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伐尼克兰轻度吸烟试验

2021年5月7日 更新者:Duke University

轻度和间歇性吸烟者伐尼克兰的试点研究

本研究的目的是评估伐尼克兰与安慰剂对降低轻度吸烟者和间歇性吸烟者提示反应性的影响。

研究概览

详细说明

该研究将包括在 6 周内随机接受伐尼克兰或安慰剂,并包括 5 次研究访问。 参与者可选择额外 6 周的活性伐尼克兰。 将在基于实验室的环境(查看一系列图像和评分渴望)和现实世界环境(基于文本的日常互动)中评估提示反应性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18岁或以上
  2. 每日吸烟者每天使用 10 支或更少的香烟,但至少每周至少 1 支香烟或每月 4 支香烟。
  3. 必须能够在没有尼古丁戒断症状的情况下度过 24 小时(特别是没有新发作的烦躁、头痛、失眠或强烈的烟瘾)。
  4. 愿意在未来 30 天内戒烟
  5. 能够提供参与研究的书面知情同意书(英文),并且能够阅读/理解程序和研究要求。
  6. 在进行任何研究程序之前,愿意自愿签署由机构审查委员会批准的知情同意书并注明日期。
  7. 如果女性且有生育能力,愿意在研究期间使用医学上可接受的避孕措施。 可接受的避孕方法包括 (1) 手术绝育(如输卵管结扎术或子宫切除术),(2) 经批准的激素避孕药(如避孕药、贴剂、植入物或注射剂),(3) 屏障方法(如避孕套或隔膜)与杀精剂一起使用,或 (4) 宫内节育器 (IUD)。 为在无保护性行为后紧急使用而出售的节律避孕法或 Plan B™ 等避孕措施不是常规使用的可接受方法。
  8. 可以使用可以发送和接收 SMS 文本消息的手机。

排除标准:

  1. 使用戒烟药物(例如 尼古丁替代品、伐尼克兰、安非他酮)在过去 30 天内。
  2. 当前使用香烟以外的烟草产品(例如 电子烟、无烟烟草)在过去 30 天内
  3. 患者健康问卷 (PHQ-9) 抑郁量表的自杀倾向问题的答案 > 0
  4. 主动饮酒障碍或危险饮酒。 这将通过 AUDIT-C 进行筛选,阳性分数(男性 4 分或以上,女性 3 分或以上)54,55 将导致研究临床医生评估和判断。
  5. 上个月使用非法药物(大麻、可卡因、阿片类药物、苯二氮卓类药物和/或甲基苯丙胺)
  6. 严重的症状性抑郁和/或焦虑(研究医疗提供者自行决定)
  7. 双相情感障碍、精神分裂症、创伤后应激障碍和/或成人多动症的诊断(研究医疗提供者自行决定)
  8. 慢性内科疾病,包括使用胰岛素的糖尿病、血红蛋白 A1c > 7(研究医疗提供者自行决定)、通过血管造影诊断的心脏病,或通过肺功能测试诊断并需要供氧的慢性阻塞性肺病
  9. 特定药物(附录 1)
  10. 身体检查异常发现(研究医疗提供者自行决定)
  11. 尿液妊娠试验阳性(仅限有生育能力的女性;QuickVue 尿液妊娠试验)56
  12. 阳性尿毒理学 5 筛查(甲基苯丙胺、可卡因、阿片类药物、苯二氮卓类药物、四氢大麻酚)
  13. 不稳定的高血压(血压 > 160/100)
  14. 肾功能衰竭伴有进行中或即将进行的血液透析

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂
有源比较器:伐尼克兰
伐尼克兰出价
尚蒂克斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过基于实验室的提示反应改变自我报告的渴望水平
大体时间:基线,访问 4(第 6 周)
参与者被要求以 1-10 的等级自我报告对吸烟的渴望程度,其中 1 对应于没有渴望,10 对应于强烈的渴望。 在 20 分钟内在屏幕上显示多个图像后,要求自我报告的渴望水平。 呈现了四种类型的图像——中性影响、负面影响、吸烟和社交图像。
基线,访问 4(第 6 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过现实世界的提示反应改变自我报告的渴望水平
大体时间:基线,访问 4(第 6 周)
通过电子瞬时评估 (EMA) 评估“现实世界”情况下的渴望水平。 参与者被要求在每次感到想抽烟时向研究团队发送一条短信。 自我报告对吸烟的渴望程度以 1-10 的等级报告,其中 1 对应于没有渴望,10 对应于强烈的渴望。
基线,访问 4(第 6 周)
吸烟的变化
大体时间:筛选访问,访问 4(第 6 周)
7 天点流行戒烟率。 这将通过自我报告的每日吸烟日记和每日短信来衡量。
筛选访问,访问 4(第 6 周)
服药依从性
大体时间:筛选访问,访问 4(第 6 周)
服药依从性是通过综合的自我报告日记和每日短信回复来衡量的。
筛选访问,访问 4(第 6 周)
自我报告副作用的药物耐受性
大体时间:长达 12 周
自我报告的副作用(开放式调查问题),分级范围为 1-2(轻度)、3-5(中度)和 6-7(重度)。 任何副作用 3 或更高将由研究医疗提供者审查。
长达 12 周
戒烟的变化
大体时间:筛选访问,访问 4(第 6 周)
通过 CO <7ppm 确认的 7 天点流行戒烟。 这将通过生化确认(CO呼气测试)来测量。
筛选访问,访问 4(第 6 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James Davis, MD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月4日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月12日

首次发布 (实际的)

2019年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月7日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

不会共享任何个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂口服片剂的临床试验

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