バレニクリン ライトスモーキング パイロット
2021年5月7日 更新者：Duke University
軽度喫煙者および間欠喫煙者におけるバレニクリンに関するパイロット研究
この研究の目的は、軽度喫煙者および間欠喫煙者における合図反応性の低下に対するバレニクリンとプラセボの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、6週間にわたってバレニクリンまたはプラセボのいずれかを無作為に投与することから構成され、5回の研究来院が含まれます。
参加者には、オプションで追加の 6 週間の活性バレニクリン投与が提供されます。
キューの反応性は、ラボベースの設定 (一連の画像の表示と欲求の評価) と現実世界の設定 (テキストベースの毎日のインタラクション) の両方で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 1 日のタバコの本数が 10 本以下、ただし少なくとも 1 週間に 1 本以上、または 1 か月に 4 本以上の喫煙者。
- ニコチン離脱症状を起こさずに 24 時間を乗り切ることができなければなりません (具体的には、新たなイライラ、頭痛、不眠症、または強い欲求が生じないこと)。
- 今後 30 日以内に禁煙する意思がある
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント（英語）を提供することができ、手順と研究の要件を読んで理解することができます。
- 研究手順の実施前に治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入する意思がある。
- 女性で妊娠の可能性がある場合、研究期間中医学的に許容される避妊手段を使用する意思がある。 許容される避妊方法には、(1) 外科的不妊手術 (卵管結紮術や子宮摘出術など)、(2) 承認されたホルモン避妊薬 (経口避妊薬、パッチ、インプラント、注射など)、(3) バリア法 (コンドームやペッサリーなど) が含まれます。殺精子剤と併用する、または (4) 子宮内避妊具 (IUD) と併用する。 リズム法やプラン B™ などの避妊法は、無防備な性行為後の緊急使用のために販売されていますが、日常的な使用には受け入れられません。
- SMS テキスト メッセージを送受信できる携帯電話にアクセスできること。
除外基準:
- 禁煙薬の使用（例：禁煙） 過去 30 日間にニコチン代替品、バレニクリン、ブプロピオン) を摂取した。
- 紙巻きタバコ以外のタバコ製品の現在の使用（例： 電子タバコ、無煙タバコ）過去 30 日間
- 患者健康質問票 (PHQ-9) うつ病スケールの自殺傾向の質問に対する回答 > 0
- 積極的なアルコール使用障害または危険な飲酒。 これは AUDIT-C でスクリーニングされ、肯定的なスコア (男性では 4 以上、女性では 3 以上)54,55 により、研究臨床医の評価と裁量が与えられます。
- 過去 1 か月間における違法薬物の使用 (マリファナ、コカイン、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、および/またはメタンフェタミン)
- 重度の症候性うつ病または不安症（研究医療提供者の裁量）
- 双極性障害、統合失調症、PTSD、または成人のADHDの診断（研究医療提供者の裁量）
- インスリンの使用を伴う糖尿病、ヘモグロビンA1c > 7（研究医療提供者の裁量）、血管造影によって診断された心臓病、または肺機能検査によって診断され酸素供給が必要なCOPDを含む慢性疾患
- 特定の医薬品（付録 1）
- 健康診断での異常所見（医療提供者の判断による）
- 尿妊娠検査陽性（妊娠の可能性のある女性のみ、QuickVue 尿妊娠）56
- 尿毒物学-5 陽性スクリーニング (メタンフェタミン、コカイン、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、THC)
- 不安定な高血圧 (血圧 > 160/100)
- 進行中または保留中の血液透析を伴う腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：バレニクリン
バレニクリン BID
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チャンティックス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究室ベースのキュー反応性による自己報告の渇望レベルの変化
時間枠：ベースライン、訪問 4 (6 週目)
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参加者は、喫煙への欲求レベルを 1 ～ 10 のスケールで自己申告するよう求められ、1 は欲求がないこと、10 は強い欲求に相当します。
20分間にわたってスクリーン上に複数の画像を提示した後、自己申告による渇望レベルを求めた。
中立的感情、否定的感情、喫煙、社会的イメージの 4 種類のイメージが提示されました。
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ベースライン、訪問 4 (6 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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現実世界の手がかり反応による自己申告の渇望レベルの変化
時間枠：ベースライン、訪問 4 (6 週目)
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「現実世界」の状況における欲求レベルは、電子瞬間評価 (EMA) によって評価されました。
参加者には、タバコを吸いたいと思うたびに研究チームにテキストを送るよう指示された。
自己申告による喫煙への欲求レベルは、1～10 のスケールで報告され、1 は欲求がないこと、10 は強い欲求に相当します。
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ベースライン、訪問 4 (6 週目)
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喫煙の変化
時間枠：スクリーニング訪問、訪問 4 (6 週目)
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7 日間の禁煙率のポイント。
これは、自己申告による毎日の喫煙日記と毎日のテキストメッセージを通じて測定されます。
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スクリーニング訪問、訪問 4 (6 週目)
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服薬アドヒアランス
時間枠：スクリーニング訪問、訪問 4 (6 週目)
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服薬遵守は、複合的な自己報告日記と毎日のテキスト メッセージへの応答によって測定されます。
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スクリーニング訪問、訪問 4 (6 週目)
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自己申告による副作用による薬物耐性
時間枠：最大12週間
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自己申告による副作用 (自由回答形式の調査質問)。ランク付けスケールは 1 ～ 2 (軽度)、3 ～ 5 (中等度)、および 6 ～ 7 (重度) です。
副作用 3 以上の場合は、治験医療提供者によって審査されます。
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最大12週間
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禁煙の変化
時間枠：スクリーニング訪問、訪問 4 (6 週目)
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7日間の禁煙率有病率はCO <7ppmで確認される。
これは生化学的確認（CO 呼気検査）によって測定されます。
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スクリーニング訪問、訪問 4 (6 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James Davis, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月4日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月12日
最初の投稿 (実際)
2019年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月7日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。