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Vareniclin Light Smoking Pilot

7. Mai 2021 aktualisiert von: Duke University

Pilotstudie zu Vareniclin bei leichten und intermittierenden Rauchern

Ziel dieser Studie ist es, Vareniclin im Vergleich zu Placebo hinsichtlich seiner Wirkung auf die Verringerung der Reizreaktion bei leichten und intermittierenden Rauchern zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer Randomisierung, um über einen Zeitraum von 6 Wochen entweder Vareniclin oder Placebo zu erhalten, und umfasst 5 Studienbesuche. Den Teilnehmern wird optional eine zusätzliche 6-wöchige Behandlung mit aktivem Vareniclin angeboten. Die Cue-Reaktivität wird sowohl in einer Laborumgebung (Ansehen von Bildserien und Bewerten von Heißhungerattacken) als auch in einer realen Umgebung (textbasierte tägliche Interaktion) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre oder älter
  2. Täglicher Raucher, der 10 oder weniger Zigaretten pro Tag, aber mindestens 1 Zigarette pro Woche oder 4 Zigaretten pro Monat raucht.
  3. Muss in der Lage sein, einen Zeitraum von 24 Stunden ohne Nikotinentzugserscheinungen zu überstehen (insbesondere dürfen keine erneuten Reizbarkeits-, Kopfschmerzen-, Schlaflosigkeits- oder starken Heißhungerattacken auftreten).
  4. Bereit, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
  5. Ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung (auf Englisch) zur Teilnahme an der Studie abzugeben und ist in der Lage, die Verfahren und Studienanforderungen zu lesen/zu verstehen.
  6. Ist bereit, vor der Durchführung eines Studienverfahrens freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren, die von einem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wird.
  7. Wenn sie weiblich und im gebärfähigen Alter ist, ist sie bereit, für die Dauer der Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören (1) chirurgische Sterilisation (z. B. Tubenligatur oder Hysterektomie), (2) zugelassene hormonelle Kontrazeptiva (z. B. Antibabypillen, Pflaster, Implantate oder Injektionen), (3) Barrieremethoden (z. B. Kondom oder Diaphragma). zusammen mit einem Spermizid verwendet wird, oder (4) einem Intrauterinpessar (IUP). Verhütungsmaßnahmen wie die Rhythmus-Methode oder Plan B™, die zur Notfallanwendung nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr verkauft werden, sind keine akzeptablen Methoden für den routinemäßigen Gebrauch.
  8. Zugriff auf ein Mobiltelefon haben, das SMS-Textnachrichten senden und empfangen kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme eines Medikaments zur Raucherentwöhnung (z.B. Nikotinersatz, Vareniclin, Bupropion) in den letzten 30 Tagen.
  2. Derzeitiger Konsum anderer Tabakprodukte als Zigaretten (z. B. E-Zigaretten, rauchloser Tabak) in den letzten 30 Tagen
  3. Antwort > 0 auf der Suizidalitätsfrage der Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9).
  4. Aktive Alkoholmissbrauchsstörung oder gefährlicher Alkoholkonsum. Dies wird mit dem AUDIT-C überprüft und positive Ergebnisse (4 oder mehr für Männer und 3 oder mehr für Frauen)54,55 führen zur Beurteilung und Ermessensentscheidung des Studienarztes.
  5. Konsum illegaler Drogen im letzten Monat (Marihuana, Kokain, Opiate, Benzodiazepine und/oder Methamphetamin)
  6. Schwere symptomatische Depression und/oder Angstzustände (Ermessen des Studienarztes)
  7. Diagnose von bipolarer Störung, Schizophrenie, posttraumatischer Belastungsstörung und/oder ADHS bei Erwachsenen (nach Ermessen des Studienarztes)
  8. Chronische medizinische Erkrankungen, einschließlich Diabetes unter Verwendung von Insulin, Hämoglobin A1c > 7 (Ermessen des Studienarztes), durch Angiographie diagnostizierte Herzerkrankungen oder durch Lungenfunktionstests diagnostizierte COPD, die eine Sauerstoffversorgung erfordern
  9. Spezifische Medikamente (Anhang 1)
  10. Auffälliger Befund bei der körperlichen Untersuchung (Ermessen des Studienarztes)
  11. Positiver Urin-Schwangerschaftstest (nur für Frauen im gebärfähigen Alter; QuickVue Urin-Schwangerschaftstest)56
  12. Positives Urintoxikologie-5-Screening (Methamphetamin, Kokain, Opiate, Benzodiazepine, THC)
  13. Instabile Hypertonie (Blutdruck > 160/100)
  14. Nierenversagen bei aktiver oder bevorstehender Hämodialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo
Aktiver Komparator: Vareniclin
Vareniclin BID
Arzneimittel: Vareniclin
Chantix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des selbstberichteten Verlangensniveaus durch laborbasierte Cue-Reaktivität
Zeitfenster: Baseline, Besuch 4 (Woche 6)
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihr Verlangen nach Rauchen auf einer Skala von 1 bis 10 selbst anzugeben, wobei 1 kein Verlangen und 10 starkes Verlangen bedeutete. Nach der Präsentation mehrerer Bilder auf einem Bildschirm über einen Zeitraum von 20 Minuten wurde der Grad des selbstberichteten Verlangens abgefragt. Es wurden vier Arten von Bildern präsentiert: neutraler Affekt, negativer Affekt, Rauchen und soziale Bilder.
Baseline, Besuch 4 (Woche 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des selbstberichteten Verlangensniveaus durch reale Cue-Reaktivität
Zeitfenster: Baseline, Besuch 4 (Woche 6)
Das Ausmaß des Verlangens in „realen“ Situationen wurde durch elektronische Momentanbewertung (EMA) ermittelt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, jedes Mal, wenn sie das Verlangen verspürten, eine Zigarette zu rauchen, eine SMS an das Studienteam zu senden. Der Grad des selbstberichteten Verlangens nach Rauchen wurde auf einer Skala von 1 bis 10 angegeben, wobei 1 kein Verlangen und 10 starkes Verlangen bedeutete.
Baseline, Besuch 4 (Woche 6)
Veränderungen beim Rauchen
Zeitfenster: Screening-Besuch, Besuch 4 (Woche 6)
7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz. Dies wird durch selbstberichtete tägliche Rauchertagebücher und tägliche Textnachrichten gemessen.
Screening-Besuch, Besuch 4 (Woche 6)
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Screening-Besuch, Besuch 4 (Woche 6)
Die Medikamenteneinhaltung wird durch zusammengesetzte selbstberichtete Tagebücher und tägliche SMS-Antworten gemessen.
Screening-Besuch, Besuch 4 (Woche 6)
Medikamententoleranz durch selbstberichtete Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Selbstberichtete Nebenwirkungen (offene Umfragefragen) mit einer Bewertungsskala von 1–2 (leicht), 3–5 (mäßig) und 6–7 (schwer). Jede Nebenwirkung 3 oder höher wird von einem Studienmediziner überprüft.
Bis zu 12 Wochen
Veränderungen in der Raucherabstinenz
Zeitfenster: Screening-Besuch, Besuch 4 (Woche 6)
7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz, bestätigt durch CO <7 ppm. Dies wird durch biochemische Bestätigung (CO-Atemtest) gemessen.
Screening-Besuch, Besuch 4 (Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: James Davis, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00103506

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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