Cardiale risicobeoordeling met behulp van zorgstandaard versus CTA en Heart Flow FFRct (CRASCH-Liver)
Cardiale risicobeoordeling met behulp van zorgstandaard versus CTA en Heart Flow FFRct bij patiënten met leverziekte in het eindstadium die overwogen worden voor levertransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om bij patiënten met leverziekte in het eindstadium te bepalen of niet-invasieve beoordeling van coronaire hartziekte voorafgaand aan levertransplantatie met behulp van CTA (CTA) en CTA-afgeleide Fractional Flow Reserved (FFRct) superieur is aan de huidige zorgstandaard. (SOC) cardiovasculaire evaluatie zoals formele raadpleging door een cardioloog, elektrocardiogram, echocardiogram en farmacologische stresstest zoals (bijv. Dobutamine stress-echocardiogram en lexiscan myocardiale perfusiebeeldvorming). Het onderzoeksgedeelte van deze studie is de CTA en FFRct, een speciale röntgenscan die blokkades in de slagaders kan identificeren en kan bepalen of de bloedstroom is aangetast. De CTA en FFRct worden binnen 2 weken na de zorgstandaardevaluatie uitgevoerd.
Alle 100 patiënten ondergaan een stresstest volgens de standaardzorg plus CTA/FFRct. De verwijzende cardioloog zal blind zijn voor de resultaten van CTA/FFRct en zal een "eerste" aanbeveling doen op basis van de zorgstandaardevaluatie. Nadat de "eerste" aanbeveling is gedaan, wordt de blindering van de verwijzende cardioloog voor de CTA/FFRct-resultaten opgeheven en wordt een "definitieve" aanbeveling gedaan. De "initiële" aanbeveling zal een van de volgende zijn: verdere cardiale evaluatie is niet nodig of hartkatheterisatie is vereist. De "uiteindelijke" aanbeveling bestaat uit een van de volgende: verdere cardiale evaluatie is niet nodig of hartkatheterisatie is vereist. Alle patiënten krijgen een telefonische follow-up van 1 jaar.
De hypothese is dat bij patiënten met eindstadium leverziekte (ESLD) niet-invasieve beoordeling van CAD met behulp van CTA/FFRct superieur is aan SOC cardiovasculaire evaluatie (stresstest, echocardiogram, ECG). Deze studie zal kijken naar de frequentie van hoe vaak CTA/FFRct de klinische aanbeveling veranderde in vergelijking met alleen de standaardbehandeling (eerste aanbeveling versus definitieve aanbeveling).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met leverziekte in het eindstadium
- Patiënten die een cardiovasculaire risicobeoordeling ondergaan voorafgaand aan een levertransplantatie -
Uitsluitingscriteria:
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 cc/min/1,73 m^2 (tenzij de patiënt wordt gedialyseerd of een niertransplantatie is gepland)
- Hartslag > 90 spm ondanks behandeling met bètablokkers
- Body Mass Index (BMI) > 40 plus zwaarlijvigheid op de borst (d.w.z. rompobesitas en normale borstmorfologie is geen uitsluiting)
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evaluatie van zorgstandaard gevolgd door CTA/FFRct
Patiënt ontving klinische aanbeveling op basis van de zorgstandaard, d.w.z. 2 D echocardiogram, plus ECG, plus, farmacologische stresstest gevolgd door herevaluatie van klinische aanbeveling met toevoeging van CTA/FFRct
|
Computertomografie-angiogram met fractionele stroomreserve.
Een Ct-scan van de bloedvaten van het hart.
Standard of care (SOC) cardiovasculaire evaluatie, d.w.z. ECG, 2 D echocardiogram en farmacologische stresstest zoals Dobutamine en Myocardial Perfusion Imaging stresstest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinische aanbeveling
Tijdsspanne: binnen 2 weken na beoordeling van de SOC
|
Aantal deelnemers van wie de klinische aanbeveling, zoals aanvankelijk bepaald door SOC-beoordeling, is gewijzigd na CTA/FFRct-beoordeling.
|
binnen 2 weken na beoordeling van de SOC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van het detecteren van coronaire hartziekte (CAD) door CTA/FFRct
Tijdsspanne: binnen 2 weken na beoordeling van de SOC
|
Aantal deelnemers met overeenstemming in CAD-status gedetecteerd door zowel farmacologische stresstest als ook CTA/FFRct.
|
binnen 2 weken na beoordeling van de SOC
|
|
Cardiovasculaire morbiditeit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers met cardiovasculair gerelateerd overlijden, myocardinfarct (MI: gedefinieerd als 2 van de volgende opties; 1. ischemische pijn op de borst, 2. verhoogd troponine 3. pathologische Q-golven of ischemische ST-veranderingen), of door ischemie veroorzaakte revascularisatie
|
1 jaar
|
|
Verwachte kosten voor gezondheidszorg
Tijdsspanne: binnen 2 weken na beoordeling van de SOC
|
Dollarwaarde van standaardbehandeling (gerelateerd aan CAD) en CTA/FFRct
|
binnen 2 weken na beoordeling van de SOC
|
|
Frequentie van het detecteren van myocardischemie en de frequentie van het detecteren van het juiste territorium van de myocardischemie.
Tijdsspanne: binnen 2 weken na beoordeling van de SOC
|
Aantal deelnemers met myocardischemie en correct territorium van myocardischemie gedetecteerd door farmacologische stresstest versus CTA/FFRct
|
binnen 2 weken na beoordeling van de SOC
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .