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Piloto de vareniclina para fumadores ligeros

7 de mayo de 2021 actualizado por: Duke University

Estudio piloto sobre vareniclina en fumadores leves e intermitentes

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la vareniclina frente al placebo en la disminución de la reactividad de la señal en fumadores leves e intermitentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio consistirá en la aleatorización para recibir vareniclina o placebo durante 6 semanas e incluirá 5 visitas de estudio. A los participantes se les ofrece 6 semanas adicionales opcionales de vareniclina activa. La reactividad de la señal se evaluará tanto en un entorno de laboratorio (ver una serie de imágenes y calificar los antojos) como en un entorno del mundo real (interacción diaria basada en texto).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Fumador diario que usa 10 o menos cigarrillos por día pero un mínimo de al menos 1 cigarrillo por semana o 4 cigarrillos por mes.
  3. Debe ser capaz de pasar un período de 24 horas sin síntomas de abstinencia de nicotina (específicamente no tiene una nueva aparición de irritabilidad, dolores de cabeza, insomnio o antojos intensos).
  4. Dispuesto a dejar de fumar en los próximos 30 días
  5. Es capaz de dar su consentimiento informado por escrito (en inglés) para participar en el estudio y es capaz de leer/comprender los procedimientos y requisitos del estudio.
  6. Está dispuesto a firmar y fechar voluntariamente un formulario de consentimiento informado aprobado por una junta de revisión institucional antes de la realización de cualquier procedimiento de estudio.
  7. Si es mujer y en edad fértil, está dispuesta a usar medidas anticonceptivas médicamente aceptables durante la duración del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen (1) esterilización quirúrgica (como ligadura de trompas o histerectomía), (2) anticonceptivos hormonales aprobados (como píldoras, parches, implantes o inyecciones anticonceptivas), (3) métodos de barrera (como condón o diafragma) utilizado con un espermicida, o (4) un dispositivo intrauterino (DIU). Las medidas anticonceptivas como el método del ritmo o Plan B™, que se venden para uso de emergencia después de tener relaciones sexuales sin protección, no son métodos aceptables para el uso rutinario.
  8. Tener acceso a un teléfono celular que pueda enviar y recibir mensajes de texto SMS.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de un medicamento para dejar de fumar (p. reemplazo de nicotina, vareniclina, bupropión) en los últimos 30 días.
  2. Uso actual de productos de tabaco que no sean cigarrillos (p. cigarrillos electrónicos, tabaco sin humo) en los últimos 30 días
  3. Responda > 0 en la pregunta de tendencias suicidas del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) Escala de depresión
  4. Trastorno por consumo activo de alcohol o consumo de riesgo. Esto se examinará con el AUDIT-C y las puntuaciones positivas (4 o más para los hombres y 3 o más para las mujeres)54,55 darán lugar a la evaluación y discreción del médico del estudio.
  5. Consumo de drogas ilícitas en el último mes (marihuana, cocaína, opiáceos, benzodiacepinas y/o metanfetamina)
  6. Depresión y/o ansiedad sintomática severa (estudio a discreción del proveedor médico)
  7. Diagnóstico de trastorno bipolar, esquizofrenia, PTSD y/o TDAH en adultos (estudio a discreción del proveedor médico)
  8. Enfermedad médica crónica, incluida la diabetes con el uso de insulina, hemoglobina A1c > 7 (a discreción del proveedor médico del estudio), enfermedad cardíaca diagnosticada mediante angiograma o EPOC diagnosticada mediante pruebas de función pulmonar y que requiere suministro de oxígeno
  9. Medicamentos específicos (Anexo 1)
  10. Hallazgo anormal en el examen físico (estudio a discreción del proveedor médico)
  11. Prueba de embarazo en orina positiva (solo mujeres en edad fértil; embarazo en orina QuickVue)56
  12. Toxicología en orina positiva-5 Screen (metanfetamina, cocaína, opiáceos, benzodiazepinas, THC)
  13. Hipertensión inestable (Presión arterial > 160/100)
  14. Insuficiencia renal con hemodiálisis activa o pendiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo
Comparador activo: Vareniclina
Vareniclina BID
Chantix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de deseo autoinformado a través de la reactividad de señales basada en laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 4 (semana 6)
Se pidió a los participantes que autoinformaran el nivel de deseo por fumar en una escala del 1 al 10, donde 1 corresponde a ningún deseo y 10 corresponde a un deseo intenso. Se solicitó el nivel de deseo autoinformado después de la presentación de múltiples imágenes en una pantalla durante un período de 20 minutos. Se presentaron cuatro tipos de imágenes: afecto neutral, afecto negativo, fumar e imágenes sociales.
Línea de base, visita 4 (semana 6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de deseo autoinformado a través de la reactividad de señales del mundo real
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 4 (semana 6)
El nivel de deseo en situaciones del "mundo real" se evaluó a través de una evaluación momentánea electrónica (EMA). Se instruyó a los participantes para que enviaran un mensaje de texto al equipo del estudio cada vez que experimentaran el deseo de fumar un cigarrillo. El autoinforme del nivel de ansias de fumar se informó en una escala de 1 a 10, donde 1 corresponde a ninguna ansia y 10 corresponde a ansias intensas.
Línea de base, visita 4 (semana 6)
Cambios en el tabaquismo
Periodo de tiempo: Visita de selección, Visita 4 (semana 6)
Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia tabáquica. Esto se medirá a través de diarios de fumadores diarios autoinformados y mensajes de texto diarios.
Visita de selección, Visita 4 (semana 6)
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Visita de selección, Visita 4 (semana 6)
La adherencia a la medicación se mide mediante diarios autoinformados compuestos y respuestas diarias de mensajes de texto.
Visita de selección, Visita 4 (semana 6)
Tolerancia a la medicación por efectos secundarios autoinformados
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Efectos secundarios autoinformados (preguntas de encuesta abiertas) con una escala de clasificación de 1 a 2 (leve), 3 a 5 (moderado) y 6 a 7 (grave). Cualquier efecto secundario 3 o mayor será revisado por un proveedor médico del estudio.
Hasta 12 semanas
Cambios en la abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Visita de selección, Visita 4 (semana 6)
Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de fumar confirmada por CO <7ppm. Esto se medirá mediante confirmación bioquímica (prueba de aliento con CO).
Visita de selección, Visita 4 (semana 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: James Davis, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tableta oral de placebo

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