바레니클린 라이트 스모킹 파일럿
2021년 5월 7일 업데이트: Duke University
가벼운 간헐적 흡연자에서 바레니클린에 대한 파일럿 연구
이 연구의 목표는 약하고 간헐적인 흡연자의 신호 반응성을 감소시키는 효과에 대해 바레니클린과 위약을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 6주에 걸쳐 바레니클린 또는 위약을 투여받는 무작위 배정으로 구성되며 5회의 연구 방문이 포함됩니다.
참가자에게는 선택적 추가 6주 활성 바레니클린이 제공됩니다.
큐 반응성은 실험실 기반 설정(일련의 이미지 보기 및 갈망 평가)과 실제 환경(텍스트 기반 일일 상호 작용) 모두에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 매일 10개비 이하의 담배를 피우지만 주당 최소 1개비 또는 월 4개피 이상을 흡연하는 일일 흡연자.
- 니코틴 금단 증상 없이 24시간 동안 견딜 수 있어야 합니다(특히 과민성, 두통, 불면증 또는 강렬한 갈망이 새로 시작되지 않아야 함).
- 앞으로 30일 이내에 금연할 의향이 있음
- 연구 참여에 대한 서면 동의서(영어)를 제공할 수 있고 절차 및 연구 요구 사항을 읽고 이해할 수 있습니다.
- 연구 절차를 수행하기 전에 기관 검토 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입할 의향이 있습니다.
- 여성이고 가임기인 경우 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 조치를 기꺼이 사용합니다. 허용되는 피임 방법에는 (1) 외과적 불임법(예: 난관 결찰 또는 자궁적출술), (2) 승인된 호르몬 피임법(예: 피임약, 패치, 임플란트 또는 주사), (3) 장벽 방법(예: 콘돔 또는 격막)이 포함됩니다. 살정제, 또는 (4) 자궁 내 장치(IUD)와 함께 사용. 무방비 성관계 후 응급 사용을 위해 판매되는 리듬 방법 또는 Plan B™와 같은 피임 조치는 일상적인 사용에 허용되지 않습니다.
- SMS 문자 메시지를 보내고 받을 수 있는 휴대폰에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 금연 약물 사용(예: 지난 30일 동안 니코틴 대체, 바레니클린, 부프로피온).
- 담배 이외의 담배 제품의 현재 사용(예: 전자담배, 무연담배) 지난 30일 이내
- 환자 건강 설문지(PHQ-9) 우울증 척도의 자살 가능성 질문에 답 > 0
- 활성 알코올 사용 장애 또는 위험한 음주. 이는 AUDIT-C로 스크리닝되며 양성 점수(남성의 경우 4 이상, 여성의 경우 3 이상)54,55는 연구 임상의 평가 및 재량권을 갖게 됩니다.
- 지난달 불법 약물 사용(마리화나, 코카인, 아편제, 벤조디아제핀 및/또는 메스암페타민)
- 심각한 증상이 있는 우울증 및/또는 불안(연구 의료 제공자 재량)
- 양극성 장애, 정신분열증, PTSD 및/또는 성인 ADHD의 진단(연구 의료 제공자 재량)
- 인슐린을 사용하는 당뇨병, 헤모글로빈 A1c > 7(연구 의료 제공자 재량), 혈관 조영술로 진단된 심장병 또는 폐 기능 검사로 진단되고 산소 공급이 필요한 COPD를 포함한 만성 의학적 질병
- 특정 약물(부록 1)
- 신체 검사에서 이상 소견 (연구 의료 제공자 재량)
- 양성 소변 임신 검사(가임 여성만 해당, QuickVue 소변 임신)56
- 양성 소변 독성학-5 선별검사(메탐페타민, 코카인, 아편류, 벤조디아제핀, THC)
- 불안정한 고혈압(혈압 > 160/100)
- 활성 또는 보류 중인 혈액 투석을 동반한 신부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약
|
|
활성 비교기: 바레니클린
바레니클린 BID
|
챈틱스
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실험실 기반 큐 반응을 통한 자체 보고 갈망 수준의 변화
기간: 기준선, 방문 4(6주차)
|
참가자들은 흡연에 대한 갈망 수준을 1-10의 척도(1은 갈망 없음에 해당하고 10은 강렬한 갈망에 해당함)로 자가 보고하도록 요청받았습니다.
20분 동안 화면에 여러 이미지를 표시한 후 자체 보고된 갈망 수준이 요청되었습니다.
중립적 정서, 부정적 정서, 흡연 및 사회적 이미지의 네 가지 유형의 이미지가 제시되었습니다.
|
기준선, 방문 4(6주차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실제 큐 반응을 통한 자기보고 갈망 수준의 변화
기간: 기준선, 방문 4(6주차)
|
"실제 세계" 상황에서의 갈망 수준은 전자 순간 평가(EMA)를 통해 평가되었습니다.
참가자들은 담배를 피우고 싶은 욕구를 경험할 때마다 연구 팀에 문자를 보내도록 지시받았다.
흡연에 대한 욕구 수준은 1-10의 척도로 보고되었으며, 1은 욕구 없음에 해당하고 10은 강렬한 욕구에 해당합니다.
|
기준선, 방문 4(6주차)
|
|
흡연의 변화
기간: 스크리닝 방문, 방문 4(6주차)
|
7일 포인트 유병률 금연.
이것은 자가 보고된 일일 흡연 일기 및 일일 문자 메시지를 통해 측정됩니다.
|
스크리닝 방문, 방문 4(6주차)
|
|
약물 순응도
기간: 스크리닝 방문, 방문 4(6주차)
|
복약 순응도는 복합 자가 보고 일기와 일일 문자 메시지 응답으로 측정됩니다.
|
스크리닝 방문, 방문 4(6주차)
|
|
자가 보고된 부작용에 의한 약물 내성
기간: 최대 12주
|
1-2(가벼움), 3-5(보통), 6-7(심각)의 등급 척도로 자가 보고된 부작용(개방형 설문 조사 질문).
3 이상의 모든 부작용은 연구 의료 제공자가 검토합니다.
|
최대 12주
|
|
금연의 변화
기간: 스크리닝 방문, 방문 4(6주차)
|
CO<7ppm으로 확인된 7일 시점 유병률 금연.
이는 생화학적 확인(CO 호흡 검사)을 통해 측정하게 됩니다.
|
스크리닝 방문, 방문 4(6주차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James Davis, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00103506
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .