar de atención.
Los 100 pacientes se someterán a una prueba de estrés de atención estándar más CTA/FFRct. El cardiólogo remitente no conocerá los resultados de CTA/FFRct y hará una recomendación "inicial" basada en la evaluación estándar de atención. Después de hacer la recomendación "inicial", el cardiólogo remitente no estará cegado a los resultados de CTA/FFRct y hará una recomendación "final". La recomendación "inicial" consistirá en una de las siguientes: no se necesita una evaluación cardíaca adicional o se requiere un cateterismo cardíaco. La recomendación "final" consistirá en una de las siguientes: no se necesita una evaluación cardíaca adicional o se requiere un cateterismo cardíaco. Todos los pacientes recibirán una llamada telefónica de seguimiento de 1 año.
La hipótesis es que en pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal (ESLD, por sus siglas en inglés), la evaluación no invasiva de CAD mediante CTA/FFRct es superior a la evaluación cardiovascular SOC (estrés, ecocardiograma, ECG). Este estudio analizará la frecuencia con la que CTA/FFRct cambió la recomendación clínica en comparación con el estándar de atención solo (recomendación inicial versus recomendación final).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal
- Pacientes sometidos a evaluación de riesgo cardiovascular antes del trasplante hepático -
Criterio de exclusión:
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 30 cc/min/1,73 m ^ 2 (a menos que el paciente esté en diálisis o se planee un trasplante renal)
- Frecuencia cardíaca > 90 lpm a pesar de la terapia con bloqueadores beta
- Índice de masa corporal (IMC) > 40 más obesidad torácica (es decir, la obesidad troncal y la morfología torácica normal no son una exclusión)
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación del estándar de atención seguido de CTA/FFRct
El paciente recibió recomendación clínica basada en el estándar de atención, es decir, ecocardiograma 2 D, más ECG, más prueba de esfuerzo farmacológica seguida de una reevaluación de la recomendación clínica con la adición de CTA/FFRct
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Angiografía por tomografía computarizada con reserva fraccional de flujo.
Una tomografía computarizada de los vasos sanguíneos del corazón.
Evaluación cardiovascular estándar de atención (SOC), es decir, ECG, ecocardiograma 2 D y prueba de esfuerzo farmacológica como dobutamina y prueba de esfuerzo con imágenes de perfusión miocárdica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la recomendación clínica
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación del SOC
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Número de participantes cuya recomendación clínica determinada inicialmente por la evaluación SOC se cambia después de la evaluación CTA/FFRct.
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dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación del SOC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de detección de Enfermedad de las Arterias Coronarias (CAD) por CTA/FFRct
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación del SOC
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Número de participantes con acuerdo en el estado de CAD detectado tanto por prueba de esfuerzo farmacológico como por CTA/FFRct.
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dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación del SOC
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Morbilidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes con muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares, infarto de miocardio (IM: definido como cualquiera de los 2 siguientes; 1. dolor torácico isquémico, 2. troponina elevada 3. ondas Q patológicas o cambios isquémicos en ST) o revascularización impulsada por isquemia
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1 año
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Costo de atención médica proyectado
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación del SOC
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Valor en dólares del tratamiento estándar de atención (relacionado con CAD) y CTA/FFRct
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dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación del SOC
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Frecuencia de detección de isquemia miocárdica y frecuencia de detección del territorio correcto de la isquemia miocárdica.
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación del SOC
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Número de participantes con Isquemia Miocárdica y territorio correcto de Isquemia Miocárdica detectado por Prueba de Estrés Farmacológico vs CTA/FFRct
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dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación del SOC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia Hepática, Aguda
Otros números de identificación del estudio
- 2019-151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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