- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04089969
Szívkockázat értékelése standard gondozási módszerrel a CTA és a Heart Flow FFRct összehasonlításával (CRASCH-Liver)
Szívkockázat-értékelés a standard ellátást alkalmazva a CTA-val és a szíváramlási FFRct-vel szemben végstádiumú májbetegségben szenvedő betegeknél, akiket májátültetésre fontolgatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása végstádiumú májbetegségben szenvedő betegeknél, hogy a koszorúér-betegség nem invazív felmérése a májtranszplantációt megelőzően CTA (CTA) és CTA-eredetű Fractional Flow Reserved (FFRct) alkalmazásával felülmúlja-e a jelenlegi standard ellátást. (SOC) kardiovaszkuláris kiértékelés, például hivatalos kardiológus konzultáció, elektrokardiogram, echokardiogram és farmakológiai stresszteszt (pl. Dobutamin stressz echocardiogram és lexiscan myocardialis perfúziós képalkotás). Ennek a vizsgálatnak a vizsgálati része a CTA és az FFRct, amely egy speciális röntgenfelvétel, amely képes azonosítani az artériák elzáródását, és megállapítani, hogy a véráramlás károsodott-e. A CTA-ra és az FFRct-re a standard ellátási értékelést követő 2 héten belül kerül sor.
Mind a 100 beteget standard ellátási stressztesztnek és CTA/FFRct-nek vetik alá. A beutaló kardiológus nem látja a CTA/FFRct eredményeit, és az ellátás értékelésének standardja alapján "kezdeti" javaslatot tesz. A „kezdeti” ajánlás megtétele után a beutaló kardiológus nem ismeri a CTA/FFRCt eredményeket, és „végső” javaslatot tesz. A „kezdeti” ajánlás a következők egyikéből áll: nincs szükség további szívvizsgálatra, vagy szívkatéterezés szükséges. A „végső” ajánlás a következők egyikéből áll: nincs szükség további szívvizsgálatra, vagy szívkatéterezés szükséges. Minden beteg 1 éves telefonos nyomon követést kap.
A hipotézis az, hogy a végstádiumú májbetegségben (ESLD) szenvedő betegeknél a CAD/FFRct segítségével végzett nem invazív CAD értékelés jobb, mint az SOC cardiovascularis értékelés (stressz etst, echocardiogram, EKG). Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a CTA/FFRc milyen gyakran változtatta meg a klinikai ajánlást az egyedüli ellátás standardjához képest (kezdeti ajánlás versus végső ajánlás).
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek
- Májtranszplantáció előtt kardiovaszkuláris kockázatértékelésen átesett betegek -
Kizárási kritériumok:
- Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) < 30 cm3/perc/1,73 m^2 (kivéve, ha a beteg dialízis alatt áll vagy veseátültetést terveznek)
- Pulzusszám > 90 bpm a béta-blokkoló terápia ellenére
- A testtömegindex (BMI) > 40 plusz a mellkasi elhízás (pl. a truncalis elhízás és a normál mellkasi morfológia nem kizáró ok)
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Az ellátás standardjának értékelése, majd a CTA/FFRct
A beteg klinikai ajánlást kapott a Standard of Care alapján, azaz 2 D echokardiogramot, plusz EKG-t, plusz farmakológiai stressztesztet, majd a klinikai ajánlás újraértékelését CTA/FFRct hozzáadásával
|
Számítógépes tomográfiás angiográfia frakcionált áramlási tartalékkal.
A szív ereinek CT-vizsgálata.
Standard of care (SOC) kardiovaszkuláris értékelés, azaz EKG, 2 D echokardiogram és farmakológiai stresszteszt, mint például Dobutamin és szívizom perfúziós képalkotó stresszteszt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a klinikai ajánlásban
Időkeret: az SOC értékelést követő 2 héten belül
|
Azon Résztvevők száma, akiknek az SOC-értékelés által kezdetben meghatározott klinikai ajánlása megváltozott a CTA/FFRct értékelést követően.
|
az SOC értékelést követő 2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A koszorúér-betegség (CAD) kimutatásának gyakorisága CTA/FFRct segítségével
Időkeret: az SOC értékelést követő 2 héten belül
|
A CAD-státuszban egyetértő résztvevők száma farmakológiai stresszteszttel és CTA/FFRct-vel is kimutatható.
|
az SOC értékelést követő 2 héten belül
|
Kardiovaszkuláris morbiditás
Időkeret: 1 év
|
Azon résztvevők száma, akiknél szív- és érrendszeri eredetű haláleset, szívinfarktus (MI: az alábbiak bármelyikeként definiálható: 1. ischaemiás mellkasi fájdalom, 2. emelkedett troponin 3. patológiás Q-hullámok vagy ischaemiás ST-elváltozások), vagy ischaemiás revaszkularizáció
|
1 év
|
Tervezett egészségügyi költség
Időkeret: az SOC értékelést követő 2 héten belül
|
Az ellátási standard (CAD-hoz kapcsolódó) és a CTA/FFRct dollárértéke
|
az SOC értékelést követő 2 héten belül
|
A szívizom iszkémia kimutatásának gyakorisága és a szívizom iszkémia megfelelő területének kimutatásának gyakorisága.
Időkeret: az SOC értékelést követő 2 héten belül
|
A szívizom iszkémiában szenvedő résztvevők száma és a farmakológiai stresszteszttel kimutatott szívizom iszkémia megfelelő területe vs. CTA/FFRct
|
az SOC értékelést követő 2 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-151
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
Klinikai vizsgálatok a CTA/FFRCt
-
University Hospital Inselspital, BerneToborzásKoszorúér-szűkületSvájc, Japán, Franciaország, Németország
-
Erasmus Medical CenterToborzásMellkasi fájdalom | Epikardiális plakkokHollandia
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlen
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalPeking Union Medical College Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; Tianjin... és más munkatársakIsmeretlen
-
HeartFlow, Inc.Megszűnt
-
CCRF Inc., Beijing, ChinaShengshi Technology, Co., Ltd, Hangzhou, ChinaIsmeretlenKoszorúér-szűkületKína
-
Onze Lieve Vrouw HospitalBefejezve
-
Baylor Research InstituteAktív, nem toborzó
-
HeartFlow, Inc.Duke Clinical Research Institute; Cardiovascular Research Foundation, New YorkBefejezveA koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
Imperial College LondonMég nincs toborzás