Standard of Care 대 CTA 및 Heart Flow FFRct를 사용한 심장 위험 평가 (CRASCH-Liver)
간이식을 고려 중인 말기 간질환 환자에서 표준치료 대 CTA 및 Heart Flow FFRct를 사용한 심장 위험도 평가.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 말기 간 질환 환자에서 CTA(CTA) 및 CTA 유래 분획 흐름 예약(FFRct)을 사용한 간 이식 전 관상 동맥 질환의 비침습적 평가가 현재 표준 치료보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다. (SOC) 심장 전문의의 정식 상담, 심전도, 심초음파 및 약리학적 스트레스 테스트와 같은 심혈관 평가(예: Dobutamine stress echocardiogram 및 Lexiscan myocardial perfusion imaging). 이 연구의 조사 부분은 동맥의 막힘을 식별하고 혈류가 손상되었는지 확인할 수 있는 특수 X-레이 스캔인 CTA 및 FFRct입니다. CTA 및 FFRct는 치료 표준 평가 후 2주 이내에 수행됩니다.
100명의 환자 모두 표준 치료 스트레스 테스트와 CTA/FFRct를 받게 됩니다. 의뢰한 심장 전문의는 CTA/FFRct의 결과에 대해 눈이 멀게 되고 표준 치료 평가를 기반으로 "초기" 권장 사항을 만들 것입니다. "초기" 권장 사항을 만든 후 의뢰한 심장 전문의는 CTA/FFRct 결과에 대해 맹검을 해제하고 "최종" 권장 사항을 만듭니다. "초기" 권장 사항은 다음 중 하나로 구성됩니다. 추가 심장 평가가 필요하지 않거나 심장 카테터 삽입이 필요합니다. "최종" 권장 사항은 다음 중 하나로 구성됩니다. 추가 심장 평가가 필요하지 않거나 심장 카테터 삽입이 필요합니다. 모든 환자는 1년 전화 후속 전화를 받게 됩니다.
가설은 말기 간 질환(ESLD) 환자에서 CTA/FFRct를 사용하는 CAD에 대한 비침습적 평가가 SOC 심혈관 평가(스트레스 etst, 심초음파, ECG)보다 우수하다는 것입니다. 이 연구는 표준 치료 단독과 비교하여 CTA/FFRct가 얼마나 자주 임상 권장 사항을 변경했는지를 살펴볼 것입니다(초기 권장 사항 대 최종 권장 사항).
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 말기 간질환 환자
- 간 이식 전 심혈관 위험 평가를 받는 환자 -
제외 기준:
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30cc/min/1.73 m^2(환자가 투석 중이거나 신장 이식이 계획되지 않은 경우)
- 베타 차단제 요법에도 불구하고 심박수 > 90 bpm
- 체질량 지수(BMI) > 40 + 가슴 비만(예: 몸통 비만과 정상 흉부 형태는 제외되지 않음)
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 치료 평가 후 CTA/FFRct
환자는 표준 치료 즉, 2D 심초음파, ECG, 약리학적 스트레스 테스트에 따라 임상 권장 사항을 재평가한 후 CTA/FFRct를 추가하여 임상 권장 사항을 받았습니다.
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부분 유량 예비를 사용한 컴퓨터 단층촬영 혈관 조영술.
심장 혈관의 Ct 스캔.
치료 표준(SOC) 심혈관 평가, 즉 ECG, 2D 심초음파 및 도부타민 및 심근 관류 영상 스트레스 테스트와 같은 약리학적 스트레스 테스트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 권고의 변화
기간: SOC 평가 후 2주 이내
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SOC 평가에 의해 초기에 결정된 임상 권장 사항이 CTA/FFRct 평가 후 변경된 참가자 수.
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SOC 평가 후 2주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTA/FFRct에 의한 관상동맥질환(CAD) 검출 빈도
기간: SOC 평가 후 2주 이내
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약리학적 스트레스 테스트와 CTA/FFRct 모두에서 감지된 CAD 상태에 동의하는 참가자 수.
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SOC 평가 후 2주 이내
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심혈관 이환율
기간: 일년
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심혈관 관련 사망, 심근경색(MI: 다음 중 임의의 2로 정의됨; 1. 허혈성 흉통, 2. 상승된 트로포닌 3. 병리학적 Q파 또는 허혈성 ST 변화) 또는 허혈 유발 혈관재생술이 있는 참가자 수
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일년
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예상 건강 관리 비용
기간: SOC 평가 후 2주 이내
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치료 표준 치료(CAD 관련) 및 CTA/FFRct의 달러 가치
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SOC 평가 후 2주 이내
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심근 허혈 감지 빈도 및 심근 허혈의 올바른 영역 감지 빈도.
기간: SOC 평가 후 2주 이내
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CTA/FFRct 대비 약리학적 스트레스 테스트로 감지된 심근 허혈 및 정확한 심근 허혈 영역이 있는 참가자 수
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SOC 평가 후 2주 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-151
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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