Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varenicline let rygende pilot

7. maj 2021 opdateret af: Duke University

Pilotundersøgelse om vareniclin hos lette og intermitterende rygere

Målet med denne undersøgelse er at vurdere vareniclin vs. placebo for dets effekt på faldende cue-reaktivitet hos lette og intermitterende rygere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil bestå af randomisering til at modtage enten vareniclin eller placebo over 6 uger og omfatte 5 studiebesøg. Deltagerne tilbydes en valgfri yderligere 6 ugers aktiv vareniclin. Cue-reaktivitet vil blive vurderet i både en lab-baseret indstilling (se serier af billeder og vurderings-trang) og i en virkelig verden (tekstbaseret daglig interaktion).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller derover
  2. Ryger dagligt, der bruger 10 eller færre cigaretter om dagen, men minimum 1 cigaretter om ugen eller 4 cigaretter om måneden.
  3. Skal kunne klare sig gennem en 24-timers periode uden nikotinabstinenssymptomer (har specifikt ikke ny opstået irritabilitet, hovedpine, søvnløshed eller intens trang).
  4. Villig til at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
  5. Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke (på engelsk) til at deltage i undersøgelsen og er i stand til at læse/forstå procedurer og undersøgelseskrav.
  6. Er villig til frivilligt at underskrive og datere en informeret samtykkeformular, der er godkendt af et institutionelt bedømmelsesudvalg før gennemførelsen af ​​en undersøgelsesprocedure.
  7. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, er villig til at bruge medicinsk acceptable præventionsmidler i hele undersøgelsens varighed. Acceptable præventionsmetoder omfatter (1) kirurgisk sterilisering (såsom tubal ligering eller hysterektomi, (2) godkendte hormonelle præventionsmidler (såsom p-piller, plastre, implantater eller injektioner), (3) barrieremetoder (såsom kondom eller diafragma) bruges sammen med et sæddræbende middel eller (4) en intrauterin enhed (IUD). Præventionsforanstaltninger såsom rytmemetode eller Plan B™, der sælges til nødbrug efter ubeskyttet sex, er ikke acceptable metoder til rutinemæssig brug.
  8. Har adgang til en mobiltelefon, der kan sende og modtage SMS-beskeder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af rygestopmedicin (f. nikotinerstatning, vareniclin, bupropion) inden for de sidste 30 dage.
  2. Nuværende brug af andre tobaksprodukter end cigaretter (f.eks. e-cigaretter, røgfri tobak) inden for de sidste 30 dage
  3. Svar > 0 på selvmordsspørgsmål om Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Depression Scale
  4. Aktiv alkoholmisbrug eller farligt drikkeri. Dette vil blive screenet med AUDIT-C, og positive scores (4 eller højere for mænd og 3 eller højere for kvinder)54,55 vil resultere i undersøgelsesklinikerens vurdering og skøn.
  5. Brug af ulovlige stoffer inden for den sidste måned (marihuana, kokain, opiater, benzodiazepiner og/eller metamfetamin)
  6. Svær symptomatisk depression og/eller angst (undersøgelse af lægens skøn)
  7. Diagnose af bipolar lidelse, skizofreni, PTSD og eller voksen ADHD (undersøgelse af lægens skøn)
  8. Kronisk medicinsk sygdom, herunder diabetes med brug af insulin, hæmoglobin A1c > 7 (undersøgelse af lægens skøn), hjertesygdom diagnosticeret ved angiogram eller KOL diagnosticeret ved lungefunktionstestning og kræver iltforsyning
  9. Specifik medicin (bilag 1)
  10. Unormalt fund ved fysisk undersøgelse (undersøgelse af lægens skøn)
  11. Positiv uringraviditetstest (kun kvinder i den fødedygtige alder; QuickVue uringraviditet)56
  12. Positiv urintoksikologi-5-skærm (metamfetamin, kokain, opiater, benzodiazepiner, THC)
  13. Ustabil hypertension (blodtryk > 160/100)
  14. Nyresvigt med aktiv eller afventende hæmodialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo
Aktiv komparator: Vareniclin
Vareniclin BID
Medicin: Vareniclin
Chantix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret trangniveau via laboratoriebaseret cue-reaktivitet
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (uge 6)
Deltagerne blev bedt om selv at rapportere trang til at ryge på en skala fra 1-10 med 1 svarende til ingen trang og 10 svarende til intens trang. Selvrapporteret trangniveau blev anmodet efter præsentation af flere billeder på en skærm over en 20 minutters periode. Fire typer billeder blev præsenteret - neutral affekt, negativ affekt, rygning og sociale billeder.
Baseline, besøg 4 (uge 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret craving-niveau via Real-World Cue-reaktivitet
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (uge 6)
Trangniveauet i situationer i den "virkelige verden" blev vurderet gennem elektronisk øjeblikkelig vurdering (EMA). Deltagerne blev instrueret i at sende en tekst til undersøgelsesholdet, hver gang de oplevede lyst til at ryge en cigaret. Selvrapporteret trang til at ryge blev rapporteret på en skala fra 1-10 med 1 svarende til ingen trang og 10 svarende til intens trang.
Baseline, besøg 4 (uge 6)
Ændringer i rygning
Tidsramme: Screeningsbesøg, besøg 4 (uge 6)
7-dages punktprævalens rygeabstinens. Dette vil blive målt gennem selvrapporterede daglige rygedagbøger og daglige sms-beskeder.
Screeningsbesøg, besøg 4 (uge 6)
Medicinadhærens
Tidsramme: Screeningsbesøg, besøg 4 (uge 6)
Medicinoverholdelse måles ved sammensatte selvrapporterede dagbøger og daglige SMS-svar.
Screeningsbesøg, besøg 4 (uge 6)
Medicintolerance ved selvrapporterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 uger
Selvrapporterede bivirkninger (åbne undersøgelsesspørgsmål) med en rangeringsskala på 1-2 (mild), 3-5 (moderat) og 6-7 (alvorlig). Enhver bivirkning 3 eller større vil blive gennemgået af en undersøgelseslæge.
Op til 12 uger
Ændringer i rygeafholdenhed
Tidsramme: Screeningsbesøg, besøg 4 (uge 6)
7-dages punktprævalens rygeabstinens bekræftet af CO <7ppm. Dette vil blive målt gennem biokemisk bekræftelse (CO-åndedrætstest).
Screeningsbesøg, besøg 4 (uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Davis, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00103506

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner