Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení srdečního rizika pomocí standardní péče versus CTA a srdečního průtoku FFRct (CRASCH-Liver)

28. února 2023 aktualizováno: Robert Safian, William Beaumont Hospitals

Hodnocení srdečního rizika pomocí standardní péče versus CTA a FFRct srdečního průtoku u pacientů s konečným stádiem onemocnění jater zvažovaných pro transplantaci jater.

Onemocnění věnčitých tepen (CAD) je zúžení nebo zablokování srdeční tepny a převládá v konečném stádiu onemocnění jater. Pacientům zvažovaným k transplantaci jater se doporučuje konzultace s kardiologem a zátěžové testy. Účelem této studie je vyhodnotit, zda počítačová tomografická angiogram (CTA) a postup frakční průtokové rezervy (FFRct) odvozený od CTA ovlivňují rozhodnutí o dalším kardiologickém testování ve srovnání se standardní péčí (SOC), jako je konzultace s kardiologem, echokardiogram (ultrazvuk). srdce), elektrokardiogram (EKG) a zátěžové testy.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit u pacientů v konečném stádiu onemocnění jater, zda je neinvazivní hodnocení onemocnění koronárních tepen před transplantací jater pomocí CTA (CTA) a CTA-derived Fractional Flow Reserved (FFRct) lepší než současný standard péče (SOC) kardiovaskulární hodnocení, jako je formální konzultace s kardiologem, elektrokardiogram, echokardiogram a farmakologický zátěžový test (např. Dobutaminový stresový echokardiogram a lexiskální zobrazení perfuze myokardu). Výzkumná část této studie je CTA a FFRct, což je speciální rentgenové skenování, které dokáže identifikovat blokády v tepnách a určit, zda je narušen průtok krve. CTA a FFRct budou provedeny do 2 týdnů po vyhodnocení standardní péče.

Všech 100 pacientů podstoupí zátěžový test standardní péče plus CTA/FFRct. Odesílající kardiolog bude zaslepený k výsledkům CTA/FFRct a vydá „počáteční“ doporučení na základě hodnocení standardu péče. Po provedení „počátečního“ doporučení bude odesílající kardiolog zaslepený výsledky CTA/FFRct a provede „konečné“ doporučení. „Počáteční“ doporučení se bude skládat z jednoho z následujících: další vyšetření srdce není potřeba nebo je nutná srdeční katetrizace. „Konečné“ doporučení se bude skládat z jednoho z následujících: další vyšetření srdce není potřeba nebo je nutná srdeční katetrizace. Všichni pacienti obdrží telefonický následný telefonát po dobu 1 roku.

Hypotézou je, že u pacientů s konečným stádiem onemocnění jater (ESLD) je neinvazivní hodnocení ICHS pomocí CTA/FFRct lepší než kardiovaskulární hodnocení SOC (stresové etst, echokardiogram, EKG). Tato studie se zaměří na četnost toho, jak často CTA/FFRct změnily klinické doporučení ve srovnání se samotným standardem péče (počáteční doporučení versus konečné doporučení).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s onemocněním jater v konečném stádiu
  2. Pacienti podstupující hodnocení kardiovaskulárního rizika před transplantací jater -

Kritéria vyloučení:

  1. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 cc/min/1,73 m^2 (pokud pacient není na dialýze nebo není plánována transplantace ledviny)
  2. Srdeční frekvence > 90 tepů za minutu navzdory léčbě betablokátory
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 plus obezita na hrudi (tj. obezita trupu a normální morfologie hrudníku není výjimkou)
  4. Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení standardu péče následované CTA/FFRct
Pacient obdržel klinické doporučení na základě Standard of Care, tj. 2D echokardiogram, plus EKG, plus, farmakologický zátěžový test s následným přehodnocením klinického doporučení s přidáním CTA/FFRct
Angiogram počítačové tomografie s rezervou frakčního průtoku. CT vyšetření srdečních cév.
Kardiovaskulární hodnocení standardní péče (SOC), tj. EKG, 2D echokardiogram a farmakologický zátěžový test, jako je dobutamin a zátěžový test myocardial Perfusion Imaging.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického doporučení
Časové okno: do 2 týdnů po vyhodnocení SOC
Počet účastníků, jejichž klinické doporučení, jak bylo původně stanoveno hodnocením SOC, bylo změněno po posouzení CTA/FFRct.
do 2 týdnů po vyhodnocení SOC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence detekce ischemické choroby srdeční (CAD) pomocí CTA/FFRct
Časové okno: do 2 týdnů po vyhodnocení SOC
Počet účastníků se shodou ve stavu CAD zjištěný jak farmakologickým zátěžovým testem, tak i CTA/FFRct.
do 2 týdnů po vyhodnocení SOC
Kardiovaskulární morbidita
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků s úmrtím souvisejícím s kardiovaskulárním systémem, infarktem myokardu (IM: definován jako kterékoli 2 z následujících; 1. ischemická bolest na hrudi, 2. zvýšený troponin 3. patologické Q vlny nebo ischemické změny ST) nebo revaskularizace vyvolaná ischemií
1 rok
Předpokládané náklady na zdravotní péči
Časové okno: do 2 týdnů po vyhodnocení SOC
Dolarová hodnota standardní péče (související s CAD) a CTA/FFRct
do 2 týdnů po vyhodnocení SOC
Frekvence detekce ischemie myokardu a frekvence detekce správné oblasti ischemie myokardu.
Časové okno: do 2 týdnů po vyhodnocení SOC
Počet účastníků s ischemií myokardu a správným územím ischemie myokardu zjištěné farmakologickým zátěžovým testem vs. CTA/FFRct
do 2 týdnů po vyhodnocení SOC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CTA/FFRct

Předplatit