Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vareniclin Light Smoking Pilot

7. května 2021 aktualizováno: Duke University

Pilotní studie o vareniklinu u lehkých a přerušovaných kuřáků

Cílem této studie je posoudit účinek vareniklinu vs. placebo na snížení reaktivity na podnět u lehkých a intermitentních kuřáků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat z randomizace k podávání buď vareniklinu nebo placeba po dobu 6 týdnů a bude zahrnovat 5 studijních návštěv. Účastníkům je nabízeno volitelných dalších 6 týdnů aktivního vareniklinu. Reaktivita na podněty bude hodnocena jak v laboratorním prostředí (prohlížení sérií obrázků a touhy po hodnocení), tak v prostředí reálného světa (denní interakce založená na textu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo více
  2. Denní kuřák užívající 10 nebo méně cigaret denně, ale minimálně 1 cigaretu týdně nebo 4 cigarety/měsíc.
  3. Musí být schopen zvládnout 24hodinové období bez abstinenčních příznaků nikotinu (konkrétně nemá nový nástup podrážděnosti, bolesti hlavy, nespavosti nebo intenzivní chutě).
  4. Ochotný přestat kouřit v příštích 30 dnech
  5. Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas (v angličtině) s účastí ve studii a je schopen číst/porozumět postupům a požadavkům studie.
  6. Je ochoten dobrovolně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu, který je schválen institucionálním kontrolním výborem před provedením jakéhokoli postupu studie.
  7. Pokud je žena a je ve fertilním věku, je ochoten používat lékařsky přijatelná antikoncepční opatření po dobu trvání studie. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří (1) chirurgická sterilizace (jako je podvázání vejcovodů nebo hysterektomie, (2) schválená hormonální antikoncepce (jako jsou antikoncepční pilulky, náplasti, implantáty nebo injekce), (3) bariérové ​​metody (jako je kondom nebo bránice) používá se spermicidem nebo (4) nitroděložním tělíkem (IUD). Antikoncepční opatření, jako je metoda rytmu nebo plán B™, prodávaná pro nouzové použití po nechráněném sexu, nejsou přijatelné metody pro rutinní použití.
  8. Mít přístup k mobilnímu telefonu, který může odesílat a přijímat textové zprávy SMS.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání léků na odvykání kouření (např. nikotinová náhrada, vareniklin, bupropion) za posledních 30 dní.
  2. Současné užívání jiných tabákových výrobků než cigaret (např. e-cigarety, bezdýmný tabák) za posledních 30 dní
  3. Odpověď > 0 na otázku suicidality dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) Škála deprese
  4. Porucha aktivního užívání alkoholu nebo rizikové pití. To bude vyšetřeno pomocí AUDIT-C a pozitivní skóre (4 nebo vyšší u mužů a 3 nebo vyšší u žen)54,55 povede k posouzení a uvážení klinického lékaře studie.
  5. Užívání nelegálních drog v posledním měsíci (marihuana, kokain, opiáty, benzodiazepiny a/nebo metamfetamin)
  6. Těžká symptomatická deprese a/nebo úzkost (podle uvážení poskytovatele studijního lékaře)
  7. Diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie, PTSD nebo ADHD dospělých (uvážení poskytovatele studijních lékařů)
  8. Chronická onemocnění včetně diabetu s použitím inzulínu, hemoglobinu A1c > 7 (podle uvážení poskytovatele studie), srdeční onemocnění diagnostikované angiogramem nebo CHOPN diagnostikovaná testováním funkce plic a vyžadující dodávku kyslíku
  9. Specifické léky (příloha 1)
  10. Abnormální nález při fyzické prohlídce (podle uvážení poskytovatele studijního lékaře)
  11. Pozitivní těhotenský test moči (pouze ženy ve fertilním věku; QuickVue Urine Pregency)56
  12. Pozitivní toxikologie moči-5 (metamfetamin, kokain, opiáty, benzodiazepiny, THC)
  13. Nestabilní hypertenze (krevní tlak > 160/100)
  14. Renální selhání s aktivní nebo probíhající hemodialýzou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo
Aktivní komparátor: Vareniklin
Vareniklin BID
Lék: Vareniklin
Chantix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně toužení nahlášená sama o sobě prostřednictvím reaktivity na podněty založené na laboratoři
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 4 (6. týden)
Účastníci byli požádáni, aby sami uvedli úroveň touhy po kouření na stupnici 1-10, přičemž 1 odpovídá žádné touze a 10 odpovídá intenzivní touze. Po prezentaci více obrázků na obrazovce po dobu 20 minut byla požadována úroveň touhy, kterou sami uvedli. Prezentovány byly čtyři typy obrazů – neutrální afekt, negativní afekt, kouření a sociální obrazy.
Výchozí stav, návštěva 4 (6. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně toužení nahlášená sama o sobě prostřednictvím reakce na cue v reálném světě
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 4 (6. týden)
Úroveň bažení v situacích „skutečného světa“ byla hodnocena prostřednictvím elektronického momentálního hodnocení (EMA). Účastníci byli instruováni, aby poslali text studijnímu týmu pokaždé, když zažili touhu po cigaretě. Úroveň touhy po kouření byla hlášena na stupnici 1-10, přičemž 1 odpovídala žádné bažení a 10 odpovídala intenzivní touze.
Výchozí stav, návštěva 4 (6. týden)
Změny v kouření
Časové okno: Screeningová návštěva, návštěva 4 (6. týden)
7denní bodová prevalence kouření abstinence. To bude měřeno prostřednictvím každodenních kuřáckých deníků a denních textových zpráv.
Screeningová návštěva, návštěva 4 (6. týden)
Adherence léků
Časové okno: Screeningová návštěva, návštěva 4 (6. týden)
Dodržování medikace se měří pomocí složených deníků s vlastními hlášeními a denních odpovědí na textové zprávy.
Screeningová návštěva, návštěva 4 (6. týden)
Tolerance léků podle vedlejších účinků hlášených sami
Časové okno: Až 12 týdnů
Samostatně hlášené vedlejší účinky (otevřené otázky průzkumu) se stupnicí 1–2 (mírné), 3–5 (střední) a 6–7 (závažné). Jakýkoli vedlejší účinek 3 nebo vyšší bude přezkoumán poskytovatelem studijního lékaře.
Až 12 týdnů
Změny v abstinenci kouření
Časové okno: Screeningová návštěva, návštěva 4 (6. týden)
7denní bodová prevalence abstinence kouření potvrzená CO <7ppm. To bude měřeno biochemickým potvrzením (CO dechový test).
Screeningová návštěva, návštěva 4 (6. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Davis, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00103506

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit