Varenicline licht roken piloot
7 mei 2021 bijgewerkt door: Duke University
Pilotstudie over Varenicline bij lichte en intermitterende rokers
Het doel van deze studie is om varenicline versus placebo te beoordelen op het effect ervan op het verminderen van cue-reactiviteit bij lichte en intermitterende rokers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal bestaan uit randomisatie om varenicline of placebo te krijgen gedurende 6 weken en omvat 5 studiebezoeken.
Deelnemers krijgen een optionele extra 6 weken actieve varenicline aangeboden.
Cue-reactiviteit zal worden beoordeeld in zowel een laboratoriumomgeving (het bekijken van reeksen afbeeldingen en het verlangen naar beoordelingen) als in een real-world setting (op tekst gebaseerde dagelijkse interactie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Dagelijkse roker die 10 of minder sigaretten per dag gebruikt, maar minimaal 1 sigaret per week of 4 sigaretten per maand.
- Moet in staat zijn om een periode van 24 uur door te komen zonder ontwenningsverschijnselen van nicotine (heeft met name geen nieuw begin van prikkelbaarheid, hoofdpijn, slapeloosheid of intense hunkering).
- Bereid om te stoppen met roken in de komende 30 dagen
- Is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (in het Engels) om deel te nemen aan de studie en kan de procedures en studievereisten lezen/begrijpen.
- Is bereid om vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren dat is goedgekeurd door een institutionele beoordelingsraad voordat een studieprocedure wordt uitgevoerd.
- Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, bereid is om medisch aanvaardbare anticonceptiemaatregelen te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer (1) chirurgische sterilisatie (zoals afbinden van de eileiders of hysterectomie, (2) goedgekeurde hormonale anticonceptiva (zoals anticonceptiepillen, pleisters, implantaten of injecties), (3) barrièremethoden (zoals condoom of pessarium). gebruikt met een zaaddodend middel, of (4) een spiraaltje (IUD). Anticonceptiemiddelen zoals de ritmemethode of Plan B™, verkocht voor gebruik in noodgevallen na onbeschermde seks, zijn geen acceptabele methoden voor routinematig gebruik.
- Toegang hebben tot een mobiele telefoon die sms-berichten kan verzenden en ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een middel om te stoppen met roken (bijv. nicotinevervangers, varenicline, bupropion) in de afgelopen 30 dagen.
- Huidig gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten (bijv. e-sigaretten, rookloze tabak) in de afgelopen 30 dagen
- Antwoord> 0 op suïcidaliteitsvraag van Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Depressieschaal
- Actieve alcoholgebruiksstoornis of gevaarlijk drinken. Dit wordt gescreend met de AUDIT-C, en positieve scores (4 of meer voor mannen en 3 of meer voor vrouwen)54,55 zullen resulteren in beoordeling en discretie door de studiearts.
- Gebruik van illegale drugs in de afgelopen maand (marihuana, cocaïne, opiaten, benzodiazepinen en/of methamfetamine)
- Ernstige symptomatische depressie en/of angst (onderzoek medische zorgverlener discretie)
- Diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie, PTSS en/of ADHD bij volwassenen (onderzoek arts)
- Chronische medische ziekte, waaronder diabetes bij het gebruik van insuline, hemoglobine A1c > 7 (onderzoek arts ter beoordeling), hartziekte gediagnosticeerd door angiogram, of COPD gediagnosticeerd door longfunctietesten en zuurstoftoevoer vereist
- Specifieke medicijnen (bijlage 1)
- Abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek (discretie van de medische zorgverlener)
- Positieve Urine Zwangerschapstest (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd; QuickVue Urine Zwangerschap)56
- Positieve Urine Toxicologie-5 Screen (methamfetamine, cocaïne, opiaten, benzodiazepinen, THC)
- Instabiele hypertensie (bloeddruk > 160/100)
- Nierfalen met actieve of lopende hemodialyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Actieve vergelijker: Varenicline
Varenicline BID
|
Chantix
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerd verlangenniveau via op laboratorium gebaseerde cue-reactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 4 (week 6)
|
Deelnemers werd gevraagd om zelf hun verlangen naar roken te rapporteren op een schaal van 1-10, waarbij 1 overeenkomt met geen verlangen en 10 overeenkomt met intens verlangen.
Zelfgerapporteerd hunkeringsniveau werd gevraagd na presentatie van meerdere afbeeldingen op een scherm gedurende een periode van 20 minuten.
Er werden vier soorten afbeeldingen gepresenteerd: neutraal affect, negatief affect, roken en sociale afbeeldingen.
|
Basislijn, bezoek 4 (week 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerd verlangenniveau via real-world cue-reactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 4 (week 6)
|
Hunkeringsniveau in situaties in de "echte wereld" werd beoordeeld door middel van elektronische momentane beoordeling (EMA).
Deelnemers kregen de instructie om een sms naar het onderzoeksteam te sturen telkens wanneer ze een verlangen hadden om een sigaret te roken.
Zelfgerapporteerd verlangen naar roken werd gerapporteerd op een schaal van 1-10 waarbij 1 overeenkomt met geen verlangen en 10 overeenkomt met intens verlangen.
|
Basislijn, bezoek 4 (week 6)
|
|
Veranderingen in roken
Tijdsspanne: Onderzoeksbezoek, Bezoek 4 (week 6)
|
7-daagse puntprevalentie onthouding van roken.
Dit wordt gemeten door middel van zelfgerapporteerde dagelijkse rookdagboeken en dagelijkse sms-berichten.
|
Onderzoeksbezoek, Bezoek 4 (week 6)
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Onderzoeksbezoek, Bezoek 4 (week 6)
|
Medicatietrouw wordt gemeten aan de hand van samengestelde zelfgerapporteerde dagboeken en dagelijkse sms-reacties.
|
Onderzoeksbezoek, Bezoek 4 (week 6)
|
|
Medicatietolerantie door zelfgerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Zelfgerapporteerde bijwerkingen (open enquêtevragen) met een schaal van 1-2 (mild), 3-5 (matig) en 6-7 (ernstig).
Elke bijwerking van 3 of hoger zal worden beoordeeld door een medisch onderzoeksbureau.
|
Tot 12 weken
|
|
Veranderingen in onthouding van roken
Tijdsspanne: Onderzoeksbezoek, Bezoek 4 (week 6)
|
7-daagse puntprevalentie onthouding van roken bevestigd door CO <7ppm.
Dit wordt gemeten door middel van biochemische bevestiging (CO-ademtest).
|
Onderzoeksbezoek, Bezoek 4 (week 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Davis, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00103506
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er worden geen individuele deelnemersgegevens gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .