Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varenicline Light Smoking Pilot

perjantai 7. toukokuuta 2021 päivittänyt: Duke University

Pilottitutkimus varenikliinista kevyillä ja ajoittaisilla tupakoitsijoilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida varenikliinin vs. lumelääkettä sen vaikutuksesta kevyiden ja ajoittaisten tupakoitsijoiden vihjereaktiivisuuden vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu satunnaistamisesta, jossa saa joko varenikliinia tai lumelääkettä kuuden viikon ajan ja sisältää 5 tutkimuskäyntiä. Osallistujille tarjotaan valinnainen ylimääräinen 6 viikkoa aktiivista varenikliinia. Vihjeiden reaktiivisuutta arvioidaan sekä laboratoriopohjaisessa ympäristössä (kuvasarjojen katseleminen ja arvosteluhimo) että tosielämässä (tekstipohjainen päivittäinen vuorovaikutus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Päivittäinen tupakoitsija, joka käyttää 10 tai vähemmän savuketta päivässä, mutta vähintään 1 savuke viikossa tai 4 tupakkaa kuukaudessa.
  3. On kyettävä selviytymään 24 tunnin jaksosta ilman nikotiinin vieroitusoireita (etenkään hänellä ei ole uutta ärtyneisyyttä, päänsärkyä, unettomuutta tai voimakasta himoa).
  4. Valmis lopettamaan tupakoinnin seuraavan 30 päivän aikana
  5. Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen (englanniksi) osallistuakseen tutkimukseen ja osaa lukea/ymmärtää menettelyt ja tutkimusvaatimukset.
  6. Hän on valmis vapaaehtoisesti allekirjoittamaan ja päivämäärään tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, jonka institutionaalinen arviointilautakunta on hyväksynyt ennen minkään tutkimusmenettelyn suorittamista.
  7. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, on valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat (1) kirurginen sterilointi (kuten munanjohtimien ligaation tai kohdunpoisto, (2) hyväksytyt hormonaaliset ehkäisyvälineet (kuten ehkäisypillerit, laastarit, implantit tai injektiot), (3) estemenetelmät (kuten kondomi tai pallea). käytetään spermisidin tai (4) kohdunsisäisen laitteen (IUD) kanssa. Ehkäisymenetelmät, kuten rytmimenetelmä tai Plan B™, jotka myydään hätäkäyttöön suojaamattoman seksin jälkeen, eivät ole hyväksyttäviä menetelmiä rutiinikäyttöön.
  8. Saat käyttöösi matkapuhelimen, joka voi lähettää ja vastaanottaa tekstiviestejä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tupakoinnin vieroituslääkkeen käyttö (esim. nikotiinikorvaus, varenikliini, bupropioni) viimeisen 30 päivän aikana.
  2. Muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden nykyinen käyttö (esim. e-savukkeet, savuton tupakka) viimeisen 30 päivän aikana
  3. Vastaus > 0 potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) masennusasteikon itsemurhakysymykseen
  4. Aktiivinen alkoholinkäyttöhäiriö tai vaarallinen juominen. Tämä seulotaan AUDIT-C:llä, ja positiiviset pisteet (4 tai enemmän miehillä ja 3 tai enemmän naisilla)54,55 johtavat tutkimuskliinikon arvioihin ja harkintaan.
  5. Laittomien huumeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana (marihuana, kokaiini, opiaatit, bentsodiatsepiinit ja/tai metamfetamiini)
  6. Vaikea oireinen masennus ja/tai ahdistuneisuus (tutkimuslääkärin harkinnan mukaan)
  7. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, PTSD:n ja/tai aikuisten ADHD:n diagnoosi (tutkimuslääkärin harkinnan mukaan)
  8. Krooninen lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien diabetes insuliinin käytön yhteydessä, hemoglobiini A1c > 7 (tutkimuslääkärin harkinnan mukaan), angiogrammalla diagnosoitu sydänsairaus tai keuhkojen toimintatesteillä diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, joka vaatii hapen saantia
  9. Tietyt lääkkeet (Liite 1)
  10. Epänormaali löydös fyysisessä tutkimuksessa (tutkimuslääkärin harkinnan mukaan)
  11. Positiivinen virtsaraskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset; QuickVue virtsaraskaus)56
  12. Positiivinen virtsan toksisuus-5 -seulonta (metamfetamiini, kokaiini, opiaatit, bentsodiatsepiinit, THC)
  13. Epästabiili hypertensio (verenpaine > 160/100)
  14. Munuaisten vajaatoiminta aktiivisen tai meneillään olevan hemodialyysin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Plasebo
Active Comparator: Varenikliini
Varenikliini BID
Lääke: Varenikliini
Chantix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamassa himon tasossa laboratoriopohjaisen vihjereaktiivisuuden kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (viikko 6)
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan itse haluavansa tupakoinnin himo asteikolla 1-10, jolloin 1 vastasi ei himoa ja 10 vastasi voimakasta himoa. Itseraportoitua himon tasoa pyydettiin useiden kuvien esittämisen jälkeen näytöllä 20 minuutin aikana. Esiteltiin neljän tyyppisiä kuvia - neutraali vaikutus, negatiivinen vaikutelma, tupakointi ja sosiaalinen mielikuva.
Lähtötilanne, käynti 4 (viikko 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamassa himon tasossa todellisen merkin reaktiivisuuden kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 4 (viikko 6)
Himotasoa "todellisen maailman" tilanteissa arvioitiin elektronisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla. Osallistujia kehotettiin lähettämään tekstiviesti tutkimusryhmälle joka kerta, kun he kokivat halua polttaa tupakkaa. Itseraportoitu tupakointihimo ilmoitettiin asteikolla 1-10, jossa 1 vastasi ei himoa ja 10 vastasi voimakasta himoa.
Lähtötilanne, käynti 4 (viikko 6)
Muutokset tupakoinnissa
Aikaikkuna: Seulontakäynti, käynti 4 (viikko 6)
7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytyminen. Tätä mitataan itse ilmoittamien päivittäisten tupakointipäiväkirjojen ja päivittäisten tekstiviestien avulla.
Seulontakäynti, käynti 4 (viikko 6)
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: Seulontakäynti, käynti 4 (viikko 6)
Lääkityshoitoa mitataan yhdistetyillä itseraportoiduilla päiväkirjoilla ja päivittäisillä tekstiviestivastauksilla.
Seulontakäynti, käynti 4 (viikko 6)
Lääkkeiden sietokyky itse ilmoittamien sivuvaikutusten perusteella
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Itseraportoidut sivuvaikutukset (avoimet kyselykysymykset) asteikolla 1-2 (lievä), 3-5 (kohtalainen) ja 6-7 (vakava). Kaikki sivuvaikutukset 3 tai suuremmat tarkistetaan tutkimuslääkärin toimesta.
Jopa 12 viikkoa
Muutokset tupakoinnin lopettamisesta
Aikaikkuna: Seulontakäynti, käynti 4 (viikko 6)
7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytyminen vahvistetaan CO < 7 ppm. Tämä mitataan biokemiallisen vahvistuksen avulla (CO-hengitystesti).
Seulontakäynti, käynti 4 (viikko 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: James Davis, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00103506

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa