- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04089969
Hodnocení srdečního rizika pomocí standardní péče versus CTA a srdečního průtoku FFRct (CRASCH-Liver)
Hodnocení srdečního rizika pomocí standardní péče versus CTA a FFRct srdečního průtoku u pacientů s konečným stádiem onemocnění jater zvažovaných pro transplantaci jater.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit u pacientů v konečném stádiu onemocnění jater, zda je neinvazivní hodnocení onemocnění koronárních tepen před transplantací jater pomocí CTA (CTA) a CTA-derived Fractional Flow Reserved (FFRct) lepší než současný standard péče (SOC) kardiovaskulární hodnocení, jako je formální konzultace s kardiologem, elektrokardiogram, echokardiogram a farmakologický zátěžový test (např. Dobutaminový stresový echokardiogram a lexiskální zobrazení perfuze myokardu). Výzkumná část této studie je CTA a FFRct, což je speciální rentgenové skenování, které dokáže identifikovat blokády v tepnách a určit, zda je narušen průtok krve. CTA a FFRct budou provedeny do 2 týdnů po vyhodnocení standardní péče.
Všech 100 pacientů podstoupí zátěžový test standardní péče plus CTA/FFRct. Odesílající kardiolog bude zaslepený k výsledkům CTA/FFRct a vydá „počáteční“ doporučení na základě hodnocení standardu péče. Po provedení „počátečního“ doporučení bude odesílající kardiolog zaslepený výsledky CTA/FFRct a provede „konečné“ doporučení. „Počáteční“ doporučení se bude skládat z jednoho z následujících: další vyšetření srdce není potřeba nebo je nutná srdeční katetrizace. „Konečné“ doporučení se bude skládat z jednoho z následujících: další vyšetření srdce není potřeba nebo je nutná srdeční katetrizace. Všichni pacienti obdrží telefonický následný telefonát po dobu 1 roku.
Hypotézou je, že u pacientů s konečným stádiem onemocnění jater (ESLD) je neinvazivní hodnocení ICHS pomocí CTA/FFRct lepší než kardiovaskulární hodnocení SOC (stresové etst, echokardiogram, EKG). Tato studie se zaměří na četnost toho, jak často CTA/FFRct změnily klinické doporučení ve srovnání se samotným standardem péče (počáteční doporučení versus konečné doporučení).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s onemocněním jater v konečném stádiu
- Pacienti podstupující hodnocení kardiovaskulárního rizika před transplantací jater -
Kritéria vyloučení:
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 cc/min/1,73 m^2 (pokud pacient není na dialýze nebo není plánována transplantace ledviny)
- Srdeční frekvence > 90 tepů za minutu navzdory léčbě betablokátory
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 plus obezita na hrudi (tj. obezita trupu a normální morfologie hrudníku není výjimkou)
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení standardu péče následované CTA/FFRct
Pacient obdržel klinické doporučení na základě Standard of Care, tj. 2D echokardiogram, plus EKG, plus, farmakologický zátěžový test s následným přehodnocením klinického doporučení s přidáním CTA/FFRct
|
Angiogram počítačové tomografie s rezervou frakčního průtoku.
CT vyšetření srdečních cév.
Kardiovaskulární hodnocení standardní péče (SOC), tj. EKG, 2D echokardiogram a farmakologický zátěžový test, jako je dobutamin a zátěžový test myocardial Perfusion Imaging.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinického doporučení
Časové okno: do 2 týdnů po vyhodnocení SOC
|
Počet účastníků, jejichž klinické doporučení, jak bylo původně stanoveno hodnocením SOC, bylo změněno po posouzení CTA/FFRct.
|
do 2 týdnů po vyhodnocení SOC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence detekce ischemické choroby srdeční (CAD) pomocí CTA/FFRct
Časové okno: do 2 týdnů po vyhodnocení SOC
|
Počet účastníků se shodou ve stavu CAD zjištěný jak farmakologickým zátěžovým testem, tak i CTA/FFRct.
|
do 2 týdnů po vyhodnocení SOC
|
|
Kardiovaskulární morbidita
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s úmrtím souvisejícím s kardiovaskulárním systémem, infarktem myokardu (IM: definován jako kterékoli 2 z následujících; 1. ischemická bolest na hrudi, 2. zvýšený troponin 3. patologické Q vlny nebo ischemické změny ST) nebo revaskularizace vyvolaná ischemií
|
1 rok
|
|
Předpokládané náklady na zdravotní péči
Časové okno: do 2 týdnů po vyhodnocení SOC
|
Dolarová hodnota standardní péče (související s CAD) a CTA/FFRct
|
do 2 týdnů po vyhodnocení SOC
|
|
Frekvence detekce ischemie myokardu a frekvence detekce správné oblasti ischemie myokardu.
Časové okno: do 2 týdnů po vyhodnocení SOC
|
Počet účastníků s ischemií myokardu a správným územím ischemie myokardu zjištěné farmakologickým zátěžovým testem vs. CTA/FFRct
|
do 2 týdnů po vyhodnocení SOC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění jater
- Koronární onemocnění
- Konečné stádium onemocnění jater
- Ischemická choroba srdeční
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Jaterní selhání, akutní
Další identifikační čísla studie
- 2019-151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CTA/FFRct
-
University Hospital Inselspital, BerneNáborKoronární stenózaŠvýcarsko, Japonsko, Francie, Německo
-
Erasmus Medical CenterNáborBolest na hrudi | Epikardiální plakyHolandsko
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámý
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalPeking Union Medical College Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; Tianjin Medical University General Hospital a další spolupracovníciNeznámý
-
CCRF Inc., Beijing, ChinaShengshi Technology, Co., Ltd, Hangzhou, ChinaNeznámýKoronární stenózaČína
-
Baylor Research InstituteAktivní, ne nábor
-
Onze Lieve Vrouw HospitalDokončenoStabilní ischemická choroba srdečníBelgie
-
HeartFlow, Inc.Duke Clinical Research Institute; Cardiovascular Research Foundation, New YorkDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Pauls Stradins Clinical University HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Stenóza karotidLotyšsko
-
Pauls Stradins Clinical University HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Onemocnění periferních tepenLotyšsko