Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívkockázat értékelése standard gondozási módszerrel a CTA és a Heart Flow FFRct összehasonlításával (CRASCH-Liver)

2023. február 28. frissítette: Robert Safian, William Beaumont Hospitals

Szívkockázat-értékelés a standard ellátást alkalmazva a CTA-val és a szíváramlási FFRct-vel szemben végstádiumú májbetegségben szenvedő betegeknél, akiket májátültetésre fontolgatnak.

A koszorúér-betegség (CAD) a szív artériájának szűkülete vagy elzáródása, és a végstádiumú májbetegségben gyakori. Májtranszplantáció előtt álló betegeknél kardiológus konzultáció és terheléses tesztek elvégzése javasolt. A tanulmány célja annak értékelése, hogy a számítógépes tomográfiai angiográfia (CTA) és a CTA-eredetű frakcionált áramlási tartalék (FFRct) eljárás befolyásolja-e a további szívvizsgálatokkal kapcsolatos döntéseket a Standard of Care-hoz (SOC) képest, mint például a kardiológus konzultáció, az Echocardiogram (ultrahang). szív), elektrokardiogram (EKG) és stressztesztek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása végstádiumú májbetegségben szenvedő betegeknél, hogy a koszorúér-betegség nem invazív felmérése a májtranszplantációt megelőzően CTA (CTA) és CTA-eredetű Fractional Flow Reserved (FFRct) alkalmazásával felülmúlja-e a jelenlegi standard ellátást. (SOC) kardiovaszkuláris kiértékelés, például hivatalos kardiológus konzultáció, elektrokardiogram, echokardiogram és farmakológiai stresszteszt (pl. Dobutamin stressz echocardiogram és lexiscan myocardialis perfúziós képalkotás). Ennek a vizsgálatnak a vizsgálati része a CTA és az FFRct, amely egy speciális röntgenfelvétel, amely képes azonosítani az artériák elzáródását, és megállapítani, hogy a véráramlás károsodott-e. A CTA-ra és az FFRct-re a standard ellátási értékelést követő 2 héten belül kerül sor.

Mind a 100 beteget standard ellátási stressztesztnek és CTA/FFRct-nek vetik alá. A beutaló kardiológus nem látja a CTA/FFRct eredményeit, és az ellátás értékelésének standardja alapján "kezdeti" javaslatot tesz. A „kezdeti” ajánlás megtétele után a beutaló kardiológus nem ismeri a CTA/FFRCt eredményeket, és „végső” javaslatot tesz. A „kezdeti” ajánlás a következők egyikéből áll: nincs szükség további szívvizsgálatra, vagy szívkatéterezés szükséges. A „végső” ajánlás a következők egyikéből áll: nincs szükség további szívvizsgálatra, vagy szívkatéterezés szükséges. Minden beteg 1 éves telefonos nyomon követést kap.

A hipotézis az, hogy a végstádiumú májbetegségben (ESLD) szenvedő betegeknél a CAD/FFRct segítségével végzett nem invazív CAD értékelés jobb, mint az SOC cardiovascularis értékelés (stressz etst, echocardiogram, EKG). Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a CTA/FFRc milyen gyakran változtatta meg a klinikai ajánlást az egyedüli ellátás standardjához képest (kezdeti ajánlás versus végső ajánlás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek
  2. Májtranszplantáció előtt kardiovaszkuláris kockázatértékelésen átesett betegek -

Kizárási kritériumok:

  1. Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) < 30 cm3/perc/1,73 m^2 (kivéve, ha a beteg dialízis alatt áll vagy veseátültetést terveznek)
  2. Pulzusszám > 90 bpm a béta-blokkoló terápia ellenére
  3. A testtömegindex (BMI) > 40 plusz a mellkasi elhízás (pl. a truncalis elhízás és a normál mellkasi morfológia nem kizáró ok)
  4. Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az ellátás standardjának értékelése, majd a CTA/FFRct
A beteg klinikai ajánlást kapott a Standard of Care alapján, azaz 2 D echokardiogramot, plusz EKG-t, plusz farmakológiai stressztesztet, majd a klinikai ajánlás újraértékelését CTA/FFRct hozzáadásával
Számítógépes tomográfiás angiográfia frakcionált áramlási tartalékkal. A szív ereinek CT-vizsgálata.
Standard of care (SOC) kardiovaszkuláris értékelés, azaz EKG, 2 D echokardiogram és farmakológiai stresszteszt, mint például Dobutamin és szívizom perfúziós képalkotó stresszteszt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikai ajánlásban
Időkeret: az SOC értékelést követő 2 héten belül
Azon Résztvevők száma, akiknek az SOC-értékelés által kezdetben meghatározott klinikai ajánlása megváltozott a CTA/FFRct értékelést követően.
az SOC értékelést követő 2 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koszorúér-betegség (CAD) kimutatásának gyakorisága CTA/FFRct segítségével
Időkeret: az SOC értékelést követő 2 héten belül
A CAD-státuszban egyetértő résztvevők száma farmakológiai stresszteszttel és CTA/FFRct-vel is kimutatható.
az SOC értékelést követő 2 héten belül
Kardiovaszkuláris morbiditás
Időkeret: 1 év
Azon résztvevők száma, akiknél szív- és érrendszeri eredetű haláleset, szívinfarktus (MI: az alábbiak bármelyikeként definiálható: 1. ischaemiás mellkasi fájdalom, 2. emelkedett troponin 3. patológiás Q-hullámok vagy ischaemiás ST-elváltozások), vagy ischaemiás revaszkularizáció
1 év
Tervezett egészségügyi költség
Időkeret: az SOC értékelést követő 2 héten belül
Az ellátási standard (CAD-hoz kapcsolódó) és a CTA/FFRct dollárértéke
az SOC értékelést követő 2 héten belül
A szívizom iszkémia kimutatásának gyakorisága és a szívizom iszkémia megfelelő területének kimutatásának gyakorisága.
Időkeret: az SOC értékelést követő 2 héten belül
A szívizom iszkémiában szenvedő résztvevők száma és a farmakológiai stresszteszttel kimutatott szívizom iszkémia megfelelő területe vs. CTA/FFRct
az SOC értékelést követő 2 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a CTA/FFRCt

3
Iratkozz fel