Avaliação de risco cardíaco usando padrão de atendimento versus CTA e fluxo cardíaco FFRct (CRASCH-Liver)
Avaliação de risco cardíaco usando padrão de atendimento versus CTA e fluxo cardíaco FFRct em pacientes com doença hepática em estágio terminal sob consideração para transplante de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar em pacientes com doença hepática em estágio terminal se a avaliação não invasiva da doença arterial coronariana antes do transplante de fígado usando CTA (CTA) e fluxo fracionado derivado da CTA (FFRct) é superior ao padrão atual de tratamento (SOC) avaliação cardiovascular, como consulta formal por um cardiologista, eletrocardiograma, ecocardiograma e teste de estresse farmacológico, como (por exemplo, Ecocardiograma de estresse com dobutamina e cintilografia de perfusão miocárdica Lexiscan). A parte investigativa deste estudo é o CTA e o FFRct, que é uma radiografia especial que pode identificar bloqueios nas artérias e determinar se o fluxo sanguíneo está prejudicado. O CTA e o FFRct serão realizados dentro de 2 semanas após a avaliação do padrão de atendimento.
Todos os 100 pacientes serão submetidos a teste de estresse padrão de atendimento mais CTA/FFRct. O cardiologista de referência não terá conhecimento dos resultados da CTA/FFRct e fará uma recomendação "inicial" com base na avaliação do padrão de atendimento. Depois de fazer a recomendação "inicial", o cardiologista de referência será revelado aos resultados da CTA/FFRct e fará uma recomendação "final". A recomendação "inicial" consistirá em um dos seguintes: avaliação cardíaca adicional não é necessária ou cateterismo cardíaco é necessário. A recomendação "final" consistirá em um dos seguintes: avaliação cardíaca adicional não é necessária ou cateterismo cardíaco é necessário. Todos os pacientes receberão um telefonema de acompanhamento de 1 ano.
A hipótese é que em pacientes com doença hepática terminal (ESLD), a avaliação não invasiva para DAC usando CTA/FFRct é superior à avaliação cardiovascular SOC (teste de estresse, ecocardiograma, ECG). Este estudo analisará a frequência com que a CTA/FFRct alterou a recomendação clínica em comparação com o padrão de atendimento isolado (recomendação inicial versus recomendação final).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença hepática terminal
- Pacientes submetidos à avaliação de risco cardiovascular antes do transplante hepático -
Critério de exclusão:
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 cc/min/1,73 m^2 (a menos que o paciente esteja em diálise ou transplante renal esteja planejado)
- Frequência cardíaca > 90 bpm apesar da terapia com betabloqueador
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 40 mais obesidade no peito (ou seja, obesidade troncular e morfologia torácica normal não é uma exclusão)
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação do padrão de atendimento seguido por CTA/FFRct
O paciente recebeu recomendação clínica com base no padrão de atendimento, ou seja, ecocardiograma 2 D, além de ECG, além de teste de estresse farmacológico seguido de reavaliação da recomendação clínica com adição de CTA/FFRct
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Angiotomografia Computadorizada com Reserva de Fluxo Fracionado.
Uma tomografia computadorizada dos vasos sanguíneos do coração.
Avaliação cardiovascular padrão de atendimento (SOC), ou seja, ECG, ecocardiograma 2D e teste de estresse farmacológico, como dobutamina e teste de estresse de imagem de perfusão miocárdica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na recomendação clínica
Prazo: dentro de 2 semanas após a avaliação SOC
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Número de participantes cuja recomendação clínica inicialmente determinada pela avaliação SOC é alterada após a avaliação CTA/FFRct.
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dentro de 2 semanas após a avaliação SOC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de detecção de Doença Arterial Coronariana (DAC) por CTA/FFRct
Prazo: dentro de 2 semanas após a avaliação SOC
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Número de participantes com concordância no status de CAD detectado tanto pelo teste de estresse farmacológico quanto pelo CTA/FFRct.
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dentro de 2 semanas após a avaliação SOC
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Morbidade cardiovascular
Prazo: 1 ano
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Número de participantes com morte relacionada a doenças cardiovasculares, infarto do miocárdio (IM: definido como qualquer 2 dos seguintes; 1. dor torácica isquêmica, 2. troponina elevada 3. ondas Q patológicas ou alterações isquêmicas do ST) ou revascularização causada por isquemia
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1 ano
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Custo projetado de cuidados de saúde
Prazo: dentro de 2 semanas após a avaliação SOC
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Valor em dólares do tratamento padrão de atendimento (relacionado a CAD) e CTA/FFRct
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dentro de 2 semanas após a avaliação SOC
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Frequência de detecção de isquemia miocárdica e frequência de detecção do território correto da isquemia miocárdica.
Prazo: dentro de 2 semanas após a avaliação SOC
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Número de participantes com Isquemia Miocárdica e território correto de Isquemia Miocárdica detectado por Teste de Esforço Farmacológico vs CTA/FFRct
|
dentro de 2 semanas após a avaliação SOC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças do Fígado
- Doença cardíaca
- Doença hepática terminal
- Doença arterial coronária
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Insuficiência hepática, aguda
Outros números de identificação do estudo
- 2019-151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em CTA/FFRct
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University Hospital Inselspital, BerneRecrutamentoEstenose CoronáriaSuíça, Japão, França, Alemanha
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Erasmus Medical CenterRecrutamentoDor no peito | Placas epicárdicasHolanda
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First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityDesconhecidoDoença arterial coronáriaChina
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalPeking Union Medical College Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; Tianjin Medical University General Hospital e outros colaboradoresDesconhecido
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CCRF Inc., Beijing, ChinaShengshi Technology, Co., Ltd, Hangzhou, ChinaDesconhecido
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HeartFlow, Inc.Rescindido
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Onze Lieve Vrouw HospitalConcluídoDoença Arterial Coronária EstávelBélgica
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Baylor Research InstituteAtivo, não recrutando
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HeartFlow, Inc.Duke Clinical Research Institute; Cardiovascular Research Foundation, New YorkConcluídoDoença arterial coronáriaEstados Unidos
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Imperial College LondonAinda não está recrutandoAAA - Aneurisma da Aorta AbdominalReino Unido