Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varenicline Light Smoking Pilot

7. mai 2021 oppdatert av: Duke University

Pilotstudie på vareniklin hos lette og intermitterende røykere

Målet med denne studien er å vurdere vareniklin vs. placebo for dens effekt på redusert signalreaktivitet hos lette og intermitterende røykere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av randomisering for å motta enten vareniklin eller placebo over 6 uker og inkluderer 5 studiebesøk. Deltakerne tilbys valgfri ytterligere 6 uker med aktiv vareniklin. Cue-reaktivitet vil bli vurdert både i en laboratoriebasert setting (se serier av bilder og vurderingsbehov) og i en virkelig verden (tekstbasert daglig interaksjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Daglig røyker som bruker 10 eller færre sigaretter per dag, men minimum minst 1 sigaretter per uke eller 4 sigaretter per måned.
  3. Må være i stand til å klare seg gjennom en 24-timers periode uten nikotin abstinenssymptomer (spesifikt har ikke ny innsettende irritabilitet, hodepine, søvnløshet eller intense cravings).
  4. Villig til å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
  5. Kan gi skriftlig informert samtykke (på engelsk) for å delta i studien og er i stand til å lese/forstå prosedyrer og studiekrav.
  6. Er villig til å frivillig signere og datere et informert samtykkeskjema som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité før gjennomføring av en studieprosedyre.
  7. Hvis kvinne og i fertil alder, er villig til å bruke medisinsk akseptable prevensjonstiltak i løpet av studien. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer (1) kirurgisk sterilisering (som tubal ligering eller hysterektomi, (2) godkjente hormonelle prevensjonsmidler (som p-piller, plaster, implantater eller injeksjoner), (3) barrieremetoder (som kondom eller diafragma) brukes sammen med et sæddrepende middel, eller (4) en intrauterin enhet (IUD). Prevensjonstiltak som rytmemetode eller Plan B™, solgt for nødbruk etter ubeskyttet sex, er ikke akseptable metoder for rutinemessig bruk.
  8. Ha tilgang til en mobiltelefon som kan sende og motta SMS-meldinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av røykeavvenningsmedisiner (f. nikotinerstatning, vareniklin, bupropion) de siste 30 dagene.
  2. Nåværende bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter (f.eks. e-sigaretter, røykfri tobakk) de siste 30 dagene
  3. Svar > 0 på suicidalitetsspørsmål om pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) Depresjonsskala
  4. Aktiv alkoholbruksforstyrrelse eller farlig drikking. Dette vil bli screenet med AUDIT-C, og positive skårer (4 eller høyere for menn og 3 eller høyere for kvinner)54,55 vil resultere i studieklinikers vurdering og skjønn.
  5. Bruk av ulovlige stoffer den siste måneden (marihuana, kokain, opiater, benzodiazepiner og/eller metamfetamin)
  6. Alvorlig symptomatisk depresjon og/eller angst (studer medisinsk leverandørs skjønn)
  7. Diagnostisering av bipolar lidelse, schizofreni, PTSD og eller voksen ADHD (studier av medisinsk leverandør)
  8. Kronisk medisinsk sykdom inkludert diabetes med bruk av insulin, Hemoglobin A1c > 7 (studier av medisinsk leverandør), hjertesykdom diagnostisert ved angiogram eller KOLS diagnostisert ved lungefunksjonstesting og krever oksygentilførsel
  9. Spesifikke medisiner (vedlegg 1)
  10. Unormalt funn ved fysisk undersøkelse (studer medisinsk leverandørs skjønn)
  11. Positiv uringraviditetstest (kun kvinner i fertil alder; QuickVue uringraviditet)56
  12. Positiv urintoksikologi-5-skjerm (metamfetamin, kokain, opiater, benzodiazepiner, THC)
  13. Ustabil hypertensjon (blodtrykk > 160/100)
  14. Nyresvikt med aktiv eller ventende hemodialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo
Aktiv komparator: Vareniklin
Vareniklin BID
Legemiddel: Vareniklin
Chantix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert craving-nivå via laboratoriebasert signalreaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 4 (uke 6)
Deltakerne ble bedt om å selvrapportere craving-nivå på en skala fra 1-10, hvor 1 tilsvarer ingen trang og 10 tilsvarer intens trang. Selvrapportert sugnivå ble forespurt etter presentasjon av flere bilder på en skjerm over en 20-minutters periode. Fire typer bilder ble presentert - nøytral affekt, negativ affekt, røyking og sosiale bilder.
Grunnlinje, besøk 4 (uke 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert craving-nivå via Real-World Cue-reaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 4 (uke 6)
Begjæringsnivå i "virkelige verden"-situasjoner ble vurdert gjennom elektronisk øyeblikkelig vurdering (EMA). Deltakerne ble bedt om å sende en tekst til studieteamet hver gang de opplevde å ha lyst til å røyke en sigarett. Selvrapportert trang til røyk ble rapportert på en skala fra 1-10 med 1 som tilsvarer ingen trang og 10 tilsvarer intens trang.
Grunnlinje, besøk 4 (uke 6)
Endringer i røyking
Tidsramme: Screeningbesøk, besøk 4 (uke 6)
7-dagers punktprevalens røykeavholdenhet. Dette vil bli målt gjennom selvrapporterte daglige røykedagbøker og daglige tekstmeldinger.
Screeningbesøk, besøk 4 (uke 6)
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Screeningbesøk, besøk 4 (uke 6)
Medisinoverholdelse måles ved sammensatte selvrapporterte dagbøker og daglige tekstmeldinger.
Screeningbesøk, besøk 4 (uke 6)
Medisintoleranse etter selvrapporterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 uker
Selvrapporterte bivirkninger (åpne spørreundersøkelser) med en rangeringsskala på 1-2 (mild), 3-5 (moderat) og 6-7 (alvorlig). Enhver bivirkning 3 eller høyere vil bli vurdert av en medisinsk leverandør.
Inntil 12 uker
Endringer i røykeavholdenhet
Tidsramme: Screeningbesøk, besøk 4 (uke 6)
7-dagers punktprevalens røykeavholdenhet bekreftet av CO <7ppm. Dette vil bli målt gjennom biokjemisk bekreftelse (CO pustetest).
Screeningbesøk, besøk 4 (uke 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Davis, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00103506

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere