- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04089982
Piloto de vareniclina para fumadores ligeros
7 de mayo de 2021 actualizado por: Duke University
Estudio piloto sobre vareniclina en fumadores leves e intermitentes
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la vareniclina frente al placebo en la disminución de la reactividad de la señal en fumadores leves e intermitentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consistirá en la aleatorización para recibir vareniclina o placebo durante 6 semanas e incluirá 5 visitas de estudio.
A los participantes se les ofrece 6 semanas adicionales opcionales de vareniclina activa.
La reactividad de la señal se evaluará tanto en un entorno de laboratorio (ver una serie de imágenes y calificar los antojos) como en un entorno del mundo real (interacción diaria basada en texto).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Fumador diario que usa 10 o menos cigarrillos por día pero un mínimo de al menos 1 cigarrillo por semana o 4 cigarrillos por mes.
- Debe ser capaz de pasar un período de 24 horas sin síntomas de abstinencia de nicotina (específicamente no tiene una nueva aparición de irritabilidad, dolores de cabeza, insomnio o antojos intensos).
- Dispuesto a dejar de fumar en los próximos 30 días
- Es capaz de dar su consentimiento informado por escrito (en inglés) para participar en el estudio y es capaz de leer/comprender los procedimientos y requisitos del estudio.
- Está dispuesto a firmar y fechar voluntariamente un formulario de consentimiento informado aprobado por una junta de revisión institucional antes de la realización de cualquier procedimiento de estudio.
- Si es mujer y en edad fértil, está dispuesta a usar medidas anticonceptivas médicamente aceptables durante la duración del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen (1) esterilización quirúrgica (como ligadura de trompas o histerectomía), (2) anticonceptivos hormonales aprobados (como píldoras, parches, implantes o inyecciones anticonceptivas), (3) métodos de barrera (como condón o diafragma) utilizado con un espermicida, o (4) un dispositivo intrauterino (DIU). Las medidas anticonceptivas como el método del ritmo o Plan B™, que se venden para uso de emergencia después de tener relaciones sexuales sin protección, no son métodos aceptables para el uso rutinario.
- Tener acceso a un teléfono celular que pueda enviar y recibir mensajes de texto SMS.
Criterio de exclusión:
- Uso de un medicamento para dejar de fumar (p. reemplazo de nicotina, vareniclina, bupropión) en los últimos 30 días.
- Uso actual de productos de tabaco que no sean cigarrillos (p. cigarrillos electrónicos, tabaco sin humo) en los últimos 30 días
- Responda > 0 en la pregunta de tendencias suicidas del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) Escala de depresión
- Trastorno por consumo activo de alcohol o consumo de riesgo. Esto se examinará con el AUDIT-C y las puntuaciones positivas (4 o más para los hombres y 3 o más para las mujeres)54,55 darán lugar a la evaluación y discreción del médico del estudio.
- Consumo de drogas ilícitas en el último mes (marihuana, cocaína, opiáceos, benzodiacepinas y/o metanfetamina)
- Depresión y/o ansiedad sintomática severa (estudio a discreción del proveedor médico)
- Diagnóstico de trastorno bipolar, esquizofrenia, PTSD y/o TDAH en adultos (estudio a discreción del proveedor médico)
- Enfermedad médica crónica, incluida la diabetes con el uso de insulina, hemoglobina A1c > 7 (a discreción del proveedor médico del estudio), enfermedad cardíaca diagnosticada mediante angiograma o EPOC diagnosticada mediante pruebas de función pulmonar y que requiere suministro de oxígeno
- Medicamentos específicos (Anexo 1)
- Hallazgo anormal en el examen físico (estudio a discreción del proveedor médico)
- Prueba de embarazo en orina positiva (solo mujeres en edad fértil; embarazo en orina QuickVue)56
- Toxicología en orina positiva-5 Screen (metanfetamina, cocaína, opiáceos, benzodiazepinas, THC)
- Hipertensión inestable (Presión arterial > 160/100)
- Insuficiencia renal con hemodiálisis activa o pendiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
|
Comparador activo: Vareniclina
Vareniclina BID
|
Chantix
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el nivel de deseo autoinformado a través de la reactividad de señales basada en laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 4 (semana 6)
|
Se pidió a los participantes que autoinformaran el nivel de deseo por fumar en una escala del 1 al 10, donde 1 corresponde a ningún deseo y 10 corresponde a un deseo intenso.
Se solicitó el nivel de deseo autoinformado después de la presentación de múltiples imágenes en una pantalla durante un período de 20 minutos.
Se presentaron cuatro tipos de imágenes: afecto neutral, afecto negativo, fumar e imágenes sociales.
|
Línea de base, visita 4 (semana 6)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el nivel de deseo autoinformado a través de la reactividad de señales del mundo real
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 4 (semana 6)
|
El nivel de deseo en situaciones del "mundo real" se evaluó a través de una evaluación momentánea electrónica (EMA).
Se instruyó a los participantes para que enviaran un mensaje de texto al equipo del estudio cada vez que experimentaran el deseo de fumar un cigarrillo.
El autoinforme del nivel de ansias de fumar se informó en una escala de 1 a 10, donde 1 corresponde a ninguna ansia y 10 corresponde a ansias intensas.
|
Línea de base, visita 4 (semana 6)
|
Cambios en el tabaquismo
Periodo de tiempo: Visita de selección, Visita 4 (semana 6)
|
Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia tabáquica.
Esto se medirá a través de diarios de fumadores diarios autoinformados y mensajes de texto diarios.
|
Visita de selección, Visita 4 (semana 6)
|
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Visita de selección, Visita 4 (semana 6)
|
La adherencia a la medicación se mide mediante diarios autoinformados compuestos y respuestas diarias de mensajes de texto.
|
Visita de selección, Visita 4 (semana 6)
|
Tolerancia a la medicación por efectos secundarios autoinformados
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Efectos secundarios autoinformados (preguntas de encuesta abiertas) con una escala de clasificación de 1 a 2 (leve), 3 a 5 (moderado) y 6 a 7 (grave).
Cualquier efecto secundario 3 o mayor será revisado por un proveedor médico del estudio.
|
Hasta 12 semanas
|
Cambios en la abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Visita de selección, Visita 4 (semana 6)
|
Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de fumar confirmada por CO <7ppm.
Esto se medirá mediante confirmación bioquímica (prueba de aliento con CO).
|
Visita de selección, Visita 4 (semana 6)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Davis, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00103506
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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