Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Varenicline Light Smoking Pilot

2021. május 7. frissítette: Duke University

Kísérleti tanulmány a vareniklinről enyhén és időszakosan dohányzókban

Ennek a vizsgálatnak a célja a vareniklin és a placebo hatásának felmérése a jelzések reaktivitásának csökkentésére enyhén és időszakosan dohányzókban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat véletlenszerű besorolásból fog állni, amelynek során 6 héten keresztül vareniklint vagy placebót kapnak, és 5 vizsgálati látogatást tartalmaznak. A résztvevők opcionálisan további 6 hét aktív vareniklint kapnak. A jelzések reaktivitását laboratóriumi körülmények között (képsorozatok megtekintése és értékelési vágy), valamint valós környezetben (szövegalapú napi interakció) értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Napi dohányos, aki napi 10 vagy kevesebb cigarettát fogyaszt, de legalább heti 1 cigarettát vagy havonta 4 cigit.
  3. Át kell tudni vészelni egy 24 órás időszakot nikotinelvonási tünetek nélkül (konkrétan nem jelentkezik új ingerlékenység, fejfájás, álmatlanság vagy erős sóvárgás).
  4. Hajlandó leszokni a dohányzásról a következő 30 napban
  5. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni (angol nyelven) a vizsgálatban való részvételhez, és képes elolvasni/megérteni az eljárásokat és a vizsgálati követelményeket.
  6. Bármilyen vizsgálati eljárás lefolytatása előtt hajlandó önkéntesen aláírni és dátummal ellátni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amelyet egy intézményi felülvizsgálati bizottság hagy jóvá.
  7. Ha nő és fogamzóképes korú, hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik (1) sebészeti sterilizálás (például petevezeték lekötése vagy méheltávolítás), (2) jóváhagyott hormonális fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletták, tapaszok, implantátumok vagy injekciók), (3) gát módszerek (például óvszer vagy rekeszizom). spermiciddel vagy (4) méhen belüli eszközzel (IUD) használva. A védekezés nélküli szex után sürgősségi használatra árult fogamzásgátló módszerek, mint például a ritmusmódszer vagy a Plan B™, nem elfogadható módszerek a rutinszerű használathoz.
  8. Hozzáférhet egy mobiltelefonhoz, amellyel SMS-eket küldhet és fogadhat.

Kizárási kritériumok:

  1. Dohányzásról leszoktató gyógyszerek alkalmazása (pl. nikotinpótlás, vareniklin, bupropion) az elmúlt 30 napban.
  2. A cigarettától eltérő dohánytermékek jelenlegi használata (pl. e-cigaretta, füstmentes dohány) az elmúlt 30 napban
  3. Válasz > 0 a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Depressziós Skála öngyilkossági kérdésére
  4. Aktív alkoholfogyasztási zavar vagy veszélyes alkoholfogyasztás. Ezt az AUDIT-C-vel kiszűrik, és a pozitív pontszámok (4 vagy annál nagyobb férfiaknál és 3 vagy annál nagyobb nőknél)54,55 a vizsgálati klinikus értékelését és diszkrécióját eredményezik.
  5. Tiltott kábítószerek használata az elmúlt hónapban (marihuána, kokain, opiátok, benzodiazepinek és/vagy metamfetamin)
  6. Súlyos tünetekkel járó depresszió és/vagy szorongás (az orvosi szolgáltató mérlegelése szerint)
  7. Bipoláris zavar, skizofrénia, PTSD és/vagy felnőttkori ADHD diagnózisa (az orvosi szolgáltató mérlegelése szerint)
  8. Krónikus egészségügyi betegség, beleértve az inzulin használatával járó cukorbetegséget, a hemoglobin A1c > 7 (a vizsgálati orvos mérlegelése szerint), az angiogrammal diagnosztizált szívbetegség vagy a tüdőfunkciós vizsgálattal diagnosztizált COPD, amely oxigénellátást igényel
  9. Speciális gyógyszerek (1. függelék)
  10. Rendellenes lelet a fizikális vizsgálat során (az orvosi szolgáltató mérlegelése szerint)
  11. Pozitív vizelet terhességi teszt (csak fogamzóképes nők; QuickVue vizelet terhesség)56
  12. Pozitív vizelet toxikológiai-5 szűrés (metamfetamin, kokain, opiátok, benzodiazepinek, THC)
  13. Instabil magas vérnyomás (vérnyomás > 160/100)
  14. Veseelégtelenség aktív vagy függőben lévő hemodialízissel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo
Aktív összehasonlító: Vareniklin
Vareniklin BID
Drog: Vareniklin
Chantix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az önbeszámolt sóvárgás szintjében a laboratóriumi jelzések reaktivitása révén
Időkeret: Alapállapot, 4. látogatás (6. hét)
A résztvevőket arra kérték, hogy számolják be a dohányzás iránti vágy mértékét egy 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs vágy, a 10 pedig az erős vágyat. Saját bevallású vágyszintet kértek, miután több kép megjelenítése volt a képernyőn 20 percen keresztül. Négyféle képet mutattak be: semleges affektus, negatív affektus, dohányzás és szociális képek.
Alapállapot, 4. látogatás (6. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az önbeszámolt sóvárgás szintjében a valós jelzések reaktivitása révén
Időkeret: Alapállapot, 4. látogatás (6. hét)
A vágy szintjét a "valós világ" helyzetekben az elektronikus pillanatértékelés (EMA) segítségével értékelték. A résztvevőket arra utasították, hogy küldjenek SMS-t a kutatócsoportnak minden alkalommal, amikor cigarettázási vágyat éreznek. A dohányzás iránti önbevallási vágy szintjét egy 1-től 10-ig terjedő skálán számolták be, ahol az 1-es a nem vágyakozást, a 10-es pedig az erős vágyat jelenti.
Alapállapot, 4. látogatás (6. hét)
Változások a dohányzásban
Időkeret: Szűrőlátogatás, 4. látogatás (6. hét)
7 napos pontprevalencia dohányzási absztinencia. Ezt az önbeszámoló napi dohányzási naplók és a napi szöveges üzenetek segítségével mérik majd.
Szűrőlátogatás, 4. látogatás (6. hét)
Gyógyszertartás
Időkeret: Szűrőlátogatás, 4. látogatás (6. hét)
A gyógyszeres adherenciát összetett önbevallásos naplók és napi szöveges üzenetek válaszai mérik.
Szűrőlátogatás, 4. látogatás (6. hét)
Gyógyszertolerancia a saját maguk által bejelentett mellékhatások alapján
Időkeret: Akár 12 hétig
Ön által jelentett mellékhatások (nyílt végű felmérési kérdések) 1-2 (enyhe), 3-5 (közepes) és 6-7 (súlyos) besorolási skálával. A 3-as vagy nagyobb mellékhatást a vizsgálati orvosi szolgáltató felülvizsgálja.
Akár 12 hétig
Változások a dohányzás absztinenciájában
Időkeret: Szűrőlátogatás, 4. látogatás (6. hét)
7 napos pontprevalencia dohányzási absztinencia, amelyet a CO <7ppm igazol. Ezt biokémiai megerősítéssel (CO kilégzési teszt) mérik.
Szűrőlátogatás, 4. látogatás (6. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Davis, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00103506

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel