Varenicline Light Smoking Pilot
7 maj 2021 uppdaterad av: Duke University
Pilotstudie om vareniklin hos lätta och intermittenta rökare
Målet med denna studie är att bedöma vareniklin vs. placebo för dess effekt på minskad signalreaktivitet hos lätta och intermittenta rökare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bestå av randomisering för att få antingen vareniklin eller placebo under 6 veckor och inkluderar 5 studiebesök.
Deltagarna erbjuds valfritt ytterligare 6 veckors aktiv vareniklin.
Cue-reaktivitet kommer att bedömas i både en labbbaserad miljö (visa serier av bilder och betygssug) och i en verklig miljö (textbaserad daglig interaktion).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Daglig rökare som använder 10 eller färre cigaretter per dag men minst minst 1 cigaretter per vecka eller 4 cigg/månad.
- Måste klara en 24-timmarsperiod utan nikotinabstinenssymptom (har specifikt inte nystartad irritabilitet, huvudvärk, sömnlöshet eller intensivt sug).
- Vill sluta röka inom de närmaste 30 dagarna
- Kan ge skriftligt informerat samtycke (på engelska) för att delta i studien och kan läsa/förstå procedurerna och studiekraven.
- Är villig att frivilligt underteckna och datera ett informerat samtyckesformulär som har godkänts av en institutionell granskningsnämnd innan någon studieprocedur genomförs.
- Om kvinna och i fertil ålder är villig att använda medicinskt godtagbara preventivmedel under hela studien. Acceptabla preventivmetoder inkluderar (1) kirurgisk sterilisering (såsom tubal ligering eller hysterektomi, (2) godkända hormonella preventivmedel (såsom p-piller, plåster, implantat eller injektioner), (3) barriärmetoder (som kondom eller diafragma) används med en spermiedödande medel, eller (4) en intrauterin enhet (IUD). Preventivmedel såsom rytmmetoden eller Plan B™, som säljs för akut användning efter oskyddat sex, är inte acceptabla metoder för rutinbruk.
- Ha tillgång till en mobiltelefon som kan skicka och ta emot SMS.
Exklusions kriterier:
- Användning av ett läkemedel för att sluta röka (t. nikotinersättning, vareniklin, bupropion) under de senaste 30 dagarna.
- Nuvarande användning av annan tobaksprodukt än cigaretter (t.ex. e-cigaretter, rökfri tobak) under de senaste 30 dagarna
- Svar > 0 på suicidalitetsfrågan i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Depression Scale
- Aktiv alkoholmissbruk eller farligt drickande. Detta kommer att screenas med AUDIT-C, och positiva poäng (4 eller högre för män och 3 eller högre för kvinnor) 54,55 kommer att resultera i bedömning och bedömning av läkaren.
- Användning av olagliga droger under den senaste månaden (marijuana, kokain, opiater, bensodiazepiner och/eller metamfetamin)
- Svår symtomatisk depression och/eller ångest (studera läkarens bedömning)
- Diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni, PTSD och eller vuxen ADHD (studie läkares bedömning)
- Kronisk medicinsk sjukdom inklusive diabetes med användning av insulin, hemoglobin A1c > 7 (studieläkares bedömning), hjärtsjukdom diagnostiserad med angiogram eller KOL diagnostiserad genom lungfunktionstestning och som kräver syretillförsel
- Specifika mediciner (bilaga 1)
- Onormalt fynd vid fysisk undersökning (studera läkarens bedömning)
- Positivt uringraviditetstest (endast kvinnor i fertil ålder; QuickVue uringraviditet)56
- Positiv Urine Toxicology-5 Screen (metamfetamin, kokain, opiater, bensodiazepiner, THC)
- Instabil hypertoni (blodtryck > 160/100)
- Njursvikt med aktiv eller pågående hemodialys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Vareniklin
Vareniklin BID
|
Chantix
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad sugnivå via labbbaserad Cue-reaktivitet
Tidsram: Baslinje, besök 4 (vecka 6)
|
Deltagarna ombads att självrapportera sugnivån att röka på en skala från 1-10 där 1 motsvarade inget sug och 10 motsvarade intensivt sug.
Självrapporterad sugnivå efterfrågades efter presentation av flera bilder på en skärm under en 20 minuters period.
Fyra typer av bilder presenterades - neutral affekt, negativ affekt, rökning och sociala bilder.
|
Baslinje, besök 4 (vecka 6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad craving-nivå via Real-World Cue-reaktivitet
Tidsram: Baslinje, besök 4 (vecka 6)
|
Begärnivån i situationer i "verkliga världen" bedömdes genom elektronisk momentan bedömning (EMA).
Deltagarna instruerades att skicka ett sms till studieteamet varje gång de upplevde ett sug efter att röka en cigarett.
Självrapporterande röksuget rapporterades på en skala från 1-10 där 1 motsvarade inget sug och 10 motsvarade intensivt sug.
|
Baslinje, besök 4 (vecka 6)
|
|
Förändringar i rökning
Tidsram: Screeningbesök, besök 4 (vecka 6)
|
7-dagars förekomst av rökavhållsamhet.
Detta kommer att mätas genom självrapporterade dagliga rökdagböcker och dagliga sms.
|
Screeningbesök, besök 4 (vecka 6)
|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: Screeningbesök, besök 4 (vecka 6)
|
Läkemedelsföljsamhet mäts genom sammansatta självrapporterade dagböcker och dagliga textmeddelandesvar.
|
Screeningbesök, besök 4 (vecka 6)
|
|
Läkemedelstolerans genom självrapporterade biverkningar
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Självrapporterade biverkningar (öppna enkätfrågor) med en rankningsskala på 1-2 (lindrig), 3-5 (måttlig) och 6-7 (svår).
Alla biverkningar 3 eller högre kommer att granskas av en studieläkare.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Förändringar i rökavhållsamhet
Tidsram: Screeningbesök, besök 4 (vecka 6)
|
7-dagars förekomst av rökavhållsamhet bekräftad av CO <7ppm.
Detta kommer att mätas genom biokemisk bekräftelse (CO utandningstest).
|
Screeningbesök, besök 4 (vecka 6)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Davis, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2019
Första postat (Faktisk)
16 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00103506
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Inga individuella deltagardata kommer att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .